Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus senere re-ventilation i tetralogi af Fallot med fri lungeopstød

6. september 2019 opdateret af: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Tidlig versus senere re-ventilation i tetralogi af Fallot med fri pulmonal regurgitation - kombineret tværsnits- og prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg

Tetralogi af Fallot (ToF) er en medfødt hjertefejl med fire hovedtræk, herunder obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal. Omkring 25 børn fødes hvert år med denne lidelse i Danmark. Korrigerende kirurgi udføres normalt inden for det første år. Hos 50 % af patienterne er forstørrelse med et plaster nødvendig for at opnå lindring af obstruktionen i udstrømningskanalen. Dette resulterer dog i alvorlig pulmonal regurgitation, som i sidste ende fører til volumenoverbelastning, højre ventrikulær dysfunktion og arytmi. For at undgå disse sene komplikationer skal udskiftning af lungeklap med en protese udføres, når patienterne opfylder de gældende retningslinjer. De fleste patienter opfylder retningslinjerne for revalvering, når de er mellem 20 og 30 år. De nuværende retningslinjer er imidlertid udelukkende baseret på retrospektive undersøgelser, og ny forskning afslører, at hos mere end 50 % af patienter, der behandles i henhold til gældende praksis, normaliseres eller forbedres højre ventrikulære volumener og funktion samt træningskapacitet og belastning af arytmi ikke. . 500 patienter med ToF vil blive indskrevet i et multicenter, tværsnitsstudie, som vil give information om de langsigtede resultater efter indledende reparation af ToF, samt forslag til den optimale timing for re-valving. Blandt patienter inkluderet i tværsnitsstudiet vil 120 patienter med fri pulmonal regurgitation blive randomiseret jævnt til tidlig eller senere re-valving med mindst 10 års opfølgning for evaluering af langsigtet effekt og sikkerhed for tidlig genventilering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Underforsker:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ToF med lungestenose repareret med en TAP inden for de første to leveår.
  2. RVOT-anatomi er velegnet til implantation af en ledning i voksenstørrelse (18 mm homograft eller Contegra-graft) som vurderet ved MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. ToF med pulmonal atresi, ToF med fælles atrioventrikulær kanal, ToF med fraværende lungeklapsyndrom, større aortopulmonale kollaterale arterier og andre væsentlige associerede anomalier.
  2. Palliation med en shunt (Blalock-Taussig eller central) til enhver tid.
  3. Patienten er symptomatisk.
  4. Vedvarende supraventrikulær eller ventrikulær arytmi.
  5. RVEDVi > 140 mL/m2 vurderet ved MR (bilag 1).
  6. RVESVi > 60 mL/m2 vurderet ved MR.
  7. RVEF < 50 % vurderet ved MR.
  8. Moderat eller svær tricuspidal regurgitation vurderet ved ekkokardiografi eller MR.
  9. Betydelige resterende læsioner, der kræver intervention (f.eks. ventrikulær septal defekt, aorta regurgitation, gren pulmonal arterie stenose).
  10. Co-morbiditetsforebyggende træningstest (f.eks. genetik, neuro-kognitiv dysfunktion, fysisk handicap).
  11. Kontraindikation for MR (f. permanent pacemaker, intra-kardial defibrillator, intrakraniel ferromagnetisk enhed).
  12. Graviditet på tidspunktet for inklusion.
  13. Alder < 12 eller ude af stand til at overholde instruktioner givet under MR eller træningstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig genventilering
60 patienter, der tildeles tidlig re-klapning, gennemgår pulmonal klapudskiftning inden for 3 måneder fra randomisering.
Procedure: Udskiftning af lungeklap
Kirurgisk implantation af et homograft i voksenstørrelse (≥ 18 mm) eller Contegra-transplantat som højre ventrikel-til-pulmonal arteriekanal under kardiopulmonal bypass gennem en sternotomi.
Eksperimentel: Senere genventilering
60 patienter, der tildeles senere re-klapning, gennemgår pulmonal klapudskiftning, når de nuværende europæiske retningslinjer er opfyldt.
Procedure: Udskiftning af lungeklap
Kirurgisk implantation af et homograft i voksenstørrelse (≥ 18 mm) eller Contegra-transplantat som højre ventrikel-til-pulmonal arteriekanal under kardiopulmonal bypass gennem en sternotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig højre ventrikulær ende-diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Højre ventrikel end-diastolisk volumen (mL) indekseret efter kropsoverfladeareal (m2) vil blive vurderet i både den tidlige re-valving gruppe og senere re-valving gruppe til beregning af gennemsnittet i hver gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen vil blive udført. Højere højre ventrikulære end-diastoliske volumener betragtes som et værre resultat.
3 år efter randomisering
Hyppighed af afdøde patienter (dødelighed af alle årsager) og det samlede antal patienter
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​afdøde patienter (uanset dødsårsag) og det samlede antal patienter vil blive beregnet for både den tidlige og senere re-valving gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen mellem grupperne vil blive udført.
3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikel end-systolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Højre ventrikel end-systolisk volumen (mL) indekseret efter kropsoverfladeareal (m2) vil blive vurderet i både den tidlige re-valving gruppe og senere re-valving gruppe til beregning af gennemsnittet i hver gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen vil blive udført. Højere højre ventrikulære endesystoliske volumener betragtes som et værre resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Højre ventrikulær ejektionsfraktion (%) vil blive vurderet i både den tidlige re-valving gruppe og senere re-valving gruppe til beregning af middelværdien i hver gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen vil blive udført. Nedre højre ventrikulære ejektionsfraktion betragtes som et værre resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (mL) indekseret efter kropsoverfladeareal (m2) vil blive vurderet i både den tidlige re-valving gruppe og senere re-valving gruppe til beregning af gennemsnittet i hver gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen vil blive udført. Højere venstre ventrikulære end-diastoliske volumener betragtes som et værre resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Venstre ventrikel ende-systolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (mL) indekseret efter kropsoverfladeareal (m2) vil blive vurderet i både den tidlige re-valving gruppe og senere re-valving gruppe til beregning af gennemsnittet i hver gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen vil blive udført. Højere venstre ventrikulære endesystoliske volumener betragtes som et værre resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%) vil blive vurderet i både den tidlige re-valving gruppe og senere re-valving gruppe til beregning af middelværdien i hver gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen vil blive udført. Nedre venstre ventrikulære ejektionsfraktion betragtes som et værre resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppighed af patienter med procedurerelateret blødning og det samlede antal patienter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​patienter med blødning klassificeret som mindre, større og livstruende blødninger (BARC-klassifikation) relateret til re-klapproceduren og det samlede antal patienter vil blive beregnet i både den tidlige og senere re-valving-gruppe og forskellen mellem grupperne vil blive analyseret for statistisk signifikans.
30 dage efter operationen
Hyppighed af patienter med procedurerelateret akut nyreskade og samlet antal patienter.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​akut nyreskade kategoriseret som trin et, to og tre (KDIGO klassifikation) og det samlede antal patienter vil blive beregnet i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans.
30 dage efter operationen
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager og invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der dør på grund af kardiovaskulære årsager og patienter, der lider af et invaliderende slagtilfælde efter randomiseringstidspunktet, vil blive beregnet for både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppighed af patienter, der døde på grund af kardiovaskulære årsager og det samlede antal patienter
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der dør på grund af en kardiovaskulær årsag og det samlede antal patienter vil blive beregnet i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Sammensat rate af patienter, der lider af invaliderende slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der lider af et invaliderende slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald efter randomiseringstidspunktet vil blive beregnet i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Gennemsnitlig New York Heart Association-klasse
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Den gennemsnitlige New York Heart Association-klasse kategoriseret som 1-4 vil blive vurderet i både den tidlige og senere re-valving-gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans. Højere middelværdier betragtes som et dårligere resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet (voksne)
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Den gennemsnitlige sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet i både den tidlige og senere revalverende gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans. EQ-5D-3L vil blive brugt til vurdering. Spørgeskemaerne er tilgængelige på dansk. Højere værdier betragtes som bedre resultater.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet (børn)
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Den gennemsnitlige helbredsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans. EQ-5D-Y vil blive brugt til vurdering. Spørgeskemaerne er tilgængelige på dansk. Højere værdier betragtes som bedre resultater.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppighed af patienter med ny vedvarende supraventrikulær eller ventrikulær arytmi og det samlede antal patienter
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter med ny supraventrikulær eller ventrikulær arytmi og det samlede antal patienter vil blive beregnet for både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Gennemsnitligt maksimalt iltforbrug under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Det gennemsnitlige maksimale iltforbrug (VO2/min) indekseret til kropsvægt (kg) vil blive vurderet for patienter i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen i gennemsnit vil blive analyseret for statistisk signifikans. Højere middelværdier betragtes som et bedre resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Mediantid indtil strukturel klapforringelse hos patienter, der genventileres under undersøgelsen
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Mediantiden indtil strukturel klapforringelse defineret som tiden indtil behov for klapudskiftning hos patienter, som er revalveret under undersøgelsen, vil blive beregnet.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der revalveres i løbet af undersøgelsen og lider af endokarditis og det samlede antal patienter, der revalves under undersøgelsen
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der lider af endokarditis efter revalvering i løbet af undersøgelsen og det samlede antal patienter, der revalveres under undersøgelsen, vil blive beregnet
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der revalves i løbet af undersøgelsen og lider af proteseklaptrombose, og det samlede antal patienter, der revalves under undersøgelsen
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der lider af proteseklaptrombose efter re-valvering i løbet af undersøgelsen, og det samlede antal patienter, der revalveres under undersøgelsen, vil blive beregnet
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Gennemsnitligt antal kontakter til sundhedssystemet
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Det gennemsnitlige antal kontakter til sundhedssystemet defineret som sammensat af hospitalsindlæggelser, ambulante kontakter og kontakter til den praktiserende læge vil blive opgjort i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Gennemsnitligt antal børn for kvindelige patienter
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Det gennemsnitlige antal børn vil blive vurderet for kvindelige patienter i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VD-2018-512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Kliniske forsøg med Udskiftning af lungeklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger