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Frühe vs. spätere Neuventilation bei Fallot-Tetralogie mit freier Lungeninsuffizienz

6. September 2019 aktualisiert von: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Frühe vs. spätere Neuventilation bei Fallot-Tetralogie mit freier Lungeninsuffizienz – kombinierte Querschnitts- und prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen

Die Fallot-Tetralogie (ToF) ist ein angeborener Herzfehler mit vier Hauptmerkmalen, einschließlich einer Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts. Jedes Jahr werden in Dänemark etwa 25 Kinder mit dieser Krankheit geboren. Korrekturoperationen werden in der Regel innerhalb des ersten Jahres durchgeführt. Bei 50 % der Patienten ist eine Erweiterung mit einem Pflaster notwendig, um eine Entlastung der Ausflussbahnobstruktion zu erreichen. Dies führt jedoch zu einer schweren Lungeninsuffizienz, die schließlich zu Volumenüberlastung, rechtsventrikulärer Dysfunktion und Arrhythmie führt. Um diese Spätkomplikationen zu vermeiden, wird der Pulmonalklappenersatz mit einer Prothese durchgeführt, wenn die Patienten die aktuellen Leitlinienkriterien erfüllen. Die meisten Patienten erfüllen die Richtlinienkriterien für eine Revalving, wenn sie zwischen 20 und 30 Jahre alt sind. Die aktuellen Leitlinien basieren jedoch ausschließlich auf retrospektiven Studien, und neue Forschungsergebnisse zeigen, dass sich bei mehr als 50 % der Patienten, die gemäß der derzeitigen Praxis behandelt werden, das rechtsventrikuläre Volumen und die rechtsventrikuläre Funktion sowie die Belastungsfähigkeit und die Arrhythmielast nicht normalisieren oder verbessern . 500 Patienten mit ToF werden in eine multizentrische Querschnittsstudie aufgenommen, die Informationen über die langfristigen Ergebnisse nach der anfänglichen Reparatur von ToF sowie Vorschläge zum optimalen Zeitpunkt für eine erneute Ventilation liefern wird. Unter den in die Querschnittsstudie eingeschlossenen Patienten werden 120 Patienten mit freier Lungeninsuffizienz gleichmäßig für eine frühe oder spätere erneute Ventilation mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 10 Jahren zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Behandlung randomisiert Neuventilieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Unterermittler:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ToF mit Pulmonalstenose, die innerhalb der ersten zwei Lebensjahre mit einem TAP repariert wurde.
  2. Die RVOT-Anatomie ist für die Implantation eines Conduit in Erwachsenengröße (18-mm-Homotransplantat oder Contegra-Transplantat) geeignet, wie durch MRT beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. ToF mit Pulmonalatresie, ToF mit gemeinsamem atrioventrikulärem Kanal, ToF mit fehlendem Pulmonalklappensyndrom, große aortopulmonale Kollateralarterien und andere signifikante assoziierte Anomalien.
  2. Palliation mit Shunt (Blalock-Taussig oder zentral) jederzeit möglich.
  3. Der Patient ist symptomatisch.
  4. Anhaltende supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie.
  5. RVEDVi > 140 ml/m2 gemäß MRT-Beurteilung (Anhang 1).
  6. RVESVi > 60 ml/m2 laut MRT.
  7. RVEF < 50 % gemäß MRT-Beurteilung.
  8. Mittelschwere oder schwere Trikuspidalinsuffizienz, beurteilt durch Echokardiographie oder MRT.
  9. Signifikante Restläsionen, die eine Intervention erfordern (z. Ventrikelseptumdefekt, Aorteninsuffizienz, Lungenarterienstenose).
  10. Komorbidität, die Belastungstests verhindert (z. Genetik, neurokognitive Dysfunktion, körperliche Behinderung).
  11. Kontraindikation für MRT (z. permanenter Schrittmacher, intrakardialer Defibrillator, intrakranielles ferromagnetisches Gerät).
  12. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  13. Alter < 12 oder nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen, die während MRT oder Belastungstests gegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühes Wiederventilieren
60 Patienten, die einer frühen erneuten Ventilation zugewiesen wurden, werden innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung einem Pulmonalklappenersatz unterzogen.
Verfahren: Pulmonalklappenersatz
Chirurgische Implantation eines Homotransplantats in Erwachsenengröße (≥ 18 mm) oder eines Contegra-Transplantats als Conduit vom rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie unter kardiopulmonalem Bypass durch eine Sternotomie.
Experimental: Späteres erneutes Ventilieren
60 Patienten, die einer späteren erneuten Ventilation zugewiesen wurden, werden einem Pulmonalklappenersatz unterzogen, wenn die aktuellen Kriterien der europäischen Leitlinie erfüllt sind.
Verfahren: Pulmonalklappenersatz
Chirurgische Implantation eines Homotransplantats in Erwachsenengröße (≥ 18 mm) oder eines Contegra-Transplantats als Conduit vom rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie unter kardiopulmonalem Bypass durch eine Sternotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen, indexiert auf die Körperoberfläche
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Das rechtsventrikuläre enddiastolische Volumen (ml), indexiert durch die Körperoberfläche (m2), wird sowohl in der Gruppe mit früher Wiederventilation als auch in der Gruppe mit späterer Wiederventilation bewertet, um den Mittelwert in jeder Gruppe zu berechnen und die statistische Signifikanz des Unterschieds zu analysieren wird aufgeführt. Höhere rechtsventrikuläre enddiastolische Volumina werden als schlechteres Ergebnis angesehen.
3 Jahre nach Randomisierung
Rate der verstorbenen Patienten (Gesamtmortalität) und Gesamtzahl der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Die Rate der verstorbenen Patienten (unabhängig von der Todesursache) und die Gesamtzahl der Patienten werden sowohl für die Gruppe mit früher als auch mit späterer Wiederventilation berechnet, und es wird eine Analyse der statistischen Signifikanz des Unterschieds zwischen den Gruppen durchgeführt.
3 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläres endsystolisches Volumen indiziert zur Körperoberfläche
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Das rechtsventrikuläre endsystolische Volumen (ml), indexiert durch die Körperoberfläche (m2), wird sowohl in der Gruppe mit früher Wiederventilation als auch in der Gruppe mit späterer Wiederventilation bewertet, um den Mittelwert in jeder Gruppe zu berechnen und die statistische Signifikanz des Unterschieds zu analysieren wird aufgeführt. Höhere rechtsventrikuläre endsystolische Volumina werden als schlechteres Ergebnis angesehen.
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (%) wird sowohl in der Gruppe mit früher Wiederventilation als auch in der Gruppe mit späterer Wiederventilation zur Berechnung des Mittelwerts in jeder Gruppe bewertet und eine Analyse der statistischen Signifikanz des Unterschieds wird durchgeführt. Die Ejektionsfraktion des unteren rechten Ventrikels wird als schlechteres Ergebnis angesehen.
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, indexiert auf die Körperoberfläche
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (ml), indexiert durch die Körperoberfläche (m2), wird sowohl in der Gruppe mit früher Wiederventilation als auch in der Gruppe mit späterer Wiederventilation bewertet, um den Mittelwert in jeder Gruppe zu berechnen und die statistische Signifikanz des Unterschieds zu analysieren wird aufgeführt. Höhere linksventrikuläre enddiastolische Volumina werden als schlechteres Ergebnis angesehen.
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen, indexiert auf die Körperoberfläche
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (ml), indexiert durch die Körperoberfläche (m2), wird sowohl in der Gruppe mit früher Wiederventilation als auch in der Gruppe mit späterer Wiederventilation bewertet, um den Mittelwert in jeder Gruppe zu berechnen und die statistische Signifikanz des Unterschieds zu analysieren wird aufgeführt. Höhere linksventrikuläre endsystolische Volumina werden als schlechteres Ergebnis angesehen.
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%) wird sowohl in der Gruppe mit früher Wiederventilation als auch in der Gruppe mit späterer Wiederventilation bewertet, um den Mittelwert in jeder Gruppe zu berechnen, und es wird eine Analyse der statistischen Signifikanz des Unterschieds durchgeführt. Die untere linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird als schlechteres Ergebnis angesehen.
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Rate der Patienten mit eingriffsbedingten Blutungen und Gesamtzahl der Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate der Patienten mit Blutungen, die als geringfügige, schwere und lebensbedrohliche Blutungen (BARC-Klassifikation) klassifiziert wurden, bezogen auf das Wiederventilationsverfahren, und die Gesamtzahl der Patienten werden sowohl in der Gruppe mit früher als auch späterer Wiederventilation und der Differenz zwischen ihnen berechnet die Gruppen werden auf statistische Signifikanz analysiert.
30 Tage nach der Operation
Rate der Patienten mit eingriffsbedingter akuter Nierenschädigung und Gesamtzahl der Patienten.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate der akuten Nierenschädigung, kategorisiert als Stufe eins, zwei und drei (KDIGO-Klassifikation) und die Gesamtzahl der Patienten werden sowohl in der frühen als auch in der späteren Revalving-Gruppe berechnet und der Unterschied wird auf statistische Signifikanz analysiert.
30 Tage nach der Operation
Zusammengesetzte Rate aus Gesamtsterblichkeit und Schlaganfall
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die Rate der Patienten, die aufgrund kardiovaskulärer Ursachen versterben, und der Patienten, die nach dem Zeitpunkt der Randomisierung einen behindernden Schlaganfall erleiden, wird sowohl für die Gruppe mit früher als auch mit späterer Wiederventilation berechnet, und die Differenz wird auf statistische Signifikanz analysiert
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Rate der aufgrund kardiovaskulärer Ursachen verstorbenen Patienten und Gesamtzahl der Patienten
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die Rate der Patienten, die aufgrund einer kardiovaskulären Ursache versterben, und die Gesamtzahl der Patienten werden sowohl in der Gruppe mit früher als auch mit späterer Wiederventilation berechnet und die Differenz auf statistische Signifikanz analysiert
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Zusammengesetzte Rate von Patienten, die an Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken leiden
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die Rate der Patienten, die nach dem Zeitpunkt der Randomisierung an einem behindernden Schlaganfall oder einer transienten ischämischen Attacke leiden, wird sowohl in der frühen als auch in der späteren Revalving-Gruppe berechnet und der Unterschied wird auf statistische Signifikanz analysiert
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Mittlere Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die mittlere New York Heart Association-Klasse, kategorisiert als 1–4, wird sowohl in der frühen als auch in der späteren Revalving-Gruppe bewertet und der Unterschied wird auf statistische Signifikanz analysiert. Höhere Mittelwerte gelten als schlechteres Ergebnis.
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Mittlere gesundheitsassoziierte Lebensqualität (Erwachsene)
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die mittlere gesundheitsassoziierte Lebensqualität wird sowohl in der frühen als auch in der späteren Revalving-Gruppe bewertet und der Unterschied auf statistische Signifikanz analysiert. EQ-5D-3L wird für die Bewertung verwendet. Die Fragebögen sind auf Dänisch verfügbar. Höhere Werte gelten als bessere Ergebnisse.
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Mittlere gesundheitsassoziierte Lebensqualität (Kinder)
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die mittlere gesundheitsbezogene Lebensqualität wird sowohl in der frühen als auch in der späteren Revalving-Gruppe bewertet und der Unterschied auf statistische Signifikanz analysiert. EQ-5D-Y wird für die Bewertung verwendet. Die Fragebögen sind auf Dänisch verfügbar. Höhere Werte gelten als bessere Ergebnisse.
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Rate der Patienten mit neuer anhaltender supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie und Gesamtzahl der Patienten
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die Rate der Patienten mit neuer supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie und die Gesamtzahl der Patienten werden sowohl für die Gruppe mit früher als auch mit späterer Ventilerneuerung berechnet und der Unterschied wird auf statistische Signifikanz analysiert.
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Mittlerer Spitzensauerstoffverbrauch während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Der mittlere Spitzensauerstoffverbrauch (VO2/min), indexiert auf das Körpergewicht (kg), wird für Patienten sowohl in der Gruppe mit früher als auch mit späterer Wiederventilation bewertet, und die Differenz der Mittelwerte wird auf statistische Signifikanz analysiert. Höhere Mittelwerte gelten als bessere Ergebnisse.
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Mediane Zeit bis zur strukturellen Klappenverschlechterung bei Patienten, die während der Studie erneut eine Klappe erhalten
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die mittlere Zeit bis zur strukturellen Klappenverschlechterung, definiert als Zeit bis zur Notwendigkeit eines Klappenersatzes bei Patienten, die während der Studie revalved werden, wird berechnet.
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Rate der Patienten, die im Verlauf der Studie erneut ventiliert wurden und an Endokarditis leiden, und die Gesamtzahl der Patienten, die während der Studie erneut ventiliert wurden
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die Rate der Patienten, die nach einer erneuten Ventilation im Verlauf der Studie an Endokarditis leiden, und die Gesamtzahl der Patienten, die während der Studie eine erneute Ventilation erhalten, wird berechnet
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Anteil der Patienten, bei denen im Verlauf der Studie eine erneute Herzklappenoperation durchgeführt wurde und die an einer Klappenprothesenthrombose leiden, sowie die Gesamtzahl der Patienten, denen während der Studie eine erneute Herzklappenoperation unterzogen wurde
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die Rate der Patienten, die an einer Thrombose der prothetischen Klappe leiden, nachdem sie im Laufe der Studie eine neue Klappe bekommen haben, und die Gesamtzahl der Patienten, die während der Studie eine neue Klappe erhalten, wird berechnet
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Durchschnittliche Anzahl von Kontakten zum Gesundheitssystem
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die durchschnittliche Anzahl von Kontakten zum Gesundheitssystem, definiert als Zusammensetzung aus Krankenhauseinweisungen, ambulanten Kontakten und Kontakten zum Hausarzt, wird sowohl in der Gruppe mit früher als auch mit späterer Wiederventilation berechnet, und die Differenz wird auf statistische Signifikanz analysiert
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Mittlere Kinderzahl bei Patientinnen
Zeitfenster: Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Die durchschnittliche Anzahl der Kinder wird für weibliche Patienten sowohl in der Gruppe mit früher als auch mit späterer Wiederventilation bestimmt und der Unterschied wird auf statistische Signifikanz analysiert
Einmal jährlich für 10 Jahre nach der Randomisierung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VD-2018-512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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