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Pressione di fine espirazione positiva ottimale individuale durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita

20 ottobre 2021 aggiornato da: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

L'effetto della ventilazione con pressione di fine espirazione positiva ottimale individualizzata sull'atelettasia postoperatoria nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot

Durante la prostatectomia radicale robot-assistita viene utilizzato il pneumoperitoneo con posizione di Trendelenburg. Tuttavia, l'atelettasia perioperatoria e le complicanze respiratorie possono verificarsi con un'elevata incidenza a causa dell'anestesia generale e dello pneumoperitoneo da anidride carbonica. La strategia ventilatoria intraoperatoria per affrontare questi problemi include la manovra di reclutamento intraoperatorio e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Recentemente, è stato riportato che la PEEP ottimale individualizzata con pressione minima o massima compliance respiratoria riduce le complicanze respiratorie dopo l'anestesia generale. Una versione recente del ventilatore per anestesia generale fornisce una procedura graduale per determinare la PEEP ottimale calcolando la compliance respiratoria. Abbiamo studiato se l'applicazione di una PEEP ottimale individualizzata potesse ridurre l'incidenza di atelettasia e complicanze respiratorie dopo prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita rispetto alla PEEP uniforme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la prostatectomia radicale robot-assistita viene utilizzato il pneumoperitoneo con posizione di Trendelenburg. Tuttavia, l'atelettasia perioperatoria e le complicanze respiratorie possono verificarsi con un'elevata incidenza a causa dell'anestesia generale e dello pneumoperitoneo da anidride carbonica. La strategia ventilatoria intraoperatoria per affrontare questi problemi include la manovra di reclutamento intraoperatorio e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Recentemente, è stato riportato che la PEEP ottimale individualizzata con pressione minima o massima compliance respiratoria riduce le complicanze respiratorie dopo l'anestesia generale. Una versione recente del ventilatore per anestesia generale fornisce una procedura graduale per determinare la PEEP ottimale calcolando la compliance respiratoria. Abbiamo studiato se l'applicazione di una PEEP ottimale individualizzata potesse ridurre l'incidenza di atelettasia e complicanze respiratorie dopo prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita rispetto alla PEEP uniforme. Abbiamo in programma di determinare il grado di atelettasia postoperatoria immediata misurando il punteggio dell'ecografia polmonare e confrontando il punteggio dell'ecografia polmonare tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica con ventilatore per anestesia Aisys Care Station
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Classe 3 o superiore di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
  • Malattia polmonare moderata o più ostruttiva o restrittiva
  • Sindrome da distress respiratorio dell'adulto preoperatorio o storia precedente di sindrome da distress respiratorio dell'adulto
  • storia di insufficienza cardiaca, angina instabile, aumento della pressione intracranica
  • storia di pneumotorace o presenza di bolle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PIP ottimale
Durante il periodo laparoscopico dell'intervento verrà fornita una PEEP ottimale individualizzata. La PEEP ottimale sarà determinata dalla procedura automatizzata di riduzione graduale della quantità di PEEP del ventilatore per anestesia Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
Procedura: Pressione di fine espirazione positiva ottimale individualizzata
La PEEP ottimale sarà determinata dalla procedura automatizzata di riduzione graduale della quantità di PEEP del ventilatore per anestesia Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
ACTIVE_COMPARATORE: PIP convenzionale
La stessa quantità di PEEP di 7 centimetri di biossido di idrogeno sarà fornita durante il periodo laparoscopico dell'intervento.
Procedura: Pressione positiva convenzionale di fine espirazione
La stessa quantità di PEEP di 7 centimetri di biossido di idrogeno sarà fornita durante il periodo laparoscopico dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento
Differenza nel punteggio ecografico polmonare postoperatorio e nel punteggio ecografico polmonare basale
10 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico polmonare al basale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia
Un sistema di punteggio con una somma del punteggio della linea B e del punteggio di consolidamento mediante esame ecografico polmonare
10 minuti prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia
Composito di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: durante i sette giorni postoperatori.
sommatoria dei seguenti eventi: ipossiemia (pulsossimetria del 95% o inferiore), laringospasmo, broncospasmo, polmonite, infiltrazione polmonare, polmonite da aspirazione, polmonite), infiltrazione polmonare, polmonite da aspirazione, sviluppo di sindrome da distress respiratorio acuto, atelettasia, versamento pleurico, edema polmonare, pneumotorace.
durante i sette giorni postoperatori.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il mese postoperatorio
Durata totale della degenza ospedaliera
durante il mese postoperatorio
Punteggio ecografico polmonare postoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'anestesia
Un sistema di punteggio con una somma del punteggio della linea B e del punteggio di consolidamento mediante esame ecografico polmonare
10 minuti dopo la fine dell'anestesia
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il mese postoperatorio
Durata totale della degenza ospedaliera
durante il mese postoperatorio
Infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: durante il mese postoperatorio
Il tasso di infezione della ferita chirurgica
durante il mese postoperatorio
Deiscenza della ferita chirurgica
Lasso di tempo: durante il mese postoperatorio
Il tasso di deiscenza della ferita chirurgica
durante il mese postoperatorio
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: durante il mese postoperatorio
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio
durante il mese postoperatorio
Incidenza di reintervento chirurgico
Lasso di tempo: durante il mese postoperatorio
Incidenza della riapertura chirurgica
durante il mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1908-022-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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