Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus latere revalving in tetralogie van Fallot met gratis pulmonale regurgitatie

6 september 2019 bijgewerkt door: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Vroeg versus later re-valving in tetralogie van Fallot met gratis pulmonale regurgitatie - gecombineerd cross-sectionele en prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen

Tetralogie van Fallot (ToF) is een aangeboren hartafwijking met vier belangrijke kenmerken, waaronder obstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal. Elk jaar worden in Denemarken ongeveer 25 kinderen met deze aandoening geboren. Corrigerende chirurgie wordt meestal binnen het eerste jaar uitgevoerd. Bij 50% van de patiënten is een vergroting met een pleister nodig om de obstructie van het uitstroomkanaal te verlichten. Dit resulteert echter in ernstige pulmonale regurgitatie, wat uiteindelijk leidt tot volumeoverbelasting, rechterventrikeldisfunctie en aritmie. Om deze late complicaties te voorkomen, wordt een pulmonaalklepvervanging met een prothese uitgevoerd wanneer patiënten voldoen aan de criteria van de huidige richtlijn. De meeste patiënten voldoen aan de criteria van de richtlijn voor revalving als ze tussen de 20 en 30 jaar oud zijn. De huidige richtlijnen zijn echter uitsluitend gebaseerd op retrospectieve studies en nieuw onderzoek toont aan dat bij meer dan 50% van de patiënten die volgens de huidige praktijk worden behandeld, de rechterventrikelvolumes en -functie, evenals het inspanningsvermogen en de belasting van aritmie niet normaliseren of verbeteren . 500 patiënten met ToF zullen worden ingeschreven in een multicenter, cross-sectionele studie, die informatie zal opleveren over de langetermijnresultaten na initieel herstel van ToF, evenals suggesties over de optimale timing voor re-valving. Van de patiënten die deelnamen aan de cross-sectionele studie, zullen 120 patiënten met vrije pulmonale regurgitatie gelijkelijk worden gerandomiseerd voor vroege of latere hervalving met een follow-up van ten minste 10 jaar, voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van vroege opnieuw kleppen stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ToF met longstenose gerepareerd met een TAP binnen de eerste twee levensjaren.
  2. RVOT-anatomie is geschikt voor implantatie van een conduit voor volwassenen (18 mm homograft of Contegra-transplantaat) zoals beoordeeld met MRI.

Uitsluitingscriteria:

  1. ToF met longatresie, ToF met gemeenschappelijk atrioventriculair kanaal, ToF met afwezig pulmonaalklepsyndroom, grote aortopulmonale collaterale arteriën en andere significante geassocieerde anomalieën.
  2. Palliatie met een shunt (Blalock-Taussig of centraal) op elk moment.
  3. De patiënt is symptomatisch.
  4. Aanhoudende supraventriculaire of ventriculaire aritmie.
  5. RVEDVi > 140 ml/m2 zoals beoordeeld met MRI (bijlage 1).
  6. RVESVi > 60 ml/m2 zoals beoordeeld met MRI.
  7. RVEF < 50% zoals beoordeeld met MRI.
  8. Matige of ernstige tricuspidalisregurgitatie zoals beoordeeld door echocardiografie of MRI.
  9. Significante resterende laesies die ingrijpen vereisen (bijv. ventrikelseptumdefect, aortaklepinsufficiëntie, stenose van de longslagader).
  10. Comorbiditeit ter voorkoming van inspanningstesten (bijv. genetica, neurocognitieve disfunctie, lichamelijke handicap).
  11. Contra-indicatie voor MRI (bijv. permanente pacemaker, intracardiale defibrillator, intracraniaal ferromagnetisch apparaat).
  12. Zwangerschap op het moment van opname.
  13. Leeftijd < 12 of niet in staat om te voldoen aan instructies gegeven tijdens MRI of inspanningstesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vroeg opnieuw kleppen stellen
60 patiënten die zijn toegewezen aan vroege revalving ondergaan pulmonale klepvervanging binnen 3 maanden na randomisatie.
Procedure: Pulmonale klep vervangen
Chirurgische implantatie van een homograft of Contegra-transplantaat ter grootte van een volwassene (≥ 18 mm) als conduit van rechter ventrikel naar longslagader onder cardiopulmonale bypass door een sternotomie.
Experimenteel: Later opnieuw kleppen stellen
60 patiënten die zijn toegewezen aan een latere revalving, ondergaan een pulmonaalklepvervanging wanneer aan de huidige Europese richtlijncriteria wordt voldaan.
Procedure: Pulmonale klep vervangen
Chirurgische implantatie van een homograft of Contegra-transplantaat ter grootte van een volwassene (≥ 18 mm) als conduit van rechter ventrikel naar longslagader onder cardiopulmonale bypass door een sternotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld einddiastolisch rechterventrikelvolume geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Einddiastolisch rechterventrikelvolume (ml), geïndexeerd door lichaamsoppervlak (m2), zal worden beoordeeld in zowel de vroege re-valving-groep als de latere re-valving-groep voor berekening van het gemiddelde in elke groep en analyse van de statistische significantie van het verschil zal worden uitgevoerd. Hogere einddiastolische volumes van de rechterventrikel worden als een slechtere uitkomst beschouwd.
3 jaar na randomisatie
Percentage overleden patiënten (sterfte door alle oorzaken) en totaal aantal patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Het aantal overleden patiënten (ongeacht de doodsoorzaak) en het totale aantal patiënten zullen worden berekend voor zowel de vroege als de latere hervallingsgroep en er zal een analyse van de statistische significantie van het verschil tussen de groepen worden uitgevoerd.
3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikel eindsystolisch volume geïndexeerd op lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Rechterventrikel eindsystolisch volume (ml) geïndexeerd door lichaamsoppervlak (m2) zal worden beoordeeld in zowel de vroege re-valving-groep als de latere re-valving-groep voor berekening van het gemiddelde in elke groep en analyse van de statistische significantie van het verschil zal worden uitgevoerd. Hogere eindsystolische volumes van de rechterventrikel worden als een slechtere uitkomst beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Rechterventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Rechterventrikel-ejectiefractie (%) zal worden beoordeeld in zowel de vroege re-valving-groep als de latere re-valving-groep voor berekening van het gemiddelde in elke groep en er zal een analyse van de statistische significantie van het verschil worden uitgevoerd. De ejectiefractie van de rechteronderkamer wordt als een slechtere uitkomst beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Linkerventrikel einddiastolisch volume geïndexeerd op lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Linkerventrikel-einddiastolisch volume (ml) geïndexeerd door lichaamsoppervlak (m2) zal worden beoordeeld in zowel de vroege re-valving-groep als de latere re-valving-groep voor berekening van het gemiddelde in elke groep en analyse van de statistische significantie van het verschil zal worden uitgevoerd. Hogere einddiastolische volumes van de linkerventrikel worden als een slechtere uitkomst beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Linkerventrikel eindsystolisch volume geïndexeerd naar lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Linkerventrikel-einddiastolisch volume (ml) geïndexeerd door lichaamsoppervlak (m2) zal worden beoordeeld in zowel de vroege re-valving-groep als de latere re-valving-groep voor berekening van het gemiddelde in elke groep en analyse van de statistische significantie van het verschil zal worden uitgevoerd. Hogere eindsystolische volumes van de linker ventrikel worden als een slechtere uitkomst beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
De linkerventrikel-ejectiefractie (%) zal worden beoordeeld in zowel de vroege re-valving-groep als de latere re-valving-groep voor berekening van het gemiddelde in elke groep en er zal een analyse van de statistische significantie van het verschil worden uitgevoerd. Een lagere linkerventrikelejectiefractie wordt als een slechtere uitkomst beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Percentage patiënten met proceduregerelateerde bloedingen en totaal aantal patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het percentage patiënten met bloedingen geclassificeerd als lichte, ernstige en levensbedreigende bloedingen (BARC-classificatie) gerelateerd aan de re-valving-procedure en het totale aantal patiënten zal worden berekend in zowel de vroege als de latere re-valving-groep en het verschil tussen de groepen zullen worden geanalyseerd op statistische significantie.
30 dagen na de operatie
Percentage patiënten met proceduregerelateerd acuut nierletsel en totaal aantal patiënten.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het percentage acuut nierletsel gecategoriseerd als stadium één, twee en drie (KDIGO-classificatie) en het totale aantal patiënten zal worden berekend in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie.
30 dagen na de operatie
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken en invaliderende beroerte
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten dat overlijdt als gevolg van cardiovasculaire oorzaken en patiënten die lijden aan een invaliderende beroerte na het moment van randomisatie zal worden berekend voor zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Percentage patiënten overleden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken en totaal aantal patiënten
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten dat sterft als gevolg van een cardiovasculaire oorzaak en het totale aantal patiënten wordt berekend in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil wordt geanalyseerd op statistische significantie
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Samengesteld percentage van patiënten die lijden aan invaliderende beroertes of voorbijgaande ischemische aanvallen
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten dat lijdt aan een invaliderende beroerte of voorbijgaande ischemische aanval na het tijdstip van randomisatie zal worden berekend in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Gemiddelde New York Heart Association-klasse
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
De gemiddelde New York Heart Association-klasse gecategoriseerd als 1-4 zal worden beoordeeld in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie. Hogere gemiddelde waarden worden als een slechtere uitkomst beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (volwassenen)
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
De gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld in zowel de vroege als de latere herstelgroep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie. EQ-5D-3L zal worden gebruikt voor beoordeling. De vragenlijsten zijn beschikbaar in het Deens. Hogere waarden worden als betere resultaten beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (kinderen)
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
De gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie. EQ-5D-Y zal worden gebruikt voor beoordeling. De vragenlijsten zijn beschikbaar in het Deens. Hogere waarden worden als betere resultaten beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Percentage patiënten met nieuwe aanhoudende supraventriculaire of ventriculaire aritmie en het totale aantal patiënten
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten met nieuwe supraventriculaire of ventriculaire aritmie en het totale aantal patiënten zal worden berekend voor zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Gemiddeld piekzuurstofverbruik tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het gemiddelde piekzuurstofverbruik (VO2/min) geïndexeerd naar lichaamsgewicht (kg) zal worden beoordeeld voor patiënten in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil in gemiddelden zal worden geanalyseerd op statistische significantie. Hogere gemiddelde waarden worden als betere resultaten beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Mediane tijd tot structurele klepverslechtering bij patiënten die tijdens het onderzoek een nieuwe klep krijgen
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
De mediane tijd tot structurele klepverslechtering, gedefinieerd als de tijd tot klepvervanging nodig is bij patiënten die tijdens het onderzoek een revalvatie krijgen, wordt berekend.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Aantal patiënten dat in de loop van het onderzoek een revalvatie krijgt en lijdt aan endocarditis en het totale aantal patiënten dat tijdens het onderzoek een revalvatie krijgt
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten dat lijdt aan endocarditis na revalving in de loop van het onderzoek en het totale aantal patiënten dat revalved tijdens het onderzoek zal worden berekend
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Percentage patiënten bij wie in de loop van het onderzoek een revalvatie is uitgevoerd en die lijden aan trombose van de kunstklep en het totale aantal patiënten bij wie tijdens het onderzoek een revalvatie is uitgevoerd
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten dat lijdt aan trombose van de kunstklep na revalving in de loop van het onderzoek en het totale aantal patiënten dat revalved tijdens het onderzoek zal worden berekend
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Gemiddeld aantal contacten met het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het gemiddelde aantal contacten met het gezondheidssysteem gedefinieerd als een samenstelling van ziekenhuisopnames, poliklinische contacten en contacten met de huisarts zal worden berekend in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Gemiddeld aantal kinderen voor vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het gemiddelde aantal kinderen zal worden beoordeeld voor vrouwelijke patiënten in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VD-2018-512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen