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Biofeedback von Glukose bei nicht-diabetischen Teilnehmern

14. November 2020 aktualisiert von: Klick Inc.
Diese Forschung untersucht, ob Biofeedback von Glukose (d. h. Kenntnis des eigenen Glukosespiegels) bei nicht-diabetischen Teilnehmern ihr Gesundheitsverhalten (z. B. Essen, Ernährung, Bewegung usw.) beeinflusst. Diese Studie nutzt die Wearable Continuous Glucose (CGM)-Technologie, die den Teilnehmern personalisiertes Feedback gibt, damit sie ihre eigenen Glukosewerte selbst überwachen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob Selbstüberwachung und Biofeedback des Glukosespiegels die Gesundheitsergebnisse bei nicht-diabetischen Teilnehmern verbessern. Alle Teilnehmer erhalten ein kontinuierliches Flash-Glukosemessgerät (bestehend aus einem Pflastersensor und einem tragbaren Lesegerät), das sie 14 Tage lang tragen. Die Teilnehmer werden in eine von 2 Gruppen randomisiert: diejenigen, die Biofeedback erhalten (die Möglichkeit, ihre Glukosewerte über das Handgerät zu visualisieren) und die Kontrollgruppe (die kein Biofeedback erhalten, da der Monitor des Handgeräts mit schwarzem Klebeband verschlossen wird). Die objektiven und selbstberichteten Gesundheitsmetriken der Teilnehmer werden vor und nach der 14-tägigen Intervention gemessen. Das Ziel ist zu untersuchen, ob die Biofeedback-Bedingung als direktes Ergebnis der Selbstüberwachung des Glukosespiegels irgendwelche täglichen Aktivitäten oder physiologischen Messungen im Vergleich zur Kontrollbedingung beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Diagnose einer bekannten chronischen oder akuten medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Grippe, Lungenentzündung usw.)
  • Diagnose einer bekannten neurologischen Erkrankung oder psychischen Störung (z. B. Hirnläsion, Epilepsie, Angst, Essstörung, Stimmungsstörung, Schlafstörung usw.)
  • Jedes implantierte elektrische medizinische Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Tiefenhirnstimulator usw.)
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft
  • Momentan stillen
  • Verwendung von Antibiotika in den drei Monaten vor der Einschreibung
  • Jede Person, die plant, sich während der Dauer der Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT) oder einer Behandlung mit hochfrequenter elektrischer Wärme (Diathermie) zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Diejenigen, die kein visuelles Feedback erhalten, da der Monitor des Handgeräts mit schwarzem Klebeband abgedeckt wird (die Kontrollgruppe).
Verhalten: Biofeedback / Kein Biofeedback
Biofeedback / Kein Biofeedback
EXPERIMENTAL: Prüfen
Diejenigen, die die Möglichkeit erhalten, ihre Glukosewerte über das Handgerät zu visualisieren (die Biofeedback-Gruppe).
Verhalten: Biofeedback / Kein Biofeedback
Biofeedback / Kein Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in kg
Zeitfenster: 2 Wochen
Gewicht in kg
2 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Größe in cm und Gewicht in kg werden zur Berechnung des BMI verwendet
2 Wochen
Körperfett %
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwenden einer intelligenten Waage
2 Wochen
Ruhepuls
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung eines Blutdruckmessgeräts mit Herzfrequenzsensor
2 Wochen
Ruheblutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 2 Wochen
Mit einem Blutdruckmessgerät
2 Wochen
Selbstberichteter positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: 2 Wochen
Positiver und negativer Affektplan (PANAS; Watson et al., 1988). Die Skala besteht aus 20 Items (10 für positive Affekte; 10 für negative Affekte), wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet wird. Items werden für positiven Affekt und negativen Affekt summiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Affektniveau in der jeweiligen Skala anzeigen.
2 Wochen
Selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2 Wochen
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12; Ware et al., 1996). Die Skala misst die allgemeine allgemeine selbstberichtete körperliche und geistige Gesundheit mit 12 Items auf ordinalen Skalen von 2 bis 6 Punkten. Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 12 und 48, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
2 Wochen
Selbstberichteter wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 2 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Dies ist eine 4-Punkte-Skala, die den Gesamtstress misst, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahlen reicht von 0 bis 16, wobei höhere Punktzahlen mehr Stress anzeigen.
2 Wochen
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Buysse et al., 1989). Dies ist eine 19-Punkte-Skala, die die selbstberichtete Schlafqualität und Schlafstörungen misst, bestehend aus offenen Fragen und skalierten Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahlen reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
2 Wochen
Selbstberichtetes allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Wochen
Lebenszufriedenheitsskala (Diener et al., 1985). Dies ist eine 5-Punkte-Skala, die das allgemeine Wohlbefinden misst, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Die Bandbreite der möglichen Gesamtpunktzahlen reicht von 5 bis 35, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Wohlbefinden anzeigen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klick Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00036792

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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