Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota

20 października 2021 zaktualizowane przez: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Wpływ wentylacji ze zindywidualizowanym optymalnym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym na pooperacyjną niedodmę u pacjentów poddawanych laparoskopowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem

Podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota stosuje się odmę otrzewnową w pozycji Trendelenburga. Jednak okołooperacyjna niedodma i powikłania ze strony układu oddechowego mogą wystąpić z dużą częstością z powodu znieczulenia ogólnego i odmy otrzewnowej z dwutlenkiem węgla. Śródoperacyjna strategia wentylacji mająca na celu rozwiązanie tych problemów obejmuje śródoperacyjny manewr rekrutacji i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP). Niedawno doniesiono, że zindywidualizowane optymalne PEEP przy minimalnym ciśnieniu napędowym lub maksymalnej podatności oddechowej zmniejszają powikłania oddechowe po znieczuleniu ogólnym. Najnowsza wersja respiratora do znieczulenia ogólnego zapewnia etapową procedurę określania optymalnego PEEP poprzez obliczenie podatności oddechowej. Zbadaliśmy, czy zastosowanie zindywidualizowanego optymalnego PEEP może zmniejszyć częstość występowania niedodmy i powikłań oddechowych po radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota w porównaniu z jednolitym PEEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota stosuje się odmę otrzewnową w pozycji Trendelenburga. Jednak okołooperacyjna niedodma i powikłania ze strony układu oddechowego mogą wystąpić z dużą częstością z powodu znieczulenia ogólnego i odmy otrzewnowej z dwutlenkiem węgla. Śródoperacyjna strategia wentylacji mająca na celu rozwiązanie tych problemów obejmuje śródoperacyjny manewr rekrutacji i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP). Niedawno doniesiono, że zindywidualizowane optymalne PEEP przy minimalnym ciśnieniu napędowym lub maksymalnej podatności oddechowej zmniejszają powikłania oddechowe po znieczuleniu ogólnym. Najnowsza wersja respiratora do znieczulenia ogólnego zapewnia etapową procedurę określania optymalnego PEEP poprzez obliczenie podatności oddechowej. Zbadaliśmy, czy zastosowanie zindywidualizowanego optymalnego PEEP może zmniejszyć częstość występowania niedodmy i powikłań oddechowych po radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota w porównaniu z jednolitym PEEP. Planujemy określić stopień natychmiastowej niedodmy pooperacyjnej, mierząc wynik USG płuc i porównując wynik USG płuc między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota
  • Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną za pomocą respiratora anestezjologicznego Aisys Care Station
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasa 3 lub wyższa
  • Umiarkowana lub bardziej obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  • Przedoperacyjny zespół zaburzeń oddychania dorosłych lub zespół zaburzeń oddychania dorosłych w wywiadzie
  • przebyta niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • historia odmy opłucnowej lub obecność pęcherzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Optymalny PEEP
Zindywidualizowany optymalny PEEP zostanie zapewniony podczas laparoskopowego okresu operacji. Optymalny PEEP zostanie określony za pomocą zautomatyzowanej procedury stopniowego zmniejszania wartości PEEP respiratora anestezjologicznego Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
Procedura: Zindywidualizowane optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Optymalny PEEP zostanie określony za pomocą zautomatyzowanej procedury stopniowego zmniejszania wartości PEEP respiratora anestezjologicznego Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny PEEP
Taka sama ilość PEEP 7-centymetrowego dwutlenku wodoru zostanie podana podczas laparoskopowego okresu operacji.
Procedura: Konwencjonalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Taka sama ilość PEEP 7-centymetrowego dwutlenku wodoru zostanie podana podczas laparoskopowego okresu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku USG płuc
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Różnica w pooperacyjnym wyniku USG płuc i wyjściowym wyniku USG płuc
10 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy wynik USG płuc
Ramy czasowe: 10 min przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia
System punktacji z sumą wyniku linii B i wyniku konsolidacji w badaniu ultrasonograficznym płuc
10 min przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia
Złożone powikłania oddechowe
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym przez siedem dni.
podsumowanie następujących zdarzeń: hipoksemia (pulsoksymetria 95% lub mniej), skurcz krtani, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc, naciek płucny, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie płuc), naciek płucny, zachłystowe zapalenie płuc, rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej, niedodma, wysięk opłucnowy, obrzęk płuc, odma opłucnowa.
w okresie pooperacyjnym przez siedem dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
Długość całego pobytu w szpitalu
w ciągu miesiąca po operacji
Wynik pooperacyjnego USG płuc
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu znieczulenia
System punktacji z sumą wyniku linii B i wyniku konsolidacji w badaniu ultrasonograficznym płuc
10 min po zakończeniu znieczulenia
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
Długość całego pobytu w szpitalu
w ciągu miesiąca po operacji
Infekcja rany chirurgicznej
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
Szybkość zakażenia rany chirurgicznej
w ciągu miesiąca po operacji
Rozejście się rany chirurgicznej
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
Szybkość rozejścia się rany chirurgicznej
w ciągu miesiąca po operacji
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
w ciągu miesiąca po operacji
Częstość ponownej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
Częstość ponownego otwarcia chirurgicznego
w ciągu miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1908-022-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami