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Re-valving precoce e successivo nella tetralogia di Fallot con rigurgito polmonare libero

6 settembre 2019 aggiornato da: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Revalving precoce vs successivo nella tetralogia di Fallot con rigurgito polmonare libero - Studio clinico combinato trasversale e prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli

La tetralogia di Fallot (ToF) è un difetto cardiaco congenito con quattro caratteristiche principali tra cui l'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro. Ogni anno in Danimarca nascono circa 25 bambini con questa condizione. La chirurgia correttiva viene solitamente eseguita entro il primo anno. Nel 50% dei pazienti, l'allargamento con un cerotto è necessario per ottenere sollievo dall'ostruzione del tratto di deflusso. Ciò tuttavia si traduce in un grave rigurgito polmonare, che alla fine porta a sovraccarico di volume, disfunzione ventricolare destra e aritmia. Per evitare queste complicanze tardive, la sostituzione della valvola polmonare con una protesi se eseguita quando i pazienti soddisfano i criteri delle attuali linee guida. La maggior parte dei pazienti soddisfa i criteri delle linee guida per la rivalutazione quando ha un'età compresa tra i 20 ei 30 anni. Le attuali linee guida, tuttavia, si basano esclusivamente su studi retrospettivi e nuove ricerche rivelano che in oltre il 50% dei pazienti trattati secondo la pratica corrente, i volumi e la funzione del ventricolo destro, nonché la capacità di esercizio e il carico di aritmia non si normalizzano o migliorano . 500 pazienti con ToF saranno arruolati in uno studio multicentrico e trasversale, che fornirà informazioni sugli esiti a lungo termine dopo la riparazione iniziale di ToF, nonché suggerimenti sui tempi ottimali per la rivalutazione. Tra i pazienti inclusi nello studio trasversale, 120 pazienti con rigurgito polmonare libero saranno randomizzati equamente per la rivalutazione precoce o successiva con almeno 10 anni di follow-up, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine del trattamento precoce ri-valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ToF con stenosi polmonare riparato con TAP entro i primi due anni di vita.
  2. L'anatomia RVOT è adatta per l'impianto di un condotto di dimensioni adulte (omoinnesto da 18 mm o innesto Contegra) come valutato dalla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. ToF con atresia polmonare, ToF con canale atrioventricolare comune, ToF con sindrome della valvola polmonare assente, arterie collaterali aortopolmonari maggiori e altre significative anomalie associate.
  2. Palliazione con uno shunt (Blalock-Taussig o centrale) in qualsiasi momento.
  3. Il paziente è sintomatico.
  4. Aritmia sopraventricolare o ventricolare sostenuta.
  5. RVEDVi > 140 mL/m2 come valutato dalla risonanza magnetica (appendice 1).
  6. RVESVi > 60 mL/m2 come valutato dalla risonanza magnetica.
  7. RVEF <50% come valutato dalla risonanza magnetica.
  8. Rigurgito tricuspidale moderato o grave valutato mediante ecocardiografia o risonanza magnetica.
  9. Lesioni residue significative che richiedono un intervento (ad es. difetto del setto interventricolare, rigurgito aortico, stenosi del ramo dell'arteria polmonare).
  10. Co-morbilità che impedisce il test da sforzo (ad es. genetica, disfunzione neurocognitiva, disabilità fisica).
  11. Controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker permanente, defibrillatore intracardiaco, dispositivo ferromagnetico intracranico).
  12. Gravidanza al momento dell'inclusione.
  13. Età < 12 anni o incapace di rispettare le istruzioni fornite durante la risonanza magnetica o il test da sforzo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rivalutazione anticipata
60 pazienti che vengono assegnati alla rivalutazione precoce vengono sottoposti a sostituzione della valvola polmonare entro 3 mesi dalla randomizzazione.
Procedura: Sostituzione della valvola polmonare
Impianto chirurgico di un omoinnesto di dimensioni adulte (≥ 18 mm) o di un innesto di Contegra come condotto dal ventricolo destro all'arteria polmonare sotto bypass cardiopolmonare attraverso una sternotomia.
Sperimentale: Successivamente rivalutare
60 pazienti che vengono assegnati alla successiva rivalutazione vengono sottoposti a sostituzione della valvola polmonare quando vengono soddisfatti gli attuali criteri delle linee guida europee.
Procedura: Sostituzione della valvola polmonare
Impianto chirurgico di un omoinnesto di dimensioni adulte (≥ 18 mm) o di un innesto di Contegra come condotto dal ventricolo destro all'arteria polmonare sotto bypass cardiopolmonare attraverso una sternotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telediastolico ventricolare destro medio indicizzato alla superficie corporea
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Il volume telediastolico del ventricolo destro (mL) indicizzato dalla superficie corporea (m2) sarà valutato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che nel gruppo di rivalutazione successiva per il calcolo della media in ciascun gruppo e l'analisi della significatività statistica della differenza sarà eseguita. I volumi telediastolici del ventricolo destro più alti sono considerati un risultato peggiore.
3 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti deceduti (mortalità per tutte le cause) e numero totale di pazienti
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Il tasso di pazienti deceduti (indipendentemente dalla causa della morte) e il numero totale di pazienti saranno calcolati sia per il gruppo di rivalutazione precoce che per quello successivo e verrà eseguita l'analisi della significatività statistica della differenza tra i gruppi.
3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telesistolico del ventricolo destro indicizzato alla superficie corporea
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il volume telesistolico del ventricolo destro (mL) indicizzato dalla superficie corporea (m2) sarà valutato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che nel gruppo di rivalutazione successiva per il calcolo della media in ciascun gruppo e l'analisi della significatività statistica della differenza sarà eseguita. I volumi telesistolici del ventricolo destro più alti sono considerati un esito peggiore.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
La frazione di eiezione ventricolare destra (%) sarà valutata sia nel gruppo di rivalutazione precoce che nel gruppo di rivalutazione successiva per il calcolo della media in ciascun gruppo e verrà eseguita l'analisi della significatività statistica della differenza. La frazione di eiezione ventricolare inferiore destra è considerata un esito peggiore.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Volume telediastolico del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il volume telediastolico del ventricolo sinistro (mL) indicizzato dalla superficie corporea (m2) sarà valutato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che nel gruppo di rivalutazione successiva per il calcolo della media in ciascun gruppo e l'analisi della significatività statistica della differenza sarà eseguita. Volumi telediastolici del ventricolo sinistro più alti sono considerati un esito peggiore.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Volume telesistolico del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il volume telediastolico del ventricolo sinistro (mL) indicizzato dalla superficie corporea (m2) sarà valutato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che nel gruppo di rivalutazione successiva per il calcolo della media in ciascun gruppo e l'analisi della significatività statistica della differenza sarà eseguita. I volumi telesistolici del ventricolo sinistro più alti sono considerati un esito peggiore.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) sarà valutata sia nel gruppo di rivalutazione precoce che nel gruppo di rivalutazione successiva per il calcolo della media in ciascun gruppo e verrà eseguita l'analisi della significatività statistica della differenza. La frazione di eiezione ventricolare inferiore sinistra è considerata un esito peggiore.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti con sanguinamento correlato alla procedura e numero totale di pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di pazienti con sanguinamento classificato come sanguinamento minore, maggiore e potenzialmente letale (classificazione BARC) correlato alla procedura di rivalutazione e il numero totale di pazienti sarà calcolato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza tra i gruppi saranno analizzati per significatività statistica.
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di pazienti con danno renale acuto correlato alla procedura e numero totale di pazienti.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di danno renale acuto classificato come stadio uno, due e tre (classificazione KDIGO) e il numero totale di pazienti saranno calcolati sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per significatività statistica.
30 giorni dopo l'intervento
Tasso composito di mortalità per tutte le cause e ictus invalidante
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il tasso di pazienti che decedono per cause cardiovascolari e di pazienti che soffrono di un ictus invalidante dopo il tempo di randomizzazione sarà calcolato sia per il gruppo di rivalutazione precoce che per quello successivo e la differenza sarà analizzata per significatività statistica
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti deceduti per cause cardiovascolari e numero totale di pazienti
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il tasso di pazienti che decedono a causa di una causa cardiovascolare e il numero totale di pazienti saranno calcolati sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per significatività statistica
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tasso composito di pazienti che soffrono di ictus invalidanti o attacchi ischemici transitori
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il tasso di pazienti che soffrono di ictus invalidante o attacco ischemico transitorio dopo il tempo di randomizzazione sarà calcolato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per significatività statistica
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Classe media della New York Heart Association
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
La classe media della New York Heart Association classificata come 1-4 sarà valutata sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per la significatività statistica. Valori medi più alti sono considerati un risultato peggiore.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Qualità media della vita associata alla salute (adulti)
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
La qualità media della vita associata alla salute sarà valutata sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per la significatività statistica. EQ-5D-3L sarà utilizzato per la valutazione. I questionari sono disponibili in danese. Valori più alti sono considerati risultati migliori.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Qualità media della vita associata alla salute (bambini)
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
La qualità media della vita associata alla salute sarà valutata sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per la significatività statistica. EQ-5D-Y sarà utilizzato per la valutazione. I questionari sono disponibili in danese. Valori più alti sono considerati risultati migliori.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti con nuova aritmia sopraventricolare o ventricolare sostenuta e numero totale di pazienti
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il tasso di pazienti con nuova aritmia sopraventricolare o ventricolare e il numero totale di pazienti saranno calcolati sia per il gruppo di rivalutazione precoce che per quello successivo e la differenza sarà analizzata per significatività statistica.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Picco medio di consumo di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il consumo medio di picco di ossigeno (VO2/min) indicizzato al peso corporeo (kg) sarà valutato per i pazienti sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza nelle medie sarà analizzata per la significatività statistica. Valori medi più alti sono considerati risultati migliori.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tempo mediano fino al deterioramento strutturale della valvola nei pazienti che vengono rivalutati durante lo studio
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Verrà calcolato il tempo mediano fino al deterioramento strutturale della valvola definito come tempo fino alla necessità di sostituzione della valvola nei pazienti che vengono rivalutati durante lo studio.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti rivalutati nel corso dello studio e affetti da endocardite e numero totale di pazienti rivalutati durante lo studio
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Verrà calcolato il tasso di pazienti che soffrono di endocardite dopo la rivalutazione durante il corso dello studio e il numero totale di pazienti che sono rivalutati durante lo studio
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti rivalutati durante il corso dello studio e affetti da trombosi valvolare protesica e numero totale di pazienti rivalutati durante lo studio
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Verrà calcolato il tasso di pazienti che soffrono di trombosi valvolare protesica dopo la rivalutazione nel corso dello studio e il numero totale di pazienti che vengono rivalutati durante lo studio
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Numero medio di contatti con il sistema sanitario
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il numero medio di contatti con il sistema sanitario definito come composito di ricoveri ospedalieri, contatti ambulatoriali e contatti con il medico di medicina generale sarà calcolato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per significatività statistica
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Numero medio di bambini per le pazienti di sesso femminile
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il numero medio di bambini sarà valutato per le pazienti di sesso femminile sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per la significatività statistica
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VD-2018-512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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