Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback av glukose hos ikke-diabetikere

14. november 2020 oppdatert av: Klick Inc.
Denne forskningen undersøker om biofeedback av glukose (dvs. kunnskap om ens egne glukosenivåer) hos ikke-diabetikere påvirker deres helseatferd (f.eks. spising, ernæring, trening, etc.). Denne studien bruker bærbar kontinuerlig glukose-teknologi (CGM), som gir personlig tilbakemelding til deltakerne for å tillate dem selv å overvåke sine egne glukosenivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å undersøke om selvkontroll og biofeedback av glukosenivåer forbedrer helseutfall hos ikke-diabetikere. Alle deltakere vil motta en kontinuerlig flash-glukosemonitor (bestående av en selvklebende lappsensor og en håndholdt leserenhet) som de kan ha på seg i 14 dager. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av 2 grupper: de som mottar biofeedback (evnen til å visualisere glukosenivåene sine via den håndholdte enheten), og kontrollgruppen (som ikke mottar biofeedback fordi den håndholdte enhetens monitor vil være okkludert med svart tape). Deltakernes objektive og egenrapporterte helsemålinger vil bli målt før og etter 14-dagers intervensjon. Målet er å undersøke om biofeedback-tilstanden påvirker daglige aktiviteter eller fysiologiske målinger sammenlignet med kontrolltilstanden, som et direkte resultat av selvovervåking av glukosenivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Diagnose av enhver kjent kronisk eller akutt medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, influensa, lungebetennelse, etc.)
  • Diagnostisering av enhver kjent nevrologisk sykdom eller psykologisk lidelse (f.eks. hjernelesjon, epilepsi, angst, spiseforstyrrelse, humørforstyrrelse, søvnforstyrrelse, etc.)
  • Enhver implantert elektrisk medisinsk enhet (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, dyp hjernestimulator, etc.)
  • Mistenkt eller bekreftet graviditet
  • Ammer for tiden
  • Bruk av antibiotika i de tre månedene før påmelding
  • Enhver person som planlegger å gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT)-skanning eller høyfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) under varigheten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
De som ikke mottar visuell tilbakemelding fordi den håndholdte enhetens monitor vil bli blokkert med svart tape (kontrollgruppen).
Atferdsmessig: Biofeedback / Ingen biofeedback
Biofeedback / Ingen biofeedback
EKSPERIMENTELL: Test
De som får muligheten til å visualisere glukosenivåene sine via den håndholdte enheten (biofeedback-gruppen).
Atferdsmessig: Biofeedback / Ingen biofeedback
Biofeedback / Ingen biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i kg
Tidsramme: 2 uker
Vekt i kg
2 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 uker
Høyde i cm og vekt i kg vil bli brukt til å beregne BMI
2 uker
Kroppsfett %
Tidsramme: 2 uker
Ved hjelp av en smart vekt
2 uker
Hvilepuls
Tidsramme: 2 uker
Bruke et blodtrykksmåler med hjertefrekvenssensor
2 uker
Hvilende blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 2 uker
Ved hjelp av et blodtrykksmåler
2 uker
Selvrapportert positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 2 uker
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS; Watson et al., 1988). Skalaen består av 20 elementer (10 for positiv påvirkning; 10 for negativ påvirkning), med hvert element vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Elementer summeres for positiv påvirkning og negativ påvirkning, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av påvirkning i hver respektive skala.
2 uker
Selvrapportert generell helse
Tidsramme: 2 uker
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996). Skalaen måler generell generell selvrapportert fysisk og mental helse ved å bruke 12 elementer, på 2 til 6-punkts ordinære skalaer. Utvalget av mulige totalskårer er 12 til 48, med høyere skårer som indikerer bedre helse.
2 uker
Selvrapportert opplevd stress
Tidsramme: 2 uker
Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Dette er en 4-punkts skala som måler generell stress med hvert element evaluert på en 5-punkts Likert-skala. Utvalget av mulige totalskårer er 0 til 16, med høyere score indikerer mer stress.
2 uker
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989). Dette er en 19-elements skala som måler selvrapportert søvnkvalitet og søvnforstyrrelser, bestående av åpne spørsmål og skalerte elementer evaluert på en 4-punkts Likert-skala. Utvalget av mulige totalskårer er 0 til 21, med høyere skårer som indikerer dårligere søvnkvalitet.
2 uker
Selvrapportert generell velvære
Tidsramme: 2 uker
Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985). Dette er en 5-punkts skala som måler generell velvære med hvert element evaluert på en 7-punkts Likert-skala. Utvalget av mulige totalskårer er 5 til 35, med høyere skårer som indikerer høyere velvære.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Klick Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00036792

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger