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Pressão expiratória final positiva ideal individual durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô

20 de outubro de 2021 atualizado por: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

O efeito da ventilação com pressão expiratória final positiva ideal individualizada na atelectasia pós-operatória em pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô

Durante a prostatectomia radical assistida por robô, o pneumoperitônio com posição de Trendelenburg é usado. No entanto, atelectasia perioperatória e complicações respiratórias podem ocorrer com alta incidência devido à anestesia geral e pneumoperitônio de dióxido de carbono. A estratégia ventilatória intraoperatória para abordar essas questões inclui manobra de recrutamento intraoperatório e pressão expiratória final positiva (PEEP). Recentemente, foi relatado que a PEEP ideal individualizada com pressão motriz mínima ou complacência respiratória máxima reduz as complicações respiratórias após anestesia geral. Uma versão recente do ventilador de anestesia geral fornece um procedimento passo a passo para determinar a PEEP ideal por meio do cálculo da complacência respiratória. Nós investigamos se a aplicação de PEEP ótima individualizada poderia reduzir a incidência de atelectasia e complicações respiratórias após prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô em comparação com PEEP uniforme.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante a prostatectomia radical assistida por robô, o pneumoperitônio com posição de Trendelenburg é usado. No entanto, atelectasia perioperatória e complicações respiratórias podem ocorrer com alta incidência devido à anestesia geral e pneumoperitônio de dióxido de carbono. A estratégia ventilatória intraoperatória para abordar essas questões inclui manobra de recrutamento intraoperatório e pressão expiratória final positiva (PEEP). Recentemente, foi relatado que a PEEP ideal individualizada com pressão motriz mínima ou complacência respiratória máxima reduz as complicações respiratórias após anestesia geral. Uma versão recente do ventilador de anestesia geral fornece um procedimento passo a passo para determinar a PEEP ideal por meio do cálculo da complacência respiratória. Nós investigamos se a aplicação de PEEP ótima individualizada poderia reduzir a incidência de atelectasia e complicações respiratórias após prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô em comparação com PEEP uniforme. Planejamos determinar o grau de atelectasia no pós-operatório imediato medindo o escore ultrassonográfico pulmonar e comparando o escore ultrassonográfico pulmonar entre os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
  • Pacientes recebendo ventilação mecânica pelo ventilador de anestesia Aisys Care Station
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists classe 3 ou mais
  • Doença pulmonar moderada ou mais obstrutiva ou restritiva
  • Síndrome do desconforto respiratório do adulto pré-operatório ou história prévia de síndrome do desconforto respiratório do adulto
  • história de insuficiência cardíaca, angina instável, aumento da pressão intracraniana
  • história de pneumotórax ou presença de bolhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PEEP ideal
A PEEP ideal individualizada será fornecida durante o período laparoscópico da cirurgia. A PEEP ideal será determinada pelo procedimento automatizado de diminuição gradual da quantidade de PEEP do ventilador de anestesia Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, EUA).
Procedimento: Pressão expiratória final positiva ideal individualizada
A PEEP ideal será determinada pelo procedimento automatizado de diminuição gradual da quantidade de PEEP do ventilador de anestesia Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, EUA).
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP convencional
A mesma quantidade de PEEP de 7 centímetros de dióxido de hidrogênio será fornecida durante o período laparoscópico da cirurgia.
Procedimento: Pressão expiratória final positiva convencional
A mesma quantidade de PEEP de 7 centímetros de dióxido de hidrogênio será fornecida durante o período laparoscópico da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação da ultrassonografia pulmonar
Prazo: 10 minutos após a cirurgia
Diferença na pontuação da ultrassonografia pulmonar pós-operatória e na pontuação basal da ultrassonografia pulmonar
10 minutos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ultrassom pulmonar basal
Prazo: 10 min antes do início da indução anestésica
Um sistema de pontuação com uma soma da pontuação da linha B e pontuação de consolidação por exame de ultrassom pulmonar
10 min antes do início da indução anestésica
Composto de complicação respiratória
Prazo: durante sete dias de pós-operatório.
soma dos seguintes eventos: hipoxemia (oximetria de pulso de 95% ou menos), laringoespasmo, broncoespasmo, pneumonia, infiltração pulmonar, pneumonia por aspiração, pneumonia), infiltração pulmonar, pneumonia por aspiração, desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório agudo, atelectasia, derrame pleural, edema pulmonar, pneumotórax.
durante sete dias de pós-operatório.
Duração da internação
Prazo: durante o pós-operatório um mês
Tempo total de internação
durante o pós-operatório um mês
Pontuação da ultrassonografia pulmonar pós-operatória
Prazo: 10 min após o término da anestesia
Um sistema de pontuação com uma soma da pontuação da linha B e pontuação de consolidação por exame de ultrassom pulmonar
10 min após o término da anestesia
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: durante o pós-operatório um mês
Tempo total de internação
durante o pós-operatório um mês
Infecção da ferida cirúrgica
Prazo: durante o pós-operatório um mês
A taxa de infecção da ferida cirúrgica
durante o pós-operatório um mês
Deiscência da ferida cirúrgica
Prazo: durante o pós-operatório um mês
A taxa de deiscência da ferida cirúrgica
durante o pós-operatório um mês
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: durante o pós-operatório um mês
Incidência de lesão renal aguda pós-operatória
durante o pós-operatório um mês
Incidência de reintervenção cirúrgica
Prazo: durante o pós-operatório um mês
Incidência de reabertura cirúrgica
durante o pós-operatório um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1908-022-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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