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Biofeedback de glicose em participantes não diabéticos

14 de novembro de 2020 atualizado por: Klick Inc.
Esta pesquisa examina se o biofeedback da glicose (ou seja, conhecimento dos próprios níveis de glicose) em participantes não diabéticos afeta seus comportamentos de saúde (por exemplo, alimentação, nutrição, exercícios, etc.). Este estudo utiliza a tecnologia vestível de glicose contínua (CGM), que fornece feedback personalizado aos participantes para permitir que eles automonitorem seus próprios níveis de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é examinar se o automonitoramento e o biofeedback dos níveis de glicose melhoram os resultados de saúde em participantes não diabéticos. Todos os participantes receberão um monitor de glicose flash contínuo (composto por um sensor adesivo e um dispositivo de leitura portátil) para usar por 14 dias. Os participantes serão randomizados em um dos 2 grupos: aqueles que recebem biofeedback (a capacidade de visualizar seus níveis de glicose por meio do dispositivo portátil) e o grupo de controle (não recebe biofeedback porque o monitor do dispositivo portátil será obstruído com fita preta). As métricas de saúde objetivas e de autorrelato dos participantes serão medidas antes e depois da intervenção de 14 dias. O objetivo é examinar se a condição de biofeedback influencia quaisquer atividades diárias ou medições fisiológicas em comparação com a condição de controle, como resultado direto do automonitoramento dos níveis de glicose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • Abaixo da idade de 18 anos
  • Diagnóstico de qualquer doença médica crônica ou aguda conhecida (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular, doença respiratória, influenza, pneumonia, etc.)
  • Diagnóstico de qualquer doença neurológica conhecida ou distúrbio psicológico (por exemplo, lesão cerebral, epilepsia, ansiedade, distúrbio alimentar, distúrbio do humor, distúrbio do sono, etc.)
  • Qualquer dispositivo médico elétrico implantado (por exemplo, marca-passo, bomba de insulina, estimulador cerebral profundo, etc.)
  • Gravidez suspeita ou confirmada
  • Atualmente amamentando
  • Uso de antibióticos nos três meses anteriores à inscrição
  • Qualquer pessoa que planeja se submeter a um tratamento de ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento de calor elétrico de alta frequência (diatermia) durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Aqueles que não recebem feedback visual porque o monitor do dispositivo portátil será obstruído com fita preta (o grupo de controle).
Comportamental: Biofeedback / Sem biofeedback
Biofeedback / Sem biofeedback
EXPERIMENTAL: Teste
Aqueles que recebem a capacidade de visualizar seus níveis de glicose por meio do dispositivo portátil (o grupo de biofeedback).
Comportamental: Biofeedback / Sem biofeedback
Biofeedback / Sem biofeedback

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso em kg
Prazo: 2 semanas
Peso em kg
2 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 2 semanas
A altura em cm e o peso em kg serão usados ​​para calcular o IMC
2 semanas
Corpo gordo %
Prazo: 2 semanas
Usando uma balança inteligente
2 semanas
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 2 semanas
Usando um esfigmomanômetro com sensor de frequência cardíaca
2 semanas
Pressão arterial em repouso (sistólica e diastólica)
Prazo: 2 semanas
Usando um esfigmomanômetro
2 semanas
Afetos positivos e negativos autorrelatados
Prazo: 2 semanas
Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Watson et al., 1988). A escala consiste em 20 itens (10 para afeto positivo; 10 para afeto negativo), com cada item classificado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (extremamente). Os itens são somados para afeto positivo e afeto negativo, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de afeto em cada escala respectiva.
2 semanas
Saúde geral autorreferida
Prazo: 2 semanas
Inquérito de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12; Ware et al., 1996). A escala mede a saúde física e mental auto-relatada em geral usando 12 itens, em escalas ordinais de 2 a 6 pontos. O intervalo de pontuações totais possíveis é de 12 a 48, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
2 semanas
Estresse percebido autorrelatado
Prazo: 2 semanas
Escala de estresse percebido (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Esta é uma escala de 4 itens que mede o estresse geral com cada item avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. O intervalo de pontuações totais possíveis é de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando mais estresse.
2 semanas
Qualidade do sono autorreferida
Prazo: 2 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989). Esta é uma escala de 19 itens que mede a qualidade do sono autorreferida e os distúrbios do sono, composta por questões abertas e itens escalonados avaliados em uma escala Likert de 4 pontos. O intervalo de pontuações totais possíveis é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
2 semanas
Bem-estar geral autorreferido
Prazo: 2 semanas
Escala de Satisfação com a Vida (Diener et al., 1985). Esta é uma escala de 5 itens que mede o bem-estar geral com cada item avaliado em uma escala Likert de 7 pontos. O intervalo de pontuações totais possíveis é de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Klick Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00036792

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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