Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální optimální pozitivní end-exspirační tlak během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie

20. října 2021 aktualizováno: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Vliv ventilace s individualizovaným optimálním pozitivním koncovým exspiračním tlakem na pooperační atelektázu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii

Při roboticky asistované radikální prostatektomii se používá pneumoperitoneum s Trendelenburgovou polohou. Peroperační atelektáza a respirační komplikace se však mohou vyskytnout s vysokým výskytem v důsledku celkové anestezie a pneumoperitonea oxidu uhličitého. Intraoperační ventilační strategie k řešení těchto problémů zahrnuje intraoperační náborový manévr a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP). Nedávno bylo hlášeno, že individualizovaný optimální PEEP s minimálním hnacím tlakem nebo maximální dechovou poddajností snižuje respirační komplikace po celkové anestezii. Nedávná verze ventilátoru pro celkovou anestezii poskytuje postupný postup stanovení optimální PEEP výpočtem dechové poddajnosti. Zjišťovali jsme, zda aplikace individualizovaného optimálního PEEP může snížit výskyt atelektázy a respiračních komplikací po roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii ve srovnání s jednotným PEEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při roboticky asistované radikální prostatektomii se používá pneumoperitoneum s Trendelenburgovou polohou. Peroperační atelektáza a respirační komplikace se však mohou vyskytnout s vysokým výskytem v důsledku celkové anestezie a pneumoperitonea oxidu uhličitého. Intraoperační ventilační strategie k řešení těchto problémů zahrnuje intraoperační náborový manévr a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP). Nedávno bylo hlášeno, že individualizovaný optimální PEEP s minimálním hnacím tlakem nebo maximální dechovou poddajností snižuje respirační komplikace po celkové anestezii. Nedávná verze ventilátoru pro celkovou anestezii poskytuje postupný postup stanovení optimální PEEP výpočtem dechové poddajnosti. Zjišťovali jsme, zda aplikace individualizovaného optimálního PEEP může snížit výskyt atelektázy a respiračních komplikací po roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii ve srovnání s jednotným PEEP. Stupeň okamžité pooperační atelektázy plánujeme určit měřením ultrazvukového skóre plic a porovnat skóre ultrazvuku plic mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii
  • Pacienti podstupující mechanickou ventilaci pomocí anesteziologického ventilátoru Aisys Care Station
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu třídy 3 nebo více
  • Střední nebo více obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
  • Předoperační syndrom dechové tísně dospělých nebo předchozí anamnéza syndromu dechové tísně dospělých
  • srdeční selhání v anamnéze, nestabilní angina pectoris, zvýšený intrakraniální tlak
  • pneumotorax v anamnéze nebo přítomnost bul

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Optimální PEEP
Během laparoskopického období operace bude zajištěn individualizovaný optimální PEEP. Optimální PEEP bude stanoveno automatizovaným postupem postupného snižování množství PEEP anesteziologického ventilátoru Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
Postup: Individuální optimální pozitivní end-exspirační tlak
Optimální PEEP bude stanoveno automatizovaným postupem postupného snižování množství PEEP anesteziologického ventilátoru Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční PEEP
Stejné množství PEEP 7 cm oxidu uhličitého bude poskytnuto během laparoskopického období operace.
Postup: Konvenční pozitivní koncový exspirační tlak
Stejné množství PEEP 7 cm oxidu uhličitého bude poskytnuto během laparoskopického období operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ultrazvukovém skóre plic
Časové okno: 10 minut po operaci
Rozdíl v pooperačním skóre ultrazvuku plic a základní skóre ultrazvuku plic
10 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní skóre ultrazvuku plic
Časové okno: 10 minut před začátkem úvodu do anestezie
Skórovací systém se součtem skóre B linie a konsolidačního skóre ultrazvukovým vyšetřením plic
10 minut před začátkem úvodu do anestezie
Kompozit respirační komplikace
Časové okno: během sedmi dnů po operaci.
shrnutí následujících příhod: hypoxémie (pulzní oxymetrie 95 % nebo méně), laryngospasmus, bronchospasmus, pneumonie, plicní infiltrace, aspirační pneumonie, pneumonie, plicní infiltrace, aspirační pneumonie, rozvoj syndromu akutní respirační tísně, atelektáza, pleurální výpotek, plicní edém, pneumotorax.
během sedmi dnů po operaci.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během jednoho měsíce po operaci
Délka celkové hospitalizace
během jednoho měsíce po operaci
Pooperační ultrazvukové skóre plic
Časové okno: 10 minut po ukončení anestezie
Skórovací systém se součtem skóre B linie a konsolidačního skóre ultrazvukovým vyšetřením plic
10 minut po ukončení anestezie
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: během jednoho měsíce po operaci
Délka celkové hospitalizace
během jednoho měsíce po operaci
Infekce chirurgické rány
Časové okno: během jednoho měsíce po operaci
Míra infekce operační rány
během jednoho měsíce po operaci
Dehiscence chirurgické rány
Časové okno: během jednoho měsíce po operaci
Míra dehiscence chirurgické rány
během jednoho měsíce po operaci
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: během jednoho měsíce po operaci
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
během jednoho měsíce po operaci
Výskyt opakovaného chirurgického zákroku
Časové okno: během jednoho měsíce po operaci
Výskyt chirurgického znovuotevření
během jednoho měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1908-022-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení