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Revalvulación precoz versus tardía en tetralogía de Fallot con regurgitación pulmonar libre

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Revalvulación precoz versus tardía en tetralogía de Fallot con insuficiencia pulmonar libre: ensayo clínico combinado transversal y prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos

La tetralogía de Fallot (ToF) es un defecto cardíaco congénito con cuatro características principales, incluida la obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho. Alrededor de 25 niños nacen con esta condición en Dinamarca cada año. La cirugía correctiva generalmente se realiza dentro del primer año. En el 50 % de los pacientes es necesario agrandar con un parche para lograr el alivio de la obstrucción del tracto de salida. Sin embargo, esto da como resultado una regurgitación pulmonar grave, que eventualmente conduce a una sobrecarga de volumen, disfunción del ventrículo derecho y arritmia. Para evitar estas complicaciones tardías, el reemplazo de la válvula pulmonar con una prótesis se realiza cuando los pacientes cumplen con los criterios de las guías actuales. La mayoría de los pacientes cumplen los criterios de las guías para la revalvación cuando tienen entre 20 y 30 años de edad. Sin embargo, las directrices actuales se basan únicamente en estudios retrospectivos y la investigación novedosa revela que en más del 50 % de los pacientes tratados de acuerdo con la práctica actual, los volúmenes y la función del ventrículo derecho, así como la capacidad de ejercicio y la carga de la arritmia, no se normalizan ni mejoran. . 500 pacientes con ToF se inscribirán en un estudio transversal multicéntrico, que proporcionará información sobre los resultados a largo plazo después de la reparación inicial de ToF, así como sugerencias sobre el momento óptimo para volver a colocar válvulas. Entre los pacientes incluidos en el estudio transversal, 120 pacientes con regurgitación pulmonar libre, serán aleatorizados de manera uniforme para la reposición temprana o tardía de válvulas con al menos 10 años de seguimiento, para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la administración temprana. re-valvulado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ToF con estenosis pulmonar reparada con un TAP dentro de los dos primeros años de vida.
  2. La anatomía del TSVD es adecuada para la implantación de un conducto de tamaño adulto (homoinjerto de 18 mm o injerto de Contegra) evaluado mediante resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. ToF con atresia pulmonar, ToF con canal auriculoventricular común, ToF con síndrome de válvula pulmonar ausente, arterias colaterales aortopulmonares mayores y otras anomalías significativas asociadas.
  2. Paliación con derivación (Blalock-Taussig o central) en cualquier momento.
  3. El paciente es sintomático.
  4. Arritmia supraventricular o ventricular sostenida.
  5. RVEDVi > 140 mL/m2 evaluado por resonancia magnética (anexo 1).
  6. RVESVi > 60 ml/m2 evaluado por resonancia magnética.
  7. FEVD < 50 % evaluada por resonancia magnética.
  8. Insuficiencia tricuspídea moderada o grave evaluada mediante ecocardiografía o resonancia magnética.
  9. Lesiones residuales significativas que requieren intervención (p. comunicación interventricular, insuficiencia aórtica, estenosis de rama de la arteria pulmonar).
  10. Comorbilidad que impide la prueba de esfuerzo (p. genética, disfunción neurocognitiva, discapacidad física).
  11. Contraindicación para resonancia magnética (p. marcapasos permanente, desfibrilador intracardíaco, dispositivo ferromagnético intracraneal).
  12. Embarazo en el momento de la inclusión.
  13. Edad < 12 años o incapaz de cumplir con las instrucciones dadas durante la resonancia magnética o la prueba de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Re-valvulado temprano
60 pacientes que son asignados a una nueva válvula temprana se someten a un reemplazo de la válvula pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
Procedimiento: Reemplazo de válvula pulmonar
Implantación quirúrgica de un homoinjerto de tamaño adulto (≥ 18 mm) o injerto de Contegra como conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar bajo circulación extracorpórea a través de una esternotomía.
Experimental: Re-valvulado posterior
60 pacientes que son asignados a una revalvulación posterior se someten a reemplazo de válvula pulmonar cuando se cumplen los criterios de las guías europeas actuales.
Procedimiento: Reemplazo de válvula pulmonar
Implantación quirúrgica de un homoinjerto de tamaño adulto (≥ 18 mm) o injerto de Contegra como conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar bajo circulación extracorpórea a través de una esternotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen telediastólico medio del ventrículo derecho indexado al área de superficie corporal
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
El volumen diastólico final del ventrículo derecho (ml) indexado por el área de superficie corporal (m2) se evaluará tanto en el grupo de reposición de válvulas temprano como en el grupo de reposición de válvulas tardía para el cálculo de la media en cada grupo y el análisis de la significación estadística de la diferencia. será realizado. Los volúmenes telediastólicos del ventrículo derecho más altos se consideran un peor resultado.
3 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes fallecidos (mortalidad por todas las causas) y número total de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
Se calculará la tasa de pacientes fallecidos (independientemente de la causa de la muerte) y el número total de pacientes tanto para el grupo de revalvulación temprana como tardía y se realizará un análisis de significación estadística de la diferencia entre los grupos.
3 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen sistólico final del ventrículo derecho indexado al área de superficie corporal
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
El volumen sistólico final del ventrículo derecho (ml) indexado por el área de superficie corporal (m2) se evaluará tanto en el grupo de reposición de válvulas temprano como en el grupo de reposición de válvulas tardía para el cálculo de la media en cada grupo y el análisis de la significación estadística de la diferencia. será realizado. Los volúmenes sistólicos finales del ventrículo derecho más altos se consideran un peor resultado.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La fracción de eyección del ventrículo derecho (%) se evaluará tanto en el grupo de revalvulación temprana como en el grupo de revalvulación tardía para el cálculo de la media en cada grupo y se realizará un análisis de la significación estadística de la diferencia. La fracción de eyección del ventrículo derecho más baja se considera un peor resultado.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo indexado al área de superficie corporal
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml) indexado por el área de superficie corporal (m2) se evaluará tanto en el grupo de reposición de válvulas temprano como en el grupo de reposición de válvulas tardía para el cálculo de la media en cada grupo y el análisis de la significación estadística de la diferencia. será realizado. Los volúmenes telediastólicos del ventrículo izquierdo más altos se consideran un peor resultado.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo indexado al área de superficie corporal
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml) indexado por el área de superficie corporal (m2) se evaluará tanto en el grupo de reposición de válvulas temprano como en el grupo de reposición de válvulas tardía para el cálculo de la media en cada grupo y el análisis de la significación estadística de la diferencia. será realizado. Los volúmenes sistólicos finales del ventrículo izquierdo más altos se consideran un peor resultado.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) se evaluará tanto en el grupo de revalvulación temprana como en el grupo de revalvulación tardía para el cálculo de la media en cada grupo y se realizará un análisis de la significación estadística de la diferencia. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo más baja se considera un peor resultado.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes con sangrado relacionado con el procedimiento y número total de pacientes
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La tasa de pacientes con sangrado clasificado como sangrado menor, mayor y potencialmente mortal (clasificación BARC) relacionada con el procedimiento de revalvulado y el número total de pacientes se calculará tanto en el grupo de revalvulado temprano como tardío y la diferencia entre los grupos serán analizados por significación estadística.
30 días después de la cirugía
Tasa de pacientes con insuficiencia renal aguda relacionada con el procedimiento y número total de pacientes.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La tasa de lesión renal aguda categorizada como etapa uno, dos y tres (clasificación KDIGO) y el número total de pacientes se calcularán tanto en el grupo de revalvulación temprana como tardía y se analizará la diferencia para determinar la significación estadística.
30 días después de la cirugía
Tasa compuesta de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La tasa de pacientes que fallecen debido a causas cardiovasculares y pacientes que sufren un accidente cerebrovascular incapacitante después del momento de la aleatorización se calculará tanto para el grupo de revalvulación temprana como tardía y se analizará la diferencia para determinar la significación estadística.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes fallecidos por causas cardiovasculares y número total de pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Se calculará la tasa de pacientes que fallecen por una causa cardiovascular y el número total de pacientes tanto en el grupo de revalvulación temprana como tardía y se analizará la diferencia para obtener significación estadística.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Tasa compuesta de pacientes que sufren accidentes cerebrovasculares incapacitantes o ataques isquémicos transitorios
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La tasa de pacientes que sufren un accidente cerebrovascular incapacitante o un ataque isquémico transitorio después del momento de la aleatorización se calculará tanto en el grupo de revalvulación temprana como tardía y la diferencia se analizará para determinar la significación estadística.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Clase media de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La clase media de la New York Heart Association categorizada como 1-4 se evaluará tanto en el grupo de revalvulación temprana como tardía y la diferencia se analizará para determinar su significación estadística. Los valores medios más altos se consideran un peor resultado.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Calidad de vida asociada a la salud media (adultos)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La calidad de vida asociada a la salud media se evaluará tanto en el grupo de revalidación precoz como en el tardío y se analizará la diferencia en cuanto a significación estadística. EQ-5D-3L se utilizará para la evaluación. Los cuestionarios están disponibles en danés. Los valores más altos se consideran mejores resultados.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Calidad de vida asociada a la salud media (niños)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La calidad de vida media asociada a la salud se evaluará tanto en el grupo de revalvulación temprana como tardía y se analizará la diferencia para determinar la significación estadística. EQ-5D-Y se utilizará para la evaluación. Los cuestionarios están disponibles en danés. Los valores más altos se consideran mejores resultados.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes con nueva arritmia supraventricular o ventricular sostenida y número total de pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La tasa de pacientes con nuevas arritmias supraventriculares o ventriculares y el número total de pacientes se calculará para el grupo de revalvulación temprana y tardía y se analizará la diferencia para determinar la significación estadística.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Consumo máximo medio de oxígeno durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Se evaluará el consumo máximo medio de oxígeno (VO2/min) indexado al peso corporal (kg) para los pacientes en el grupo de re-valvulado temprano y tardío y se analizará la diferencia en las medias para determinar la significación estadística. Los valores medios más altos se consideran mejores resultados.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Mediana de tiempo hasta el deterioro estructural de la válvula en pacientes que son revalvulados durante el estudio
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Se calculará la mediana del tiempo hasta el deterioro estructural de la válvula definido como el tiempo hasta la necesidad de reemplazo de la válvula en pacientes que son revalvulados durante el estudio.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes que son revalvulados durante el curso del estudio y sufren de endocarditis y número total de pacientes que son revalvulados durante el estudio
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Se calculará la tasa de pacientes que sufren de endocarditis después de la revalvulación durante el transcurso del estudio y el número total de pacientes que se revalvulan durante el estudio.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes que son revalvulados durante el curso del estudio y sufren de trombosis de la válvula protésica y el número total de pacientes que son revalvulados durante el estudio
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Se calculará la tasa de pacientes que sufren de trombosis de la válvula protésica después de la revalvulación durante el curso del estudio y el número total de pacientes que se revalvulan durante el estudio.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Número medio de contactos con el sistema de salud
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
El número medio de contactos con el sistema de salud definido como compuesto de admisiones hospitalarias, contactos ambulatorios y contactos con el médico general se calculará tanto en el grupo de revalvulación temprana como tardía y la diferencia se analizará para determinar la significación estadística.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Número medio de hijos de pacientes mujeres
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Se evaluará el número medio de niños para las pacientes femeninas tanto en el grupo de revalvulación inicial como en el tardío y se analizará la diferencia para determinar la significación estadística.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Silla de estudio: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Silla de estudio: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VD-2018-512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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