Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra późniejsza wymiana zaworów w tetralogii Fallota z swobodną niedomykalnością płucną

6 września 2019 zaktualizowane przez: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Wczesna kontra późniejsza wymiana zastawek w tetralogii Fallota z wolną niedomykalnością płucną — połączone przekrojowe i prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych

Tetralogia Fallota (ToF) to wrodzona wada serca z czterema głównymi cechami, w tym niedrożnością drogi odpływu z prawej komory. Każdego roku w Danii rodzi się około 25 dzieci z tą chorobą. Operacja korekcyjna jest zwykle wykonywana w ciągu pierwszego roku. U 50% pacjentów powiększenie łatą jest konieczne do uzyskania ustąpienia niedrożności drogi odpływu. Powoduje to jednak ciężką niedomykalność płucną, która ostatecznie prowadzi do przeciążenia objętościowego, dysfunkcji prawej komory i arytmii. Aby uniknąć tych późnych powikłań, wymiana zastawki pnia płucnego na protezę, jeśli jest wykonywana, gdy pacjenci spełniają aktualne kryteria wytycznych. Większość pacjentów spełnia wytyczne dotyczące rewaluacji w wieku od 20 do 30 lat. Obecne wytyczne opierają się jednak wyłącznie na badaniach retrospektywnych, a nowe badania ujawniają, że u ponad 50% pacjentów leczonych zgodnie z obecną praktyką objętość i czynność prawej komory, jak również wydolność wysiłkowa i nasilenie arytmii nie normalizują się ani nie poprawiają . 500 pacjentów z ToF zostanie włączonych do wieloośrodkowego, przekrojowego badania, które dostarczy informacji o długoterminowych wynikach po wstępnej naprawie ToF, a także sugestie dotyczące optymalnego czasu wymiany zastawek. Spośród pacjentów włączonych do badania przekrojowego, 120 pacjentów z wolną niedomykalnością płucną zostanie równo przydzielonych losowo do wczesnej lub późniejszej wymiany zastawki z co najmniej 10-letnią obserwacją, w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa wczesnych ponowne zaworowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ToF ze zwężeniem tętnicy płucnej leczonym TAP w pierwszych dwóch latach życia.
  2. Anatomia RVOT jest odpowiednia do implantacji przewodu o rozmiarze dla osoby dorosłej (przeszczep homograft 18 mm lub przeszczep Contegra), jak oceniono za pomocą MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. ToF z atrezją płuc, ToF ze wspólnym kanałem przedsionkowo-komorowym, ToF z zespołem braku zastawki płucnej, głównymi tętnicami pobocznymi aortalno-płucnymi i innymi istotnymi nieprawidłowościami towarzyszącymi.
  2. Paliacja za pomocą bocznika (Blalock-Taussig lub centralny) w dowolnym momencie.
  3. Pacjent ma objawy.
  4. Utrzymująca się arytmia nadkomorowa lub komorowa.
  5. RVEDVi > 140 ml/m2 na podstawie badania MRI (załącznik 1).
  6. RVESVi > 60 ml/m2 na podstawie badania MRI.
  7. RVEF < 50% oceniane na podstawie MRI.
  8. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej oceniana za pomocą echokardiografii lub MRI.
  9. Istotne zmiany resztkowe wymagające interwencji (np. ubytek przegrody międzykomorowej, niedomykalność zastawki aortalnej, zwężenie gałęzi tętnicy płucnej).
  10. Choroby współistniejące uniemożliwiające wykonanie próby wysiłkowej (np. genetyka, dysfunkcja neuropoznawcza, niepełnosprawność fizyczna).
  11. Przeciwwskazania do MRI (np. stały rozrusznik serca, defibrylator wewnątrzsercowy, wewnątrzczaszkowe urządzenie ferromagnetyczne).
  12. Ciąża w momencie włączenia.
  13. Wiek < 12 lat lub niezdolność do przestrzegania instrukcji podanych podczas MRI lub próby wysiłkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna wymiana zaworów
60 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do wczesnej wymiany zastawek, przechodzi wymianę zastawki płucnej w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
Procedura: Wymiana zastawki płucnej
Chirurgiczne wszczepienie homograftu o rozmiarze dla osoby dorosłej (≥ 18 mm) lub przeszczepu Contegra jako przewodu prawej komory do tętnicy płucnej pod krążeniem pozaustrojowym przez sternotomię.
Eksperymentalny: Później ponowne zaworowanie
60 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do późniejszej ponownej wymiany zastawek, przechodzi wymianę zastawki pnia płucnego, gdy spełnione są obecne kryteria europejskich wytycznych.
Procedura: Wymiana zastawki płucnej
Chirurgiczne wszczepienie homograftu o rozmiarze dla osoby dorosłej (≥ 18 mm) lub przeszczepu Contegra jako przewodu prawej komory do tętnicy płucnej pod krążeniem pozaustrojowym przez sternotomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia objętość końcoworozkurczowa prawej komory indeksowana do powierzchni ciała
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory (ml) zindeksowana na podstawie powierzchni ciała (m2) zostanie oceniona zarówno w grupie, w której wykonano wczesną, jak i późniejszą wymianę zastawki, w celu obliczenia średniej w każdej grupie i analizy istotności statystycznej różnicy będzie wystawiany. Wyższe objętości końcoworozkurczowe prawej komory są uważane za gorszy wynik.
3 lata po randomizacji
Wskaźnik zgonów pacjentów (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) i całkowita liczba pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Obliczony zostanie odsetek pacjentów zmarłych (niezależnie od przyczyny zgonu) oraz ogólna liczba pacjentów zarówno dla grupy z wczesną, jak i późniejszą rewalcyzacją oraz przeprowadzona zostanie analiza istotności statystycznej różnicy między grupami.
3 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcowoskurczowa prawej komory indeksowana do powierzchni ciała
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Objętość końcowoskurczowa prawej komory (ml) indeksowana przez powierzchnię ciała (m2) zostanie oceniona zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą korektą zastawki w celu obliczenia średniej w każdej grupie i analizy istotności statystycznej różnicy będzie wystawiany. Wyższe objętości końcowoskurczowe prawej komory są uważane za gorszy wynik.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Frakcja wyrzutowa prawej komory (%) zostanie oceniona zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą korektą zastawki w celu obliczenia średniej w każdej grupie i analizy istotności statystycznej różnicy. Dolna frakcja wyrzutowa prawej komory jest uważana za gorszy wynik.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory indeksowana do powierzchni ciała
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (ml) indeksowana przez powierzchnię ciała (m2) zostanie oceniona zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą ponowną zastawką w celu obliczenia średniej w każdej grupie i analizy istotności statystycznej różnicy będzie wystawiany. Wyższe objętości końcoworozkurczowe lewej komory są uważane za gorszy wynik.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Objętość końcowoskurczowa lewej komory indeksowana do powierzchni ciała
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (ml) indeksowana przez powierzchnię ciała (m2) zostanie oceniona zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą ponowną zastawką w celu obliczenia średniej w każdej grupie i analizy istotności statystycznej różnicy będzie wystawiany. Wyższe objętości końcowoskurczowe lewej komory są uważane za gorszy wynik.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%) zostanie oceniona zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą korektą zastawki w celu obliczenia średniej w każdej grupie i analizy istotności statystycznej różnicy. Dolna frakcja wyrzutowa lewej komory jest uważana za gorszy wynik.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów z krwawieniem związanym z zabiegiem i całkowita liczba pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów z krwawieniami sklasyfikowanymi jako niewielkie, duże i zagrażające życiu (klasyfikacja BARC) związanych z zabiegiem wymiany zastawki oraz łączna liczba pacjentów zostaną obliczone zarówno w grupie z wczesną, jak i później zastawką oraz różnica pomiędzy grupy zostaną przeanalizowane pod kątem istotności statystycznej.
30 dni po operacji
Odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z zabiegiem i całkowita liczba pacjentów.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek sklasyfikowany jako pierwszy, drugi i trzeci etap (klasyfikacja KDIGO) oraz całkowita liczba pacjentów zostaną obliczone zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą rewalcyzacją, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej.
30 dni po operacji
Złożony wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i powodującego niepełnosprawność udaru mózgu
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych oraz pacjentów, którzy przeszli udar powodujący niepełnosprawność po czasie randomizacji, zostanie obliczony zarówno dla grupy z wczesną, jak i późniejszą ponowną zastawką, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Współczynnik zgonów pacjentów z przyczyn sercowo-naczyniowych i ogólna liczba pacjentów
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz całkowita liczba pacjentów zostaną obliczone zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą rewalcyzacją, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Łączna liczba pacjentów cierpiących na udary powodujące niepełnosprawność lub przemijające ataki niedokrwienne
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów cierpiących na udar powodujący niepełnosprawność lub przemijający atak niedokrwienny po czasie randomizacji zostanie obliczony zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą ponowną zastawką, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia klasa New York Heart Association sklasyfikowana jako 1-4 zostanie oceniona zarówno w grupie wczesnej, jak i późniejszej ponownej zastawki, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej. Wyższe wartości średnie są uważane za gorszy wynik.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia jakość życia związana ze zdrowiem (dorośli)
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona zarówno w grupie wczesnej, jak i późniejszej rewalacji, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej. Do oceny zostanie użyty EQ-5D-3L. Kwestionariusze są dostępne w języku duńskim. Wyższe wartości są uważane za lepsze wyniki.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia jakość życia związana ze zdrowiem (dzieci)
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona zarówno w grupie wczesnej, jak i późniejszej wymiany zastawki, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej. Do oceny zostanie użyty EQ-5D-Y. Kwestionariusze są dostępne w języku duńskim. Wyższe wartości są uważane za lepsze wyniki.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów z nową utrwaloną arytmią nadkomorową lub komorową oraz łączna liczba pacjentów
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów z nową nadkomorową lub komorową arytmią oraz całkowita liczba pacjentów zostaną obliczone zarówno dla grupy z wczesną, jak i późniejszą ponowną zastawką, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnie szczytowe zużycie tlenu podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnie szczytowe zużycie tlenu (VO2/min) indeksowane do masy ciała (kg) zostanie ocenione dla pacjentów zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą zmianą zastawki, a różnica średnich zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej. Wyższe wartości średnie są uważane za lepsze wyniki.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Mediana czasu do pogorszenia struktury zastawki u pacjentów, u których w trakcie badania wykonano ponownie zastawkę
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Obliczona zostanie mediana czasu do pogorszenia struktury zastawki, zdefiniowana jako czas do konieczności wymiany zastawki u pacjentów, u których wykonano rewalcyę podczas badania.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wykonano ponownie zastawkę i cierpią na zapalenie wsierdzia oraz łączną liczbę pacjentów, u których wykonano ponownie zastawkę podczas badania
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Obliczony zostanie odsetek pacjentów cierpiących na zapalenie wsierdzia po ponownym zastawce w trakcie badania oraz łączna liczba pacjentów, u których wykonano ponowne zastawki podczas badania
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wykonano ponowną zastawkę i cierpieli na zakrzepicę sztucznej zastawki oraz łączną liczbę pacjentów, u których wykonano ponowną zastawkę podczas badania
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Obliczony zostanie odsetek pacjentów cierpiących na zakrzepicę sztucznej zastawki po ponownym zastawce w trakcie badania oraz całkowita liczba pacjentów, u których wykonano ponowne zastawki podczas badania
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia liczba kontaktów z systemem ochrony zdrowia
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia liczba kontaktów z systemem opieki zdrowotnej zdefiniowana jako połączenie przyjęć do szpitala, kontaktów ambulatoryjnych i kontaktów z lekarzem pierwszego kontaktu zostanie obliczona zarówno w grupie wczesnej, jak i późniejszej wymiany zastawki, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia liczba dzieci dla pacjentek
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia liczba dzieci zostanie oceniona dla pacjentki zarówno w grupie wczesnej, jak i późniejszej wymiany zastawki, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VD-2018-512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami