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Pression expiratoire positive optimale individuelle pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot

20 octobre 2021 mis à jour par: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

L'effet de la ventilation avec une pression expiratoire positive optimale individualisée sur l'atélectasie postopératoire chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot

Au cours de la prostatectomie radicale assistée par robot, un pneumopéritoine en position de Trendelenburg est utilisé. Cependant, une atélectasie périopératoire et des complications respiratoires peuvent survenir avec une incidence élevée en raison de l'anesthésie générale et du pneumopéritoine au dioxyde de carbone. La stratégie ventilatoire peropératoire pour résoudre ces problèmes comprend une manœuvre de recrutement peropératoire et une pression positive en fin d'expiration (PEP). Récemment, il a été rapporté qu'une PEP optimale individualisée avec une pression motrice minimale ou une compliance respiratoire maximale réduisait les complications respiratoires après une anesthésie générale. Une version récente du ventilateur d'anesthésie générale fournit une procédure par étapes pour déterminer la PEP optimale en calculant la compliance respiratoire. Nous avons cherché à savoir si l'application d'une PEP optimale individualisée pouvait réduire l'incidence des atélectasies et des complications respiratoires après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot par rapport à une PEP uniforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au cours de la prostatectomie radicale assistée par robot, un pneumopéritoine en position de Trendelenburg est utilisé. Cependant, une atélectasie périopératoire et des complications respiratoires peuvent survenir avec une incidence élevée en raison de l'anesthésie générale et du pneumopéritoine au dioxyde de carbone. La stratégie ventilatoire peropératoire pour résoudre ces problèmes comprend une manœuvre de recrutement peropératoire et une pression positive en fin d'expiration (PEP). Récemment, il a été rapporté qu'une PEP optimale individualisée avec une pression motrice minimale ou une compliance respiratoire maximale réduisait les complications respiratoires après une anesthésie générale. Une version récente du ventilateur d'anesthésie générale fournit une procédure par étapes pour déterminer la PEP optimale en calculant la compliance respiratoire. Nous avons cherché à savoir si l'application d'une PEP optimale individualisée pouvait réduire l'incidence des atélectasies et des complications respiratoires après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot par rapport à une PEP uniforme. Nous prévoyons de déterminer le degré d'atélectasie postopératoire immédiate en mesurant le score d'échographie pulmonaire et de comparer le score d'échographie pulmonaire entre les groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
  • Patients recevant une ventilation mécanique par le ventilateur d'anesthésie Aisys Care Station
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists classe 3 ou plus
  • Maladie pulmonaire modérée ou plus obstructive ou restrictive
  • Syndrome de détresse respiratoire préopératoire de l'adulte ou antécédents de syndrome de détresse respiratoire de l'adulte
  • antécédent d'insuffisance cardiaque, angor instable, augmentation de la pression intracrânienne
  • antécédents de pneumothorax ou présence de bulles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: PEP optimale
Une PEP optimale individualisée sera fournie pendant la période laparoscopique de la chirurgie. La PEP optimale sera déterminée par la procédure automatisée de diminution progressive de la quantité de PEP du ventilateur d'anesthésie Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, États-Unis).
Procédure: Pression expiratoire positive optimale individualisée
La PEP optimale sera déterminée par la procédure automatisée de diminution progressive de la quantité de PEP du ventilateur d'anesthésie Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, États-Unis).
ACTIVE_COMPARATOR: PEP conventionnelle
Une même quantité de PEP de 7 centimètres de dioxyde d'hydrogène sera fournie pendant la période laparoscopique de la chirurgie.
Procédure: Pression positive conventionnelle en fin d'expiration
Une même quantité de PEP de 7 centimètres de dioxyde d'hydrogène sera fournie pendant la période laparoscopique de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score d'échographie pulmonaire
Délai: 10 minutes après la chirurgie
Différence entre le score d'échographie pulmonaire postopératoire et le score d'échographie pulmonaire de base
10 minutes après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique pulmonaire de base
Délai: 10 min avant le début de l'induction de l'anesthésie
Un système de notation avec une somme du score de la ligne B et du score de consolidation par examen échographique pulmonaire
10 min avant le début de l'induction de l'anesthésie
Composite de complication respiratoire
Délai: pendant les sept jours postopératoires.
somme des événements suivants : hypoxémie (oxymétrie de pouls de 95 % ou moins), laryngospasme, bronchospasme, pneumonie, infiltration pulmonaire, pneumonie par aspiration, pneumonie), infiltration pulmonaire, pneumonie par aspiration, développement d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë, atélectasie, épanchement pleural, œdème pulmonaire, pneumothorax.
pendant les sept jours postopératoires.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant le mois postopératoire
Durée totale du séjour à l'hôpital
pendant le mois postopératoire
Score échographique pulmonaire postopératoire
Délai: 10 min après la fin de l'anesthésie
Un système de notation avec une somme du score de la ligne B et du score de consolidation par examen échographique pulmonaire
10 min après la fin de l'anesthésie
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: pendant le mois postopératoire
Durée totale du séjour à l'hôpital
pendant le mois postopératoire
Infection de plaie chirurgicale
Délai: pendant le mois postopératoire
Le taux d'infection des plaies chirurgicales
pendant le mois postopératoire
Déhiscence de plaie chirurgicale
Délai: pendant le mois postopératoire
Le taux de déhiscence des plaies chirurgicales
pendant le mois postopératoire
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: pendant le mois postopératoire
Incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
pendant le mois postopératoire
Incidence de réintervention chirurgicale
Délai: pendant le mois postopératoire
Incidence de la réouverture chirurgicale
pendant le mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1908-022-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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