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Individueller optimaler positiver endexspiratorischer Druck während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Die Auswirkung der Beatmung mit individualisiertem optimalen positiven endexspiratorischen Druck auf die postoperative Atelektase bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen

Bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie wird ein Pneumoperitoneum mit Trendelenburg-Position verwendet. Perioperative Atelektasen und Atemwegskomplikationen können jedoch mit hoher Inzidenz aufgrund von Vollnarkose und Kohlendioxidpneumoperitoneum auftreten. Die intraoperative Beatmungsstrategie zur Lösung dieser Probleme umfasst das intraoperative Recruitment-Manöver und den positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Kürzlich wurde berichtet, dass ein individualisierter optimaler PEEP mit minimalem Steuerdruck oder maximaler respiratorischer Compliance respiratorische Komplikationen nach Vollnarkose reduziert. Eine neuere Version eines Vollnarkose-Beatmungsgeräts bietet ein schrittweises Verfahren zur Bestimmung des optimalen PEEP durch Berechnung der respiratorischen Compliance. Wir untersuchten, ob die Anwendung eines individualisierten optimalen PEEP die Inzidenz von Atelektasen und respiratorischen Komplikationen nach roboterassistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie im Vergleich zu einem einheitlichen PEEP reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie wird ein Pneumoperitoneum mit Trendelenburg-Position verwendet. Perioperative Atelektasen und Atemwegskomplikationen können jedoch mit hoher Inzidenz aufgrund von Vollnarkose und Kohlendioxidpneumoperitoneum auftreten. Die intraoperative Beatmungsstrategie zur Lösung dieser Probleme umfasst das intraoperative Recruitment-Manöver und den positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Kürzlich wurde berichtet, dass ein individualisierter optimaler PEEP mit minimalem Steuerdruck oder maximaler respiratorischer Compliance respiratorische Komplikationen nach Vollnarkose reduziert. Eine neuere Version eines Vollnarkose-Beatmungsgeräts bietet ein schrittweises Verfahren zur Bestimmung des optimalen PEEP durch Berechnung der respiratorischen Compliance. Wir untersuchten, ob die Anwendung eines individualisierten optimalen PEEP die Inzidenz von Atelektasen und respiratorischen Komplikationen nach roboterassistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie im Vergleich zu einem einheitlichen PEEP reduzieren könnte. Wir planen, den Grad der unmittelbaren postoperativen Atelektase durch Messung des Lungen-Ultraschall-Scores zu bestimmen und den Lungen-Ultraschall-Score zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen
  • Patienten, die mit einem Anästhesie-Beatmungsgerät der Aisys Care Station mechanisch beatmet werden
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikationsklasse 3 oder höher der American Society of Anesthesiologists
  • Moderate oder obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Präoperatives Atemnotsyndrom bei Erwachsenen oder Vorgeschichte von Atemnotsyndrom bei Erwachsenen
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, erhöhtem Hirndruck
  • Geschichte von Pneumothorax oder Vorhandensein von Bullae

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Optimaler PEEP
Während der laparoskopischen Operation wird ein individualisierter optimaler PEEP bereitgestellt. Der optimale PEEP wird durch das automatisierte Verfahren der schrittweisen Verringerung der PEEP-Menge des Anästhesie-Beatmungsgeräts Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA) bestimmt.
Verfahren: Individualisierter optimaler positiver endexspiratorischer Druck
Der optimale PEEP wird durch das automatisierte Verfahren der schrittweisen Verringerung der PEEP-Menge des Anästhesie-Beatmungsgeräts Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA) bestimmt.
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher PEEP
Eine gleiche PEEP-Menge von 7 cm Wasserstoffdioxid wird während der laparoskopischen Operationsphase bereitgestellt.
Verfahren: Konventioneller positiver endexspiratorischer Druck
Eine gleiche PEEP-Menge von 7 cm Wasserstoffdioxid wird während der laparoskopischen Operationsphase bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Lungen-Ultraschall-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Operation
Unterschied zwischen dem postoperativen Lungenultraschall-Score und dem Ausgangs-Lungenultraschall-Score
10 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Lungen-Ultraschall-Score
Zeitfenster: 10 min vor Beginn der Narkoseeinleitung
Ein Scoring-System mit einer Summe aus B-Linien-Score und Konsolidierungsscore durch Lungenultraschalluntersuchung
10 min vor Beginn der Narkoseeinleitung
Komposit aus respiratorischer Komplikation
Zeitfenster: während der postoperativen sieben Tage.
Summierung der folgenden Ereignisse: Hypoxämie (Pulsoximetrie von 95 % oder weniger), Laryngospasmus, Bronchospasmus, Pneumonie, Lungeninfiltration, Aspirationspneumonie, Pneumonie), Lungeninfiltration, Aspirationspneumonie, Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms, Atelektase, Pleuraerguss, Lungenödem, Pneumothorax.
während der postoperativen sieben Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während der postoperativen einen Monat
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
während der postoperativen einen Monat
Postoperativer Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: 10 min nach Narkoseende
Ein Scoring-System mit einer Summe aus B-Linien-Score und Konsolidierungsscore durch Lungenultraschalluntersuchung
10 min nach Narkoseende
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: während der postoperativen einen Monat
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
während der postoperativen einen Monat
Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: während der postoperativen einen Monat
Die Rate der chirurgischen Wundinfektion
während der postoperativen einen Monat
Chirurgische Wunddehiszenz
Zeitfenster: während der postoperativen einen Monat
Die Rate der chirurgischen Wunddehiszenz
während der postoperativen einen Monat
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: während der postoperativen einen Monat
Häufigkeit von postoperativen akuten Nierenschäden
während der postoperativen einen Monat
Inzidenz von chirurgischen Re-Interventionen
Zeitfenster: während der postoperativen einen Monat
Inzidenz der chirurgischen Wiedereröffnung
während der postoperativen einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1908-022-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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