Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra senare re-ventilation i tetralogi av Fallot med fri lunguppstötning

6 september 2019 uppdaterad av: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Tidig kontra senare re-valving i tetralogi av Fallot med fri pulmonell uppstötning - kombinerad tvärsnitts- och prospektiv, multicenter, randomiserad, parallellgruppsklinisk prövning

Tetralogy of Fallot (ToF) är en medfödd hjärtdefekt med fyra huvuddrag inklusive obstruktion i högerkammars utflödeskanal. Cirka 25 barn föds med detta tillstånd i Danmark varje år. Korrigerande kirurgi utförs vanligtvis inom det första året. Hos 50 % av patienterna är förstoring med ett plåster nödvändig för att lindra obstruktionen i utflödeskanalen. Detta resulterar dock i allvarliga pulmonella uppstötningar, vilket så småningom leder till volymöverbelastning, högerkammardysfunktion och arytmi. För att undvika dessa sena komplikationer, lungklaffsersättning med protes om det utförs när patienter uppfyller gällande riktlinjer. De flesta patienter uppfyller riktlinjerna för revalvering när de är mellan 20 och 30 år. De nuvarande riktlinjerna är dock baserade enbart på retrospektiva studier och ny forskning visar att hos mer än 50 % av patienterna som behandlas enligt nuvarande praxis normaliseras eller förbättras inte höger kammare volymer och funktion samt träningskapacitet och belastning av arytmi. . 500 patienter med ToF kommer att inkluderas i en multicenter, tvärsnittsstudie, som kommer att ge information om de långsiktiga resultaten efter initial reparation av ToF, samt förslag om optimal tidpunkt för återventilering. Bland patienter som inkluderades i tvärsnittsstudien kommer 120 patienter med fri lunguppstötning att randomiseras jämnt för tidig eller senare re-valving med minst 10 års uppföljning, för utvärdering av långsiktig effekt och säkerhet för tidig återventilering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Underutredare:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ToF med lungstenos reparerad med en TAP inom de två första levnadsåren.
  2. RVOT-anatomi är lämplig för implantation av en ledning i vuxenstorlek (18 mm homograft eller Contegra-transplantat) enligt bedömning med MRT.

Exklusions kriterier:

  1. ToF med pulmonell atresi, ToF med gemensam atrioventrikulär kanal, ToF med frånvarande pulmonellt klaffsyndrom, stora aortopulmonära kollaterala artärer och andra signifikanta associerade anomalier.
  2. Palliation med en shunt (Blalock-Taussig eller central) när som helst.
  3. Patienten är symtomatisk.
  4. Ihållande supraventrikulär eller ventrikulär arytmi.
  5. RVEDVi > 140 mL/m2 bedömd med MRT (bilaga 1).
  6. RVESVi > 60 mL/m2 bedömd med MRT.
  7. RVEF < 50 % bedömd med MRT.
  8. Måttlig eller svår trikuspidaluppstötning bedömd med ekokardiografi eller MRT.
  9. Betydande återstående lesioner som kräver ingripande (t.ex. ventrikulär septumdefekt, aortauppstötningar, förgrenad lungartär förgrenad).
  10. Samsjuklighetsförebyggande träningstestning (t.ex. genetik, neurokognitiv dysfunktion, fysisk funktionsnedsättning).
  11. Kontraindikation för MRT (t.ex. permanent pacemaker, intrakardiell defibrillator, intrakraniell ferromagnetisk enhet).
  12. Graviditet vid tidpunkten för inkludering.
  13. Ålder < 12 eller oförmögen att följa instruktioner som ges under MRT eller ansträngningstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tidig återventilering
60 patienter som tilldelas tidig re-valving genomgår pulmonell klaffersättning inom 3 månader från randomisering.
Procedur: Byte av lungventil
Kirurgisk implantation av ett homograft i vuxenstorlek (≥ 18 mm) eller Contegra-transplantat som höger ventrikel-till-pulmonell artärledning under kardiopulmonell bypass genom en sternotomi.
Experimentell: Senare återventilering
60 patienter som hänvisas till senare re-valving genomgår pulmonell klaffersättning när de nuvarande europeiska riktlinjernas kriterier är uppfyllda.
Procedur: Byte av lungventil
Kirurgisk implantation av ett homograft i vuxenstorlek (≥ 18 mm) eller Contegra-transplantat som höger ventrikel-till-pulmonell artärledning under kardiopulmonell bypass genom en sternotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig höger ventrikulär ände-diastolisk volym indexerad till kroppsyta
Tidsram: 3 år efter randomisering
Höger ventrikulär slutdiastolisk volym (mL) indexerad med kroppsyta (m2) kommer att bedömas i både den tidiga re-valving-gruppen och senare re-valving-gruppen för beräkning av medelvärdet i varje grupp och analys av statistisk signifikans av skillnaden kommer utföras. Högre höger ventrikulära ände-diastoliska volymer anses vara ett sämre resultat.
3 år efter randomisering
Antal avlidna patienter (dödlighet av alla orsaker) och totalt antal patienter
Tidsram: 3 år efter randomisering
Andelen avlidna patienter (oavsett dödsorsak) och det totala antalet patienter kommer att beräknas för både den tidiga och senare re-valving gruppen och analys av statistisk signifikans av skillnaden mellan grupperna kommer att utföras.
3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger kammare ände-systolisk volym indexerad till kroppsyta
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Höger ventrikulär end-systolisk volym (mL) indexerad med kroppsyta (m2) kommer att bedömas i både den tidiga återklaffande gruppen och senare återvalverande grupp för beräkning av medelvärdet i varje grupp och analys av statistisk signifikans av skillnaden kommer utföras. Högre höger ventrikulära ändsystoliska volymer anses vara ett sämre resultat.
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Höger ventrikulär ejektionsfraktion (%) kommer att bedömas i både gruppen med tidig re-valving och senare re-valving grupp för beräkning av medelvärdet i varje grupp och analys av statistisk signifikans av skillnaden kommer att utföras. Nedre höger kammare ejektionsfraktion anses vara ett sämre resultat.
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Vänster ventrikulär ände-diastolisk volym indexerad till kroppsyta
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Vänsterkammars slutdiastoliska volym (mL) indexerad med kroppsyta (m2) kommer att bedömas i både gruppen med tidig re-valving och senare re-valving grupp för beräkning av medelvärdet i varje grupp och analys av statistisk signifikans av skillnaden kommer utföras. Högre vänstra ventrikulära slutdiastoliska volymer anses vara ett sämre resultat.
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym indexerad till kroppsyta
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Vänsterkammars slutdiastoliska volym (mL) indexerad med kroppsyta (m2) kommer att bedömas i både gruppen med tidig re-valving och senare re-valving grupp för beräkning av medelvärdet i varje grupp och analys av statistisk signifikans av skillnaden kommer utföras. Högre vänstra ventrikulära slutsystoliska volymer anses vara ett sämre resultat.
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Vänsterkammars ejektionsfraktion (%) kommer att bedömas i både gruppen med tidig re-valving och senare re-valving grupp för beräkning av medelvärdet i varje grupp och analys av statistisk signifikans av skillnaden kommer att utföras. Nedre vänstra ventrikulära ejektionsfraktion anses vara ett sämre resultat.
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Antal patienter med procedurrelaterad blödning och totalt antal patienter
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Frekvensen av patienter med blödning som klassificeras som mindre, större och livshotande blödningar (BARC-klassificering) relaterade till re-valving proceduren och det totala antalet patienter kommer att beräknas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden mellan grupperna kommer att analyseras för statistisk signifikans.
30 dagar efter operationen
Antal patienter med ingreppsrelaterad akut njurskada och totalt antal patienter.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Frekvensen av akut njurskada kategoriserad som steg ett, två och tre (KDIGO-klassificering) och det totala antalet patienter kommer att beräknas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans.
30 dagar efter operationen
Sammansatt frekvens av dödlighet av alla orsaker och invalidiserande stroke
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Frekvensen av patienter som avlider på grund av kardiovaskulära orsaker och patienter som lider av en invalidiserande stroke efter tidpunkten för randomisering kommer att beräknas för både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Andelen patienter som avlidit på grund av kardiovaskulära orsaker och totalt antal patienter
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Frekvensen av patienter som avlider på grund av en kardiovaskulär orsak och det totala antalet patienter kommer att beräknas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Sammansatt frekvens av patienter som lider av invalidiserande stroke eller övergående ischemiska attacker
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Frekvensen av patienter som lider av en invalidiserande stroke och övergående ischemisk attack efter tidpunkten för randomisering kommer att beräknas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Genomsnittlig New York Heart Association-klass
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Den genomsnittliga New York Heart Association-klassen kategoriserad som 1-4 kommer att bedömas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans. Högre medelvärden anses vara ett sämre utfall.
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitet (vuxna)
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Den genomsnittliga hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas i både den tidiga och senare revalverande gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans. EQ-5D-3L kommer att användas för bedömning. Frågeformulären finns på danska. Högre värden anses vara bättre resultat.
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitet (barn)
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Den genomsnittliga hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans. EQ-5D-Y kommer att användas för bedömning. Frågeformulären finns på danska. Högre värden anses vara bättre resultat.
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Frekvens patienter med ny ihållande supraventrikulär eller ventrikulär arytmi och det totala antalet patienter
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Frekvensen av patienter med ny supraventrikulär eller ventrikulär arytmi och det totala antalet patienter kommer att beräknas för både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans.
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Genomsnittlig maximal syreförbrukning under kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Den genomsnittliga maximala syreförbrukningen (VO2/min) indexerad till kroppsvikt (kg) kommer att bedömas för patienter i både den tidiga och senare gruppen som återfaller och skillnaden i medelvärden kommer att analyseras för statistisk signifikans. Högre medelvärden anses vara ett bättre resultat.
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Mediantiden tills strukturell klaffförsämring hos patienter som återventileras under studien
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Mediantiden fram till strukturell klaffförsämring definierad som tiden fram till behov av klaffbyte hos patienter som återhämtats under studien kommer att beräknas.
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Frekvensen av patienter som revalves under studiens gång och lider av endokardit och det totala antalet patienter som revalves under studien
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Frekvensen av patienter som lider av endokardit efter revalvering under studiens gång och det totala antalet patienter som revalveras under studien kommer att beräknas
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Frekvensen av patienter som revalves under studiens gång och lider av protesklafftrombos och det totala antalet patienter som revalves under studien
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Frekvensen av patienter som lider av protesklafftrombos efter revalvering under studiens gång och det totala antalet patienter som revalveras under studien kommer att beräknas
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Genomsnittligt antal kontakter till sjukvården
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Det genomsnittliga antalet kontakter till hälso- och sjukvården definierat som sammansatt av sjukhusinläggningar, öppenvårdskontakter och kontakter till allmänläkare kommer att beräknas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Genomsnittligt antal barn för kvinnliga patienter
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
Det genomsnittliga antalet barn kommer att bedömas för kvinnliga patienter i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VD-2018-512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar