Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelt optimalt positivt endeekspiratorisk tryk under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi

20. oktober 2021 opdateret af: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​ventilation med individualiseret optimalt positivt endeekspiratorisk tryk på postoperativ atelektase hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi

Ved robotassisteret radikal prostatektomi anvendes pneumoperitoneum med Trendelenburg-stilling. Imidlertid kan perioperative atelektase og respiratoriske komplikationer forekomme med høj forekomst på grund af generel anæstesi og kuldioxid pneumoperitoneum. Intraoperativ ventilatorisk strategi til at løse disse problemer omfatter intraoperativ rekrutteringsmanøvre og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP). For nylig blev individualiseret optimal PEEP med minimalt køretryk eller maksimal respiratorisk compliance rapporteret for at reducere respiratoriske komplikationer efter generel anæstesi. En nyere version af generel anæstesiventilator giver en trinvis procedure til bestemmelse af optimal PEEP ved at beregne respiratorisk compliance. Vi undersøgte, om anvendelsen af ​​individualiseret optimal PEEP kunne reducere forekomsten af ​​atelektase og respiratoriske komplikationer efter robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi sammenlignet med ensartet PEEP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved robotassisteret radikal prostatektomi anvendes pneumoperitoneum med Trendelenburg-stilling. Imidlertid kan perioperative atelektase og respiratoriske komplikationer forekomme med høj forekomst på grund af generel anæstesi og kuldioxid pneumoperitoneum. Intraoperativ ventilatorisk strategi til at løse disse problemer omfatter intraoperativ rekrutteringsmanøvre og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP). For nylig blev individualiseret optimal PEEP med minimalt køretryk eller maksimal respiratorisk compliance rapporteret for at reducere respiratoriske komplikationer efter generel anæstesi. En nyere version af generel anæstesiventilator giver en trinvis procedure til bestemmelse af optimal PEEP ved at beregne respiratorisk compliance. Vi undersøgte, om anvendelsen af ​​individualiseret optimal PEEP kunne reducere forekomsten af ​​atelektase og respiratoriske komplikationer efter robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi sammenlignet med ensartet PEEP. Vi planlægger at bestemme graden af ​​umiddelbar postoperativ atelektase ved at måle lungeultralydsscoren og sammenligne lungeultralydsscoren mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
  • Patienter, der modtager mekanisk ventilation af Aisys Care Station anæstesiventilator
  • Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation klasse 3 eller mere
  • Moderat eller mere obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Preoperativt respiratory distress syndrome hos voksne eller tidligere anamnese med respiratorisk distress syndrom hos voksne
  • historie med hjertesvigt, ustabil angina, øget intrakranielt tryk
  • historie med pneumothorax eller tilstedeværelse af bullae

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Optimal PEEP
Individualiseret optimal PEEP vil blive givet under den laparoskopiske periode af operationen. Optimal PEEP vil blive bestemt ved den automatiserede procedure med et trinvist fald i mængden af ​​PEEP fra anæstesiventilatoren Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
Procedure: Individualiseret optimalt positivt slut-ekspiratorisk tryk
Optimal PEEP vil blive bestemt ved den automatiserede procedure med et trinvist fald i mængden af ​​PEEP fra anæstesiventilatoren Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel PEEP
En samme mængde PEEP på 7 centimeter hydrogendioxid vil blive givet under den laparoskopiske periode af operationen.
Procedure: Konventionelt positivt slutekspiratorisk tryk
En samme mængde PEEP på 7 centimeter hydrogendioxid vil blive givet under den laparoskopiske periode af operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i lunge-ultralydsscore
Tidsramme: 10 min efter operationen
Forskel i postoperativ lungeultralydsscore og baseline lungeultralydsscore
10 min efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline lunge-ultralydsscore
Tidsramme: 10 min før start af anæstesiinduktion
Et scoringssystem med en sum af B-linjescore og konsolideringsscore ved lunge-ultralydsundersøgelse
10 min før start af anæstesiinduktion
Sammensætning af respiratorisk komplikation
Tidsramme: i løbet af syv dage efter operationen.
opsummering af følgende hændelser: hypoxæmi (pulsoximetri på 95 % eller mindre), laryngospasme, bronkospasme, lungebetændelse, lungeinfiltration, aspirationspneumoni, lungebetændelse), lungeinfiltration, aspirationspneumoni, udvikling af akut respiratory distress syndrome, ateple eflecturalasisfusion, lungeødem, pneumothorax.
i løbet af syv dage efter operationen.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: i løbet af den postoperative en måned
Længden af ​​det samlede hospitalsophold
i løbet af den postoperative en måned
Postoperativ lunge-ultralydsscore
Tidsramme: 10 min efter endt anæstesi
Et scoringssystem med en sum af B-linjescore og konsolideringsscore ved lunge-ultralydsundersøgelse
10 min efter endt anæstesi
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: i løbet af den postoperative en måned
Længden af ​​det samlede hospitalsophold
i løbet af den postoperative en måned
Kirurgisk sårinfektion
Tidsramme: i løbet af den postoperative en måned
Hyppigheden af ​​kirurgisk sårinfektion
i løbet af den postoperative en måned
Kirurgisk sår dehiscens
Tidsramme: i løbet af den postoperative en måned
Hastigheden af ​​kirurgisk sår dehicens
i løbet af den postoperative en måned
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: i løbet af den postoperative en måned
Forekomst af postoperativ akut nyreskade
i løbet af den postoperative en måned
Forekomst af kirurgisk re-intervention
Tidsramme: i løbet af den postoperative en måned
Forekomst af kirurgisk genåbning
i løbet af den postoperative en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1908-022-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger