Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback van glucose bij niet-diabetische deelnemers

14 november 2020 bijgewerkt door: Klick Inc.
Dit onderzoek onderzoekt of biofeedback van glucose (d.w.z. kennis van de eigen glucosewaarden) bij niet-diabetische deelnemers hun gezondheidsgedrag beïnvloedt (bijv. eten, voeding, lichaamsbeweging, enz.). Deze studie maakt gebruik van draagbare continue glucose (CGM)-technologie, die gepersonaliseerde feedback geeft aan deelnemers zodat ze zelf hun eigen glucosewaarden kunnen controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of zelfcontrole en biofeedback van glucosewaarden de gezondheidsresultaten bij niet-diabetische deelnemers verbetert. Alle deelnemers ontvangen een continue flitsglucosemeter (bestaande uit een zelfklevende patch-sensor en een handheld-lezer) om 14 dagen te dragen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen: degenen die biofeedback krijgen (de mogelijkheid om hun glucosewaarden te visualiseren via het handheld-apparaat) en de controlegroep (die geen biofeedback krijgen omdat de monitor van het handheld-apparaat wordt afgesloten met zwarte tape). De objectieve en zelfgerapporteerde gezondheidsstatistieken van de deelnemers zullen voor en na de 14-daagse interventie worden gemeten. Het doel is om te onderzoeken of de biofeedbackconditie invloed heeft op dagelijkse activiteiten of fysiologische metingen in vergelijking met de controleconditie, als een direct gevolg van zelfcontrole van glucosespiegels.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  • Beneden de leeftijd van 18 jaar
  • Diagnose van een bekende chronische of acute medische aandoening (bijvoorbeeld diabetes, hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, griep, longontsteking, enz.)
  • Diagnose van een bekende neurologische ziekte of psychische stoornis (bijv. hersenlaesie, epilepsie, angst, eetstoornis, stemmingsstoornis, slaapstoornis, etc.)
  • Elk geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat (bijv. pacemaker, insulinepomp, diepe hersenstimulator, enz.)
  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
  • Momenteel borstvoeding
  • Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Elke persoon die van plan is om tijdens de duur van het onderzoek een Magnetic Resonance Imaging (MRI), computertomografie (CT)-scan of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling (diathermie) te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
SHAM_COMPARATOR: Controle
Degenen die geen visuele feedback krijgen omdat de monitor van het handheld-apparaat wordt afgesloten met zwarte tape (de controlegroep).
Gedragsmatig: Biofeedback / Geen biofeedback
Biofeedback / Geen biofeedback
EXPERIMENTEEL: Test
Degenen die de mogelijkheid krijgen om hun glucosewaarden te visualiseren via het handheld-apparaat (de biofeedbackgroep).
Gedragsmatig: Biofeedback / Geen biofeedback
Biofeedback / Geen biofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht kg
Tijdsspanne: 2 weken
Gewicht kg
2 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 2 weken
Lengte in cm en gewicht in kg worden gebruikt om de BMI te berekenen
2 weken
Lichaamsvet %
Tijdsspanne: 2 weken
Een slimme weegschaal gebruiken
2 weken
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 2 weken
Het gebruik van een bloeddrukmeter met hartslagsensor
2 weken
Rustbloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 2 weken
Een bloeddrukmeter gebruiken
2 weken
Zelfgerapporteerd positief en negatief affect
Tijdsspanne: 2 weken
Positief en negatief affectschema (PANAS; Watson et al., 1988). De schaal bestaat uit 20 items (10 voor positief affect; 10 voor negatief affect), waarbij elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Items worden opgeteld voor Positief affect en Negatief affect, waarbij hogere scores een hoger niveau van affect in elke respectieve schaal aangeven.
2 weken
Zelfgerapporteerde algemene gezondheid
Tijdsspanne: 2 weken
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12; Ware et al., 1996). De schaal meet de algehele algemene zelfgerapporteerde fysieke en mentale gezondheid met behulp van 12 items, op ordinale schalen van 2 tot 6 punten. Het bereik van mogelijke totaalscores is 12 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
2 weken
Zelfgerapporteerde waargenomen stress
Tijdsspanne: 2 weken
Waargenomen stressschaal (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Dit is een schaal met 4 items die de algehele stress meet, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Het bereik van mogelijke totaalscores is 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
2 weken
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (Buysse et al., 1989). Dit is een schaal van 19 items die de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en slaapstoornissen meet, bestaande uit open vragen en geschaalde items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. Het bereik van mogelijke totaalscores is 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
2 weken
Zelfgerapporteerd algemeen welzijn
Tijdsspanne: 2 weken
Tevredenheid met levensschaal (Diener et al., 1985). Dit is een schaal met 5 items die het algehele welzijn meet, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal. Het bereik van mogelijke totaalscores is 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een hoger welzijn.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Klick Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00036792

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen