Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdější překlopení v Fallotově tetralogii s volnou plicní regurgitací

6. září 2019 aktualizováno: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Časné versus pozdější překlopení u Fallotovy tetralogie s volnou plicní regurgitací – kombinovaná průřezová a prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní klinická studie

Fallotova tetralogie (ToF) je vrozená srdeční vada se čtyřmi hlavními rysy včetně obstrukce výtokového traktu pravé komory. V Dánsku se ročně narodí asi 25 dětí s tímto onemocněním. Korekční operace se obvykle provádí během prvního roku. U 50 % pacientů je nutné zvětšení pomocí náplasti k dosažení úlevy od obstrukce výtokového traktu. To však vede k těžké plicní regurgitaci, která nakonec vede k objemovému přetížení, dysfunkci pravé komory a arytmii. Aby se předešlo těmto pozdním komplikacím, je třeba provést náhradu plicní chlopně protézou, pokud pacienti splňují aktuální doporučená kritéria. Většina pacientů splňuje doporučená kritéria pro revalvaci ve věku 20 až 30 let. Současné pokyny jsou však založeny pouze na retrospektivních studiích a nový výzkum odhaluje, že u více než 50 % pacientů, kteří jsou léčeni podle současné praxe, se objemy a funkce pravé komory, stejně jako zátěžová kapacita a zátěž arytmií nenormalizují ani nezlepšují. . 500 pacientů s ToF bude zařazeno do multicentrické průřezové studie, která přinese informace o dlouhodobých výsledcích po počáteční opravě ToF a také návrhy na optimální načasování re-valvace. Mezi pacienty zařazenými do průřezové studie bude 120 pacientů s volnou plicní regurgitací rovnoměrně randomizováno pro časnou nebo pozdější re-ventilaci s nejméně 10letým sledováním, aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost a bezpečnost časných převentilování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ToF s plicní stenózou opravenou TAP během prvních dvou let života.
  2. Anatomie RVOT je vhodná pro implantaci konduitů velikosti pro dospělé (18 mm homograft nebo Contegra graft) podle MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. ToF s plicní atrézií, ToF se společným atrioventrikulárním kanálem, ToF s chybějícím syndromem plicní chlopně, hlavní aortopulmonální kolaterální tepny a další významné přidružené anomálie.
  2. Paliace shuntem (Blalock-Taussig nebo centrální) kdykoli.
  3. Pacient je symptomatický.
  4. Trvalá supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie.
  5. RVEDVi > 140 ml/m2 podle MRI (příloha 1).
  6. RVESVi > 60 ml/m2 podle MRI.
  7. RVEF < 50 % podle MRI.
  8. Střední nebo těžká trikuspidální regurgitace hodnocená echokardiografií nebo MRI.
  9. Významné reziduální léze vyžadující zásah (např. defekt komorového septa, aortální regurgitace, stenóza větvené plicní tepny).
  10. Komorbidita bránící zátěžovému testování (např. genetika, neurokognitivní dysfunkce, tělesné postižení).
  11. Kontraindikace pro MRI (např. permanentní kardiostimulátor, intrakardiální defibrilátor, intrakraniální feromagnetický přístroj).
  12. Těhotenství v době zařazení.
  13. Věk < 12 nebo neschopný splnit pokyny dané během MRI nebo zátěžového testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předčasné převalování
60 pacientů přidělených k časné revalvingu podstoupí náhradu plicní chlopně do 3 měsíců od randomizace.
Postup: Výměna plicní chlopně
Chirurgická implantace homograftu velikosti pro dospělé (≥ 18 mm) nebo Contegra graftu jako konduit z pravé komory do plicní tepny pod kardiopulmonálním bypassem přes sternotomii.
Experimentální: Později převentilování
60 pacientů, kteří byli přiřazeni k pozdější revalvingu, podstoupí náhradu plicní chlopně, když jsou splněna aktuální evropská doporučená kritéria.
Postup: Výměna plicní chlopně
Chirurgická implantace homograftu velikosti pro dospělé (≥ 18 mm) nebo Contegra graftu jako konduit z pravé komory do plicní tepny pod kardiopulmonálním bypassem přes sternotomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný koncový diastolický objem pravé komory indexovaný k ploše povrchu těla
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Koncový diastolický objem pravé komory (ml) indexovaný podle plochy povrchu těla (m2) bude hodnocen jak ve skupině s časným přehodnocením ventilů, tak ve skupině s pozdějším přehodnocením ventilů pro výpočet průměru v každé skupině a analýzu statistické významnosti rozdílu bude provedena. Vyšší koncové diastolické objemy pravé komory jsou považovány za horší výsledek.
3 roky po randomizaci
Míra zemřelých pacientů (úmrtnost ze všech příčin) a celkový počet pacientů
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Bude vypočítán počet zemřelých pacientů (bez ohledu na příčinu smrti) a celkový počet pacientů pro skupinu s časným i pozdějším převalováním a bude provedena analýza statistické významnosti rozdílu mezi skupinami.
3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový systolický objem pravé komory indexovaný podle plochy povrchu těla
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Koncový systolický objem pravé komory (ml) indexovaný plochou povrchu těla (m2) bude hodnocen jak ve skupině s časným přehodnocením ventilů, tak ve skupině s pozdějším přehodnocením ventilů pro výpočet průměru v každé skupině a analýzu statistické významnosti rozdílu bude provedena. Vyšší koncové systolické objemy pravé komory jsou považovány za horší výsledek.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Ejekční frakce pravé komory (%) bude vyhodnocena jak ve skupině s časnou ventilací, tak ve skupině s pozdějším opakovaným ventilováním pro výpočet průměru v každé skupině a bude provedena analýza statistické významnosti rozdílu. Ejekční frakce dolní pravé komory je považována za horší výsledek.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
End-diastolický objem levé komory indexovaný podle plochy povrchu těla
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Koncový diastolický objem levé komory (ml) indexovaný plochou povrchu těla (m2) bude hodnocen jak ve skupině s časnou ventilací, tak ve skupině s pozdějším opakovaným ventilováním pro výpočet průměru v každé skupině a analýzu statistické významnosti rozdílu bude provedena. Vyšší enddiastolické objemy levé komory jsou považovány za horší výsledek.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Koncový systolický objem levé komory indexovaný podle plochy povrchu těla
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Koncový diastolický objem levé komory (ml) indexovaný plochou povrchu těla (m2) bude hodnocen jak ve skupině s časnou ventilací, tak ve skupině s pozdějším opakovaným ventilováním pro výpočet průměru v každé skupině a analýzu statistické významnosti rozdílu bude provedena. Vyšší end-systolický objem levé komory je považován za horší výsledek.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Ejekční frakce levé komory (%) bude hodnocena jak ve skupině s časným přehodnocením ventilů, tak ve skupině s pozdějším přehodnocením ventilů pro výpočet průměru v každé skupině a bude provedena analýza statistické významnosti rozdílu. Za horší výsledek se považuje ejekční frakce dolní levé komory.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů s krvácením souvisejícím s výkonem a celkový počet pacientů
Časové okno: 30 dní po operaci
Podíl pacientů s krvácením klasifikovaným jako malé, velké a život ohrožující krvácení (BARC klasifikace) ve vztahu k re-valvingovému výkonu a celkový počet pacientů bude vypočítán ve skupině s časným a pozdějším revalvingem a rozdíl mezi skupiny budou analyzovány na statistickou významnost.
30 dní po operaci
Podíl pacientů s akutním poškozením ledvin souvisejícím s výkonem a celkový počet pacientů.
Časové okno: 30 dní po operaci
Četnost akutního poškození ledvin kategorizované jako stádium 1, 2 a 3 (KDIGO klasifikace) a celkový počet pacientů budou vypočítány ve skupině s časnou a pozdější revalvací a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost.
30 dní po operaci
Složená míra mortality ze všech příčin a invalidizující mrtvice
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů, kteří zemřou z kardiovaskulárních příčin, a pacientů, kteří po čase randomizace prodělali invalidizující cévní mozkovou příhodu, bude vypočítán pro skupinu s časnou a pozdější revalvingovou chlopní a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů zemřelých na kardiovaskulární příčiny a celkový počet pacientů
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů, kteří zemřou z kardiovaskulární příčiny, a celkový počet pacientů bude vypočítán ve skupině s časnou a pozdější revalvingovou terapií a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Složený poměr pacientů, kteří trpí invalidizujícími mozkovými příhodami nebo přechodnými ischemickými atakami
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů, kteří prodělali invalidizující cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku po době randomizace, bude vypočítán ve skupině s časným i pozdějším revalvingem a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Střední třída New York Heart Association
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná třída New York Heart Association kategorizovaná jako 1-4 bude hodnocena jak ve skupině s časným, tak i pozdějším revalvingem a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost. Vyšší průměrné hodnoty jsou považovány za horší výsledek.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná kvalita života spojená se zdravím (dospělí)
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná kvalita života spojená se zdravím bude posuzována ve skupině s časným i pozdějším revalvingem a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost. Pro posouzení bude použit EQ-5D-3L. Dotazníky jsou k dispozici v dánštině. Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledky.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná kvalita života spojená se zdravím (děti)
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná kvalita života spojená se zdravím bude posouzena ve skupině s časným i pozdějším revalvingem a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost. Pro posouzení bude použit EQ-5D-Y. Dotazníky jsou k dispozici v dánštině. Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledky.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů s novou setrvalou supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií a celkový počet pacientů
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů s novou supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií a celkový počet pacientů bude vypočítán pro skupinu s časným i pozdějším převalováním a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná maximální spotřeba kyslíku během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná maximální spotřeba kyslíku (VO2/min) indexovaná k tělesné hmotnosti (kg) bude hodnocena pro pacienty ve skupině s časným i pozdějším revalvingem a rozdíl v průměrech bude analyzován pro statistickou významnost. Vyšší průměrné hodnoty jsou považovány za lepší výsledky.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Střední doba do strukturálního poškození chlopně u pacientů, kteří jsou během studie znovu ventilováni
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Vypočte se střední doba do strukturálního poškození chlopně definovaná jako doba do potřeby výměny chlopně u pacientů, kteří jsou revalvováni během studie.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Míra pacientů, kteří byli v průběhu studie revalvováni a trpí endokarditidou, a celkový počet pacientů, kteří byli revalvováni v průběhu studie
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Bude vypočítán podíl pacientů, kteří trpí endokarditidou po revalvaci v průběhu studie, a celkový počet pacientů, kteří jsou revalvováni během studie
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů, kteří byli v průběhu studie revalvováni a trpí trombózou protetické chlopně, a celkový počet pacientů, kteří byli revalvováni v průběhu studie
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Bude vypočítán podíl pacientů, kteří trpí trombózou protetické chlopně po revalvaci v průběhu studie, a celkový počet pacientů, kteří jsou revalvováni v průběhu studie.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrný počet kontaktů na zdravotní systém
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrný počet kontaktů na zdravotnický systém definovaný jako složený z hospitalizací, ambulantních kontaktů a kontaktů na praktického lékaře bude vypočítán ve skupině časně i později revalvingové a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrný počet dětí u pacientek
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrný počet dětí bude vyhodnocen u pacientky ve skupině s časnou i pozdější revalvací a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VD-2018-512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Klinické studie na Výměna plicní chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení