Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal dansk protokoll. Kirurgi+ SBRT for M1 prostatakreftpasienter (Oligomet_DK)

10. februar 2020 oppdatert av: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Nasjonal dansk protokoll. Kirurgi+ SBRT for M1 prostatakreftpasienter

En prospektiv, åpen klinisk fase 2 studie som vurderer sikkerhet, komplikasjoner og gjennomførbarhet av radikal prostatektomi (RARP) pluss lokal stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til benmetastaser i kombinasjon med kortvarig medisinsk kastrering til en utvalgt populasjon av prostatakreftpasienter med oligometastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter B Østergren, MD
          • Telefonnummer: +4538681505
        • Hovedetterforsker:
          • Peter B Østergren

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre og villig og i stand til å gi informert samtykke;
  2. Stadium cT1 ≤ cT3b, klinisk resektabel
  3. Gleason-score ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 benmetastaser lokalisert til ryggraden, bekkenet eller overarms-/lårbensbeinene som evaluert ved 68Ga-PSMA PET/CT og magnetisk resonansavbildning (MRi)
    2. Fravær av PSMA-opptak i retroperitoneale lymfeknuter (utenfor den anatomiske regionen for utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon som beskrevet i European Association of Urology (EAU) retningslinjer.
    3. Ingen visceral metastase
    4. Metastaser egnet for stereotaktisk strålebehandling av kroppen
    5. Ikke-symptomatiske beinlesjoner
  5. Kvalifisert for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kurativ tiltenkt behandling for prostatakreft
  2. Tidligere androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  3. Anamnese med annen invasiv kreft innen 3 år etter screening, med unntak av fullbehandlede kreftformer med liten sannsynlighet for tilbakefall. Den medisinske monitoren og etterforskeren må være enige om at muligheten for gjentakelse er liten for unntak.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 1
  5. Evaluert ikke i stand til å oppfylle studieprotokollen.
  6. Kontraindikasjoner mot MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RARP + SBRT + ADT
Radikal prostatektomi + utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon i henhold til EAU-retningslinjer etterfulgt av stereotaktisk kroppsstrålebehandling til ossøse lesjoner med seks måneders neo-adjuvant/samtidig medisinsk kastrasjonsbehandling ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonantagonist eller agonist.
Fremgangsmåte: RARP
Radikal prostatektomi + utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • Robotassistert radikal prostatektomi
Stråling: SBRT
Stereotaktisk strålebehandling mot ossøse lesjoner
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Legemiddel: ADT
seks måneder med neo-adjuvant/samtidig medisinsk kastrasjonsbehandling ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonantagonist eller agonist.
Andre navn:
  • Thepay for androgen deprivasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel menn med grad ≥ 3 bivirkninger det første året
Tidsramme: 1 år
Andel menn med grad ≥ 3 bivirkninger det første året
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel menn som oppnår prostataspesifikt antigen (PSA) < 0,1 ng/ml
Tidsramme: 1 år
Andel menn som oppnår prostataspesifikt antigen (PSA) < 0,1 ng/ml
1 år
Mulighet for radikal prostatektomi i oligometastatisk setting
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet av radikal prostatektomi i oligometastatisk setting målt som antall pasienter som vellykket gjennomgår radikal prostatektomi med bekkenlymfnode-diseksjon og 30 dager (postoperativ) morbiditet i henhold til Clavian Dindo-klassifiseringen.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å kastrere motstand (TCR)
Tidsramme: 5 år
Tid til kastratresistens (TCR) målt fra den primære initieringen av ADT til kastratresistent prostatakreft (CRPC) definert som: Tre påfølgende økninger i PSA med én ukes mellomrom som resulterer i to 50 % økninger over nadir, med PSA > 1 ng/ml eller utseendet til to eller flere nye beinlesjoner ved benskanning eller forstørrelse av en bløtvevslesjon ved bruk av RECIST. Samtidig er serumtestosteron <50ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 år
Livskvalitet (FACT-P-DK)
Tidsramme: 5 år

Endringer i livskvalitet vurdert av spørreskjemaet FACT-P-DK og beregnet ved hjelp av FACT-P Scoring Guidelines (versjon 4). Følgende poengsum vil bli vurdert:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Poengområde: 0-104 (Jo høyere poengsum jo bedre). Kombinerer underskalaene "Fysisk velvære", "Funksjonell velvære" og "Prostatakreft Subscale"
  2. FAKTA-G totalscore. Poengområde: 0-108 (jo høyere poengsum jo bedre kvalitet). Kombinerer underskalaene: "Fysisk velvære", "Sosial velvære", "Emosjonelt velvære" og "Funksjonell velvære".
  3. FAKTA-P totalscore. Poengområde: 0-156 (jo høyere poengsum jo bedre kvalitet). Kombinerer underskalaene: «Fysisk velvære», «Sosialt velvære», «Emosjonelt velvære», «Prostatakreftunderskala» og «Funksjonelt velvære».
5 år
Antall deltakere med Intervensjoner på nedre eller øvre urinveier
Tidsramme: 5 år

Antall deltakere som gjennomgår intervensjoner på nedre eller øvre urinveier, dvs.:

  • Blærekateter
  • Ureterisk stent
  • Nefrostomi
  • Transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller relatert prosedyre
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peter Busch Østergren

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Oligomet_DK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger