Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. myöhempi uudelleenventtiili Fallotin tetralogiassa ilmaisella keuhkojen regurgitaatiolla

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Varhainen vs. myöhempi re-valving Fallotin tetralogiassa vapaalla keuhkojen regurgitaatiolla - yhdistetty poikkileikkaus ja tuleva, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus

Tetralogy of Fallot (ToF) on synnynnäinen sydänvika, jolla on neljä pääpiirrettä, mukaan lukien oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos. Tanskassa syntyy vuosittain noin 25 lasta, joilla on tämä sairaus. Korjaava leikkaus tehdään yleensä ensimmäisen vuoden aikana. 50 %:lla potilaista laastarin laajentaminen on tarpeen ulosvirtauskanavan tukkeuman helpottamiseksi. Tämä kuitenkin johtaa vakavaan keuhkojen regurgitaatioon, joka lopulta johtaa tilavuuden ylikuormitukseen, oikean kammion toimintahäiriöön ja rytmihäiriöihin. Näiden myöhäisten komplikaatioiden välttämiseksi korvaa keuhkoläppä proteesilla, jos potilas täyttää nykyiset ohjekriteerit. Useimmat potilaat täyttävät 20–30-vuotiaana revalvaation ohjekriteerit. Nykyiset ohjeet perustuvat kuitenkin yksinomaan retrospektiivisiin tutkimuksiin, ja uusi tutkimus paljastaa, että yli 50 %:lla potilaista, joita hoidetaan nykykäytännön mukaan, oikean kammion tilavuus ja toiminta sekä liikuntakyky ja rytmihäiriötaakka eivät normalisoi tai paranna. . 500 potilasta, joilla on ToF, otetaan mukaan monikeskus-, poikkileikkaustutkimukseen, joka antaa tietoa pitkän aikavälin tuloksista ToF:n alkuperäisen korjauksen jälkeen sekä ehdotuksia optimaalisesta venttiilinvaihdon ajoituksesta. Poikkileikkaustutkimuksessa mukana olleista potilaista 120 potilasta, joilla on vapaata keuhkojen regurgitaatiota, satunnaistetaan tasaisesti varhaiseen tai myöhempään uusintavalvontaan vähintään 10 vuoden seurannalla. venttiili uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Alatutkija:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ToF, johon liittyy keuhkoahtauma, korjattu TAP:lla kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
  2. RVOT-anatomia sopii aikuisen kokoisen putken istuttamiseen (18 mm:n homografti tai Contegra-siirre) magneettikuvauksella arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ToF keuhkojen atresialla, ToF yhteisellä eteiskammiokanavalla, ToF puuttuva keuhkoläppäsyndrooma, suuret aortopulmonaaliset sivuvaltimot ja muut merkittävät liittyvät poikkeavuudet.
  2. Palliointi shuntilla (Blalock-Taussig tai keskus) milloin tahansa.
  3. Potilas on oireinen.
  4. Jatkuva supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö.
  5. RVEDVi > 140 ml/m2 magneettikuvauksella arvioituna (liite 1).
  6. RVESVi > 60 ml/m2 magneettikuvauksella arvioituna.
  7. RVEF < 50 % magneettikuvauksella arvioituna.
  8. Keskivaikea tai vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio, joka on arvioitu kaikukardiografialla tai magneettikuvauksella.
  9. Merkittävät jäännösleesiot, jotka vaativat toimenpiteitä (esim. kammioväliseinävaurio, aortan regurgitaatio, haarakeuhkovaltimon ahtauma).
  10. Samanaikainen sairaus ehkäisee rasitustestejä (esim. genetiikka, neurokognitiivinen toimintahäiriö, fyysinen vamma).
  11. MRI:n vasta-aihe (esim. pysyvä sydämentahdistin, sydämensisäinen defibrillaattori, intrakraniaalinen ferromagneettinen laite).
  12. Raskaus sisällyttämishetkellä.
  13. Ikä < 12 tai ei pysty noudattamaan magneettikuvauksen tai rasitustestin aikana annettuja ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varhainen uusintaventtiili
60 potilaalle, joille on määrätty varhainen uusintaventtiili, tehdään keuhkoläpän vaihto 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
Menettely: Keuhkoventtiilin vaihto
Aikuisen kokoisen (≥ 18 mm) homograftin tai Contegra-siirteen kirurginen implantointi oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon kulkevana kanavana kardiopulmonaalisen ohituksen alla sternotomian kautta.
Kokeellinen: Myöhemmin venttiilit uudelleen
60 potilaalle, jotka on määrätty myöhempään venttiilinvaihtoon, vaihdetaan keuhkoläppä, kun nykyiset eurooppalaiset ohjekriteerit täyttyvät.
Menettely: Keuhkoventtiilin vaihto
Aikuisen kokoisen (≥ 18 mm) homograftin tai Contegra-siirteen kirurginen implantointi oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon kulkevana kanavana kardiopulmonaalisen ohituksen alla sternotomian kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen oikean kammion loppudiastolinen tilavuus indeksoituna kehon pinta-alaan
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Oikean kammion loppudiastolinen tilavuus (ml), joka on indeksoitu kehon pinta-alalla (m2) mitataan sekä varhaisen läppäilyn ryhmässä että myöhemmässä venttiiliryhmässä keskiarvon laskemiseksi kussakin ryhmässä ja eron tilastollisen merkitsevyyden analysoimiseksi. suoritetaan. Suurempia oikean kammion loppudiastolisia tilavuuksia pidetään huonompana tuloksena.
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kuolleiden potilaiden määrä (kaikkisyistä kuolleisuus) ja potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kuolleiden potilaiden määrä (riippumatta kuolinsyystä) ja potilaiden kokonaismäärä lasketaan sekä varhaisen että myöhemmän reventtiryhmän osalta ja analysoidaan ryhmien välisen eron tilastollinen merkitsevyys.
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion loppusystolinen tilavuus indeksoituna kehon pinta-alaan
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Oikean kammion loppusystolinen tilavuus (ml), joka on indeksoitu kehon pinta-alalla (m2) mitataan sekä varhaisen reventtiorin ryhmässä että myöhemmässä venttiiliryhmässä keskiarvon laskemiseksi kussakin ryhmässä ja eron tilastollisen merkitsevyyden analysoimiseksi. suoritetaan. Suurempia oikean kammion loppusystolisia tilavuuksia pidetään huonompana tuloksena.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Oikean kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Oikean kammion ejektiofraktio (%) arvioidaan sekä varhaisen reventtiorin ryhmässä että myöhemmässä venttiiliryhmässä keskiarvon laskemiseksi kussakin ryhmässä ja eron tilastollisen merkitsevyyden analysointia varten. Oikean kammion alempaa ejektiofraktiota pidetään huonompana tuloksena.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus indeksoituna kehon pinta-alaan
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (ml), joka on indeksoitu kehon pinta-alalla (m2) mitataan sekä varhaisen läppäilyn ryhmässä että myöhemmässä venttiiliryhmässä keskiarvon laskemiseksi kussakin ryhmässä ja eron tilastollisen merkitsevyyden analysoimiseksi. suoritetaan. Suurempia vasemman kammion loppudiastolisia tilavuuksia pidetään huonompana tuloksena.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus indeksoituna kehon pinta-alaan
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (ml), joka on indeksoitu kehon pinta-alalla (m2) mitataan sekä varhaisen läppäilyn ryhmässä että myöhemmässä venttiiliryhmässä keskiarvon laskemiseksi kussakin ryhmässä ja eron tilastollisen merkitsevyyden analysoimiseksi. suoritetaan. Suurempia vasemman kammion loppusystolisia tilavuuksia pidetään huonompana tuloksena.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio (%) arvioidaan sekä varhaisen reventtiorin ryhmässä että myöhemmässä venttiiliryhmässä keskiarvon laskemiseksi kussakin ryhmässä ja eron tilastollisen merkitsevyyden analyysi suoritetaan. Vasemman kammion alempaa ejektiofraktiota pidetään huonompana tuloksena.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvää verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä ja potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on lieväksi, suureksi ja henkeä uhkaavaksi luokiteltu verenvuoto (BARC-luokitus) liittyen uusintaventtiiliin, ja potilaiden kokonaismäärä lasketaan sekä varhaisen että myöhemmän venttiilinvaihdon ryhmässä ja ryhmien tilastollinen merkitsevyys analysoidaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvän akuutin munuaisvaurion saaneiden potilaiden osuus ja potilaiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion luokkaan 1, 2 ja 3 (KDIGO-luokitus) ja potilaiden kokonaismäärä lasketaan sekä varhaisen että myöhemmän läppäremontin ryhmässä ja eron tilastollinen merkitsevyys analysoidaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Yhdistelmäaste kaikista syistä kuolleisuudesta ja vammauttavasta aivohalvauksesta
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Kardiovaskulaarisista syistä kuolleiden potilaiden ja vammauttavan aivohalvauksen saaneiden potilaiden osuus satunnaistamisen jälkeen lasketaan sekä varhaisen että myöhemmän venttiilevän ryhmän osalta ja ero analysoidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Kardiovaskulaarisista syistä kuolleiden potilaiden määrä ja potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauksista kuolleiden potilaiden määrä ja potilaiden kokonaismäärä lasketaan sekä varhaisen että myöhemmän venttiilinvaihdon ryhmässä ja eron tilastollinen merkitsevyys analysoidaan.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmäaste potilaista, jotka kärsivät vammautuvista aivohalvauksista tai ohimenevistä iskeemisistä kohtauksista
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen vammauttavasta aivohalvauksesta tai ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta kärsivien potilaiden määrä lasketaan sekä varhaisen että myöhemmän läppäremontin ryhmässä ja eron tilastollinen merkitsevyys analysoidaan.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen New York Heart Association -luokka
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen New York Heart Association -luokka, joka on luokiteltu luokkiin 1-4, arvioidaan sekä varhaisessa että myöhemmin uudelleenventtiiliryhmässä ja ero analysoidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen. Korkeampia keskiarvoja pidetään huonompana tuloksena.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (aikuiset)
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräistä terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan sekä varhaisessa että myöhemmin uusiutuvassa ryhmässä ja ero analysoidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen. Arvioinnissa käytetään EQ-5D-3L. Kyselylomakkeet ovat saatavilla tanskaksi. Korkeampia arvoja pidetään parempina tuloksina.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (lapset)
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräistä terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan sekä varhais- että myöhemmässä vaiheessa, ja ero analysoidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen. Arvioinnissa käytetään EQ-5D-Y:tä. Kyselylomakkeet ovat saatavilla tanskaksi. Korkeampia arvoja pidetään parempina tuloksina.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi pitkäkestoinen supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö ja potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Uusi supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö potilaiden määrä ja potilaiden kokonaismäärä lasketaan sekä varhaisen että myöhemmän läppäysryhmän osalta ja eron tilastollinen merkitsevyys analysoidaan.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen huippuhapenkulutus kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen huippuhapenkulutus (VO2/min) painoon (kg) indeksoituna arvioidaan sekä varhaisen että myöhemmän venttiilinvaihtoryhmän potilaille ja keskiarvojen ero analysoidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen. Korkeampia keskiarvoja pidetään parempana tuloksena.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Mediaaniaika venttiilin rakenteelliseen heikkenemiseen potilailla, joille on uusittu läppä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Mediaaniaika venttiilin rakenteelliseen heikkenemiseen, joka määritellään ajaksi läpän vaihdon tarpeeseen potilailla, joille on uusittu tutkimuksen aikana.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joille läppä on uusittu tutkimuksen aikana ja jotka kärsivät endokardiitista, sekä niiden potilaiden kokonaismäärä, joille läppä on uusittu tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Lasketaan niiden potilaiden määrä, jotka kärsivät endokardiitista tutkimuksen aikana uudelleenlääkityksen jälkeen, ja niiden potilaiden kokonaismäärä, joille on uusittu tutkimuksen aikana.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joille läppä on uusittu tutkimuksen aikana ja jotka kärsivät proteesin läppätukosta, sekä potilaiden kokonaismäärä, joille on uusittu läppä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät proteesin läppätukosta tutkimuksen aikana suoritetun läppäremontin jälkeen, ja niiden potilaiden kokonaismäärä, joille on uusittu venttiilin tutkimuksen aikana.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen yhteydenottojen määrä terveydenhuoltojärjestelmään
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoitojen, avohoitokontaktien ja yleislääkärikontaktien yhdistelmänä laskettu keskimääräinen terveysjärjestelmään otettavien yhteydenottojen määrä lasketaan sekä varhaisen että myöhemmän venttiilinvaihdon ryhmässä ja ero analysoidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Naispotilaiden lasten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen lasten lukumäärä arvioidaan naispotilaalle sekä varhaisen että myöhemmän venttiilinvaihdon ryhmässä ja ero analysoidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen.
Arvioidaan kerran vuodessa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VD-2018-512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia