Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuelt optimalt positivt endeekspiratorisk trykk under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

20. oktober 2021 oppdatert av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Effekten av ventilasjon med individualisert optimalt positivt endeekspiratorisk trykk på postoperativ atelektase hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

Ved robotassistert radikal prostatektomi brukes pneumoperitoneum med Trendelenburg-stilling. Imidlertid kan perioperative atelektase og respiratoriske komplikasjoner forekomme med høy forekomst på grunn av generell anestesi og karbondioksid pneumoperitoneum. Intraoperativ ventilasjonsstrategi for å løse disse problemene inkluderer intraoperativ rekrutteringsmanøver og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Nylig ble individualisert optimal PEEP med minimalt kjøretrykk eller maksimal respiratorisk etterlevelse rapportert for å redusere respirasjonskomplikasjoner etter generell anestesi. En nyere versjon av generell anestesiventilator gir en trinnvis prosedyre for å bestemme optimal PEEP ved å beregne respiratorisk etterlevelse. Vi undersøkte om bruken av individualisert optimal PEEP kunne redusere forekomsten av atelektase og respiratoriske komplikasjoner etter robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi sammenlignet med uniform PEEP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved robotassistert radikal prostatektomi brukes pneumoperitoneum med Trendelenburg-stilling. Imidlertid kan perioperative atelektase og respiratoriske komplikasjoner forekomme med høy forekomst på grunn av generell anestesi og karbondioksid pneumoperitoneum. Intraoperativ ventilasjonsstrategi for å løse disse problemene inkluderer intraoperativ rekrutteringsmanøver og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Nylig ble individualisert optimal PEEP med minimalt kjøretrykk eller maksimal respiratorisk etterlevelse rapportert for å redusere respirasjonskomplikasjoner etter generell anestesi. En nyere versjon av generell anestesiventilator gir en trinnvis prosedyre for å bestemme optimal PEEP ved å beregne respiratorisk etterlevelse. Vi undersøkte om bruken av individualisert optimal PEEP kunne redusere forekomsten av atelektase og respiratoriske komplikasjoner etter robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi sammenlignet med uniform PEEP. Vi planlegger å bestemme graden av umiddelbar postoperativ atelektase ved å måle lungeultralydskåren og sammenligne lungeultralydskåren mellom grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi
  • Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon av Aisys Care Station anestesiventilator
  • Pasienter som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering klasse 3 eller mer
  • Moderat eller mer obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • Preoperativt respiratorisk distress-syndrom hos voksne eller tidligere historie med respiratorisk distress-syndrom hos voksne
  • historie med hjertesvikt, ustabil angina, økt intrakranielt trykk
  • historie med pneumothorax eller tilstedeværelse av bullae

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Optimal PEEP
Individualisert optimal PEEP vil bli gitt under den laparoskopiske perioden av operasjonen. Optimal PEEP vil bli bestemt ved den automatiserte prosedyren med trinnvis reduksjon i mengden PEEP fra anestesiventilatoren Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
Fremgangsmåte: Individualisert optimalt positivt ende-ekspiratorisk trykk
Optimal PEEP vil bli bestemt ved den automatiserte prosedyren med trinnvis reduksjon i mengden PEEP fra anestesiventilatoren Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell PEEP
En samme mengde PEEP på 7 centimeter hydrogendioksid vil bli gitt under den laparoskopiske operasjonsperioden.
Fremgangsmåte: Konvensjonelt positivt endeekspirasjonstrykk
En samme mengde PEEP på 7 centimeter hydrogendioksid vil bli gitt under den laparoskopiske operasjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i lunge-ultralydscore
Tidsramme: 10 min etter operasjonen
Forskjell i postoperativ lungeultralydscore og baseline lungeultralydscore
10 min etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline lunge-ultralydscore
Tidsramme: 10 min før start av anestesiinduksjon
Et skåringssystem med en sum av B-linjeskåren og konsolideringsskår ved lungeultralydundersøkelse
10 min før start av anestesiinduksjon
Sammensetning av respiratorisk komplikasjon
Tidsramme: i løpet av sju dager etter operasjonen.
oppsummering av følgende hendelser: hypoksemi (pulsoksymetri på 95 % eller mindre), laryngospasme, bronkospasme, lungebetennelse, lungeinfiltrasjon, aspirasjonspneumoni, lungebetennelse), lungeinfiltrasjon, aspirasjonspneumoni, utvikling av akutt respiratorisk distress-syndrom, vedeplekturalasisfusjon, lungeødem, pneumothorax.
i løpet av sju dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: i løpet av den postoperative en måned
Lengde på totalt sykehusopphold
i løpet av den postoperative en måned
Postoperativ lunge ultralydscore
Tidsramme: 10 min etter avsluttet anestesi
Et skåringssystem med en sum av B-linjeskåren og konsolideringsskår ved lungeultralydundersøkelse
10 min etter avsluttet anestesi
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: i løpet av den postoperative en måned
Lengde på totalt sykehusopphold
i løpet av den postoperative en måned
Kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: i løpet av den postoperative en måned
Frekvensen av kirurgisk sårinfeksjon
i løpet av den postoperative en måned
Kirurgisk sår dehiscens
Tidsramme: i løpet av den postoperative en måned
Frekvensen av dehiscens fra kirurgiske sår
i løpet av den postoperative en måned
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: i løpet av den postoperative en måned
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade
i løpet av den postoperative en måned
Forekomst av kirurgisk re-intervensjon
Tidsramme: i løpet av den postoperative en måned
Forekomst av kirurgisk gjenåpning
i løpet av den postoperative en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1908-022-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger