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Protocollo nazionale danese. Chirurgia + SBRT per i pazienti con cancro alla prostata M1 (Oligomet_DK)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Protocollo nazionale danese. Chirurgia + SBRT per i pazienti con cancro alla prostata M1

Uno studio clinico prospettico, in aperto, di fase 2 che valuta la sicurezza, le complicanze e la fattibilità della prostatectomia radicale (RARP) più la radioterapia corporea stereotassica locale (SBRT) per le metastasi ossee in combinazione con la castrazione medica a breve termine in una popolazione selezionata di pazienti affetti da cancro alla prostata con oligometastatica patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contatto:
          • Peter B Østergren, MD
          • Numero di telefono: +4538681505
        • Investigatore principale:
          • Peter B Østergren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni e disponibile e in grado di fornire il consenso informato;
  2. Stadio cT1 ≤ cT3b, clinicamente resecabile
  3. Punteggio di Gleason ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 metastasi ossee localizzate alla colonna vertebrale, al bacino o alle ossa omerali/femorali valutate mediante PET/TC con 68Ga-PSMA e risonanza magnetica (RMi)
    2. Assenza di assorbimento di PSMA nei linfonodi retroperitoneali, (al di fuori della regione anatomica della dissezione linfonodale pelvica estesa come descritto nelle linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU).
    3. Nessuna metastasi viscerale
    4. Metastasi adatte alla radioterapia corporea stereotassica
    5. Lesioni ossee non sintomatiche
  5. Idoneo alla chirurgia

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento curativo previsto per il cancro alla prostata
  2. Precedente terapia di deprivazione androgenica (ADT)
  3. Storia di un altro tumore invasivo entro 3 anni dallo screening, ad eccezione dei tumori completamente trattati con una remota probabilità di recidiva. Il monitor medico e l'investigatore devono concordare sul fatto che la possibilità di recidiva è remota per eccezioni.
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  5. Valutato non in grado di soddisfare il protocollo di studio.
  6. Controindicazioni contro la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RARP+SBRT+ADT
Prostatectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica estesa secondo le linee guida EAU seguita da radioterapia corporea stereotassica alle lesioni ossee con sei mesi di terapia di castrazione medica neo-adiuvante/concomitante utilizzando un antagonista o agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.
Procedura: RARP
Prostatectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica estesa
Altri nomi:
  • Prostatectomia radicale robot assistita
Radiazione: SBR
Radioterapia corporea stereotassica alle lesioni ossee
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Droga: ADT
sei mesi di terapia medica di castrazione neo-adiuvante/concomitante utilizzando un antagonista o agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.
Altri nomi:
  • La privazione degli androgeni therpay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini con eventi avversi di grado ≥ 3 nel primo anno
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di uomini con eventi avversi di grado ≥ 3 nel primo anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di uomini che raggiungono un antigene prostatico specifico (PSA) < 0,1 ng/ml
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di uomini che raggiungono un antigene prostatico specifico (PSA) < 0,1 ng/ml
1 anno
Fattibilità della prostatectomia radicale nel setting oligometastatico
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità della prostatectomia radicale nel setting oligometastatico misurata come numero di pazienti sottoposti con successo a prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici e morbilità a 30 giorni (post-operatoria) secondo la Clavian Dindo Classification.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la resistenza alla castrazione (TCR)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo per la resistenza alla castrazione (TCR) misurato dall'inizio primario dell'ADT al cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) definito come: tre aumenti consecutivi del PSA a distanza di una settimana con conseguenti due aumenti del 50% rispetto al nadir, con PSA > 1 ng/mL o la comparsa di due o più nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea o l'allargamento di una lesione dei tessuti molli mediante RECIST. Allo stesso tempo, il testosterone sierico è <50 ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 anni
Qualità della vita (FACT-P-DK)
Lasso di tempo: 5 anni

Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal questionario FACT-P-DK e calcolati utilizzando le linee guida per il punteggio FACT-P (versione 4). Verranno valutati i seguenti punteggi:

  1. Indice di risultato della sperimentazione FACT-P (TOI). Intervallo di punteggio: 0-104 (più alto è il punteggio, meglio è). Combina le sottoscale "Benessere fisico", "Benessere funzionale" e "Sottoscala cancro alla prostata"
  2. Punteggio totale FACT-G. Intervallo di punteggio: 0-108 (più alto è il punteggio, migliore è la QoL). Combina le sottoscale: "Benessere fisico", "Benessere sociale", "Benessere emotivo" e "Benessere funzionale".
  3. Punteggio totale FACT-P. Intervallo di punteggio: 0-156 (più alto è il punteggio, migliore è la QoL). Combina le sottoscale: "Benessere fisico", "Benessere sociale", "Benessere emotivo", "Sottoscala cancro alla prostata" e "Benessere funzionale".
5 anni
Numero di partecipanti con Interventi sulle vie urinarie inferiori o superiori
Lasso di tempo: 5 anni

Numero di partecipanti sottoposti a interventi sul tratto urinario inferiore o superiore, ovvero:

  • Catetere vescicale
  • Stent ureterico
  • Nefrostomia
  • Resezione transuretrale della prostata (TURP) o procedura correlata
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peter Busch Østergren

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Oligomet_DK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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