Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal Deens Protocol. Chirurgie + SBRT voor M1-prostaatkankerpatiënten (Oligomet_DK)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Nationaal Deens Protocol. Chirurgie + SBRT voor M1-prostaatkankerpatiënten

Een prospectieve, open-label fase 2 klinische studie ter beoordeling van de veiligheid, complicaties en haalbaarheid van radicale prostatectomie (RARP) plus lokale stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor botmetastasen in combinatie met kortdurende medische castratie bij een selecte populatie van prostaatkankerpatiënten met oligometastatische ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Peter B Østergren, MD
          • Telefoonnummer: +4538681505
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter B Østergren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Stadium cT1 ≤ cT3b, klinisch resectabel
  3. Gleason-score ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 botmetastasen gelokaliseerd in de wervelkolom, het bekken of de humerus/femorale botten zoals beoordeeld met 68Ga-PSMA PET/CT en magnetische resonantiebeeldvorming (MRi)
    2. Afwezigheid van PSMA-opname in retroperitoneale lymfeklieren (buiten het anatomische gebied van uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie zoals beschreven in de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU).
    3. Geen viscerale metastase
    4. Metastasen geschikt voor stereotactische lichaamsbestraling
    5. Niet-symptomatische botlaesies
  5. Komt in aanmerking voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande curatieve beoogde behandeling voor prostaatkanker
  2. Eerdere androgeendeprivatietherapie (ADT)
  3. Geschiedenis van een andere invasieve kanker binnen 3 jaar na screening, met uitzondering van volledig behandelde kankers met een kleine kans op herhaling. De medische monitor en de onderzoeker moeten het erover eens zijn dat de mogelijkheid van herhaling klein is voor uitzonderingen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus > 1
  5. Geëvalueerd niet in staat om aan het studieprotocol te voldoen.
  6. Contra-indicaties tegen MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RARP + SBRT + ADT
Radicale prostatectomie + verlengde bekkenlymfeklierdissectie volgens EAU-richtlijnen gevolgd door stereotactische lichaamsbestraling van botlaesies met zes maanden neo-adjuvante/concomitante medische castratietherapie met behulp van een gonadotropine-releasing hormoonantagonist of -agonist.
Procedure: RARP
Radicale prostatectomie + uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie
Andere namen:
  • Robot geassisteerde radicale prostatectomie
Straling: SBRT
Stereotactische lichaamsradiotherapie voor botlaesies
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsbestraling
Geneesmiddel: ADT
zes maanden neo-adjuvante/concomitante medische castratietherapie met behulp van een gonadotropine-releasing hormoonantagonist of -agonist.
Andere namen:
  • Androgeendeprivatie therpay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen met graad ≥ 3 bijwerkingen in het eerste jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage mannen met graad ≥ 3 bijwerkingen in het eerste jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen dat prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 0,1 ng/ml bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage mannen dat prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 0,1 ng/ml bereikt
1 jaar
Haalbaarheid van radicale prostatectomie in de oligometastatische setting
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid van radicale prostatectomie in de oligometastatische setting, gemeten als het aantal patiënten dat met succes een radicale prostatectomie onderging met bekkenlymfeklierdissectie en 30 dagen (postoperatieve) morbiditeit volgens de Clavian Dindo-classificatie.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om weerstand te castreren (TCR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot castratieresistentie (TCR) gemeten vanaf de primaire start van ADT tot castratieresistente prostaatkanker (CRPC), gedefinieerd als: drie opeenvolgende stijgingen van PSA met een tussenpoos van een week resulterend in twee verhogingen van 50% ten opzichte van het dieptepunt, met PSA > 1 ng/ml of het verschijnen van twee of meer nieuwe botlaesies op een botscan of vergroting van een weke delen laesie met behulp van RECIST. Tegelijkertijd is het serumtestosteron <50 ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 jaar
Kwaliteit van leven (FACT-P-DK)
Tijdsspanne: 5 jaar

Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst FACT-P-DK en berekend met behulp van de FACT-P Scoring Guidelines (versie 4). De volgende scores worden beoordeeld:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Scorebereik: 0-104 (hoe hoger de score, hoe beter). Combineert de subschalen "Fysiek welzijn", "Functioneel welzijn" en "Prostaatkanker Subschaal"
  2. FACT-G totaalscore. Scorebereik: 0-108 (hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven). Combineert de subschalen: "Fysiek welzijn", "Sociaal welzijn", "Emotioneel welzijn" en "Functioneel welzijn".
  3. FACT-P totaalscore. Scorebereik: 0-156 (hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven). Combineert de subschalen: "Fysiek welzijn", "Sociaal welzijn", "Emotioneel welzijn", "Prostaatkanker Subschaal" en "Functioneel welzijn".
5 jaar
Aantal deelnemers met ingrepen aan de onderste of bovenste urinewegen
Tijdsspanne: 5 jaar

Aantal deelnemers dat een ingreep aan de onderste of bovenste urinewegen ondergaat, d.w.z.:

  • Blaas katheter
  • Ureterische stent
  • nefrostomie
  • Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of verwante procedure
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peter Busch Østergren

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Oligomet_DK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen