Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní dánský protokol. Chirurgie+ SBRT pro pacienty s rakovinou prostaty M1 (Oligomet_DK)

10. února 2020 aktualizováno: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Národní dánský protokol. Chirurgie+ SBRT pro pacienty s rakovinou prostaty M1

Prospektivní, otevřená klinická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, komplikace a proveditelnost radikální prostatektomie (RARP) plus lokální stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) kostních metastáz v kombinaci s krátkodobou lékařskou kastrací na vybrané populaci pacientů s karcinomem prostaty s oligometastatickým onemocněním choroba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Peter B Østergren, MD
          • Telefonní číslo: +4538681505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter B Østergren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší a ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas;
  2. Stádium cT1 ≤ cT3b, klinicky resekabilní
  3. Gleasonovo skóre ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 kostní metastázy lokalizované v páteři, pánvi nebo humerálních/femorálních kostech hodnocené pomocí 68Ga-PSMA PET/CT a zobrazování magnetickou rezonancí (MRi)
    2. Absence vychytávání PSMA v retroperitoneálních lymfatických uzlinách (mimo anatomickou oblast rozšířené disekce pánevních lymfatických uzlin, jak je popsáno v pokynech Evropské urologické asociace (EAU).
    3. Žádné viscerální metastázy
    4. Metastázy vhodné pro stereotaktickou radioterapii těla
    5. Nesymptomatické kostní léze
  5. Způsobilý k operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve kurativní zamýšlená léčba rakoviny prostaty
  2. Předchozí androgenní deprivační terapie (ADT)
  3. Anamnéza jiného invazivního karcinomu do 3 let od screeningu, s výjimkou plně léčených karcinomů se vzdálenou pravděpodobností recidivy. Lékař a vyšetřující lékař musí souhlasit s tím, že možnost recidivy je až na výjimky vzdálená.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  5. Vyhodnocen jako neschopný splnit protokol studie.
  6. Kontraindikace proti MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RARP + SBRT + ADT
Radikální prostatektomie + rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin podle doporučení EAU následovaná stereotaktickou tělesnou radioterapií kostních lézí s šestiměsíční neoadjuvantní/současnou lékařskou kastrací s použitím antagonisty nebo agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin.
Postup: RARP
Radikální prostatektomie + rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • Roboticky asistovaná radikální prostatektomie
Záření: SBRT
Stereotaktická tělesná radioterapie kostních lézí
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Lék: ADT
šest měsíců neoadjuvantní/současné lékařské kastrační terapie s použitím antagonisty nebo agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin.
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s nežádoucími účinky stupně ≥ 3 v prvním roce
Časové okno: 1 rok
Podíl mužů s nežádoucími účinky stupně ≥ 3 v prvním roce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů dosahujících prostatického specifického antigenu (PSA) < 0,1 ng/ml
Časové okno: 1 rok
Podíl mužů dosahujících prostatického specifického antigenu (PSA) < 0,1 ng/ml
1 rok
Proveditelnost radikální prostatektomie v oligometastatickém prostředí
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost radikální prostatektomie v oligometastatickém prostředí měřená jako počet pacientů, kteří úspěšně podstoupili radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin, a 30denní (pooperační) morbidita podle klasifikace Clavian Dindo.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke kastraci odolnosti (TCR)
Časové okno: 5 let
Doba do kastrační rezistence (TCR) měřená od primárního zahájení ADT do kastračního rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) definovaná jako: Tři po sobě jdoucí vzestupy PSA s odstupem jednoho týdne, což má za následek dvě 50% zvýšení nad nejnižší hodnotu, s PSA > 1 ng/ml nebo objevení se dvou nebo více nových kostních lézí na kostním skenu nebo zvětšení léze měkkých tkání pomocí RECIST. Současně je hladina testosteronu v séru <50 ng/dl (<1,70 nnmol/l).
5 let
Kvalita života (FACT-P-DK)
Časové okno: 5 let

Změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku FACT-P-DK a vypočtené s použitím směrnic pro hodnocení FACT-P (verze 4). Hodnotit se budou následující body:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Rozsah skóre: 0-104 (čím vyšší skóre, tím lépe). Kombinuje subškály „Fyzická pohoda“, „Funkční pohoda“ a „Podškála rakoviny prostaty“
  2. FACT-G celkové skóre. Rozsah skóre: 0-108 (čím vyšší skóre, tím lepší QoL). Kombinuje subškály: "Fyzická pohoda", "Sociální pohoda", "Emoční pohoda" a "Funkční pohoda".
  3. FACT-P celkové skóre. Rozsah skóre: 0-156 (čím vyšší skóre, tím lepší QoL). Kombinuje subškály: "Fyzická pohoda", "Sociální pohoda", "Emoční pohoda", "Podškála rakoviny prostaty" a "Funkční pohoda".
5 let
Počet účastníků s intervencemi na dolních nebo horních močových cestách
Časové okno: 5 let

Počet účastníků podstupujících intervence na dolních nebo horních močových cestách, tj.

  • Katetr močového měchýře
  • Ureterický stent
  • Nefrostomie
  • Transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo související výkon
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peter Busch Østergren

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Oligomet_DK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení