Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное оптимальное положительное давление в конце выдоха во время роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии

20 октября 2021 г. обновлено: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Влияние вентиляции с индивидуализированным оптимальным положительным давлением в конце выдоха на послеоперационный ателектаз у пациентов, перенесших лапароскопическую радикальную простатэктомию с помощью робота

При робот-ассистированной радикальной простатэктомии используют пневмоперитонеум в положении Тренделенбурга. Тем не менее, периоперационный ателектаз и респираторные осложнения могут возникать с высокой частотой из-за общей анестезии и пневмоперитонеума с углекислым газом. Интраоперационная стратегия вентиляции для решения этих проблем включает интраоперационный маневр рекрутмента и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ). Недавно сообщалось, что индивидуализированное оптимальное ПДКВ с минимальным приводным давлением или максимальной дыхательной податливостью снижает респираторные осложнения после общей анестезии. Последняя версия аппарата ИВЛ для общей анестезии обеспечивает пошаговую процедуру определения оптимального ПДКВ путем расчета податливости дыхания. Мы исследовали, может ли применение индивидуального оптимального ПДКВ снизить частоту ателектазов и респираторных осложнений после роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии по сравнению с единым ПДКВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При робот-ассистированной радикальной простатэктомии используют пневмоперитонеум в положении Тренделенбурга. Тем не менее, периоперационный ателектаз и респираторные осложнения могут возникать с высокой частотой из-за общей анестезии и пневмоперитонеума с углекислым газом. Интраоперационная стратегия вентиляции для решения этих проблем включает интраоперационный маневр рекрутмента и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ). Недавно сообщалось, что индивидуализированное оптимальное ПДКВ с минимальным приводным давлением или максимальной дыхательной податливостью снижает респираторные осложнения после общей анестезии. Последняя версия аппарата ИВЛ для общей анестезии обеспечивает пошаговую процедуру определения оптимального ПДКВ путем расчета податливости дыхания. Мы исследовали, может ли применение индивидуального оптимального ПДКВ снизить частоту ателектазов и респираторных осложнений после роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии по сравнению с единым ПДКВ. Мы планируем определить степень непосредственного послеоперационного ателектаза путем измерения балла УЗИ легких и сравнить балл УЗИ легких между группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию
  • Пациенты, получающие ИВЛ с помощью наркозного аппарата Aisys Care Station
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • Класс классификации физического состояния Американского общества анестезиологов 3 или выше
  • Умеренное или более обструктивное или рестриктивное заболевание легких
  • Респираторный дистресс-синдром взрослых до операции или респираторный дистресс-синдром взрослых в анамнезе
  • сердечная недостаточность в анамнезе, нестабильная стенокардия, повышение внутричерепного давления
  • пневмоторакс в анамнезе или наличие булл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптимальное ПДКВ
Индивидуальное оптимальное ПДКВ будет предоставлено во время лапароскопического периода операции. Оптимальное ПДКВ будет определяться автоматизированной процедурой ступенчатого снижения величины ПДКВ наркозно-дыхательного аппарата Aisys Care Station (GE Healthcare, Мэдисон, Висконсин, США).
Процедура: Индивидуальное оптимальное положительное давление в конце выдоха
Оптимальное ПДКВ будет определяться автоматизированной процедурой ступенчатого снижения величины ПДКВ наркозно-дыхательного аппарата Aisys Care Station (GE Healthcare, Мэдисон, Висконсин, США).
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное ПДКВ
Такое же количество PEEP, равное 7 сантиметрам диоксида водорода, будет обеспечено во время лапароскопического периода операции.
Процедура: Обычное положительное давление в конце выдоха
Такое же количество PEEP, равное 7 сантиметрам диоксида водорода, будет обеспечено во время лапароскопического периода операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах УЗИ легких
Временное ограничение: 10 мин после операции
Разница в послеоперационном балле УЗИ легких и исходном балле УЗИ легких
10 мин после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный балл УЗИ легких
Временное ограничение: За 10 мин до начала индукции анестезии
Система оценки с суммой баллов B-линии и баллов консолидации при ультразвуковом исследовании легких.
За 10 мин до начала индукции анестезии
Композитное респираторное осложнение
Временное ограничение: в течение послеоперационных семи дней.
суммирование следующих явлений: гипоксемия (пульсоксиметрия 95% и менее), ларингоспазм, бронхоспазм, пневмония, легочная инфильтрация, аспирационная пневмония, пневмония), легочная инфильтрация, аспирационная пневмония, развитие острого респираторного дистресс-синдрома, ателектаз, плевральный выпот, отек легких, пневмоторакс.
в течение послеоперационных семи дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение послеоперационного месяца
Общая продолжительность пребывания в больнице
в течение послеоперационного месяца
Оценка послеоперационного УЗИ легких
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания анестезии
Система оценки с суммой баллов B-линии и баллов консолидации при ультразвуковом исследовании легких.
Через 10 мин после окончания анестезии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение послеоперационного месяца
Общая продолжительность пребывания в больнице
в течение послеоперационного месяца
Хирургическая раневая инфекция
Временное ограничение: в течение послеоперационного месяца
Частота инфицирования хирургической раны
в течение послеоперационного месяца
Расхождение хирургических ран
Временное ограничение: в течение послеоперационного месяца
Скорость расхождения хирургических ран
в течение послеоперационного месяца
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: в течение послеоперационного месяца
Частота послеоперационного острого повреждения почек
в течение послеоперационного месяца
Частота хирургического повторного вмешательства
Временное ограничение: в течение послеоперационного месяца
Частота хирургического повторного открытия
в течение послеоперационного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1908-022-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками