Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanskan kansallinen pöytäkirja. Leikkaus+ SBRT M1-eturauhassyöpäpotilaille (Oligomet_DK)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Tanskan kansallinen pöytäkirja. Leikkaus+ SBRT M1-eturauhassyöpäpotilaille

Prospektiivinen, avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin radikaalin eturauhasen poiston (RARP) turvallisuutta, komplikaatioita ja toteutettavuutta sekä paikallisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) mahdollistavuutta luumetastaasiin yhdistettynä lyhytaikaiseen lääketieteelliseen kastraatioon valitulle eturauhassyöpäpotilaiden populaatiolle, joilla on oligometastaattinen sairaus. sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter B Østergren, MD
          • Puhelinnumero: +4538681505
        • Päätutkija:
          • Peter B Østergren

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi ja halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  2. Vaihe cT1 ≤ cT3b, kliininen leikkauskelpoinen
  3. Gleason pisteet ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 luumetastaasia, jotka ovat paikallisia selkärangan, lantion tai olkaluun/reisiluun luihin 68Ga-PSMA PET/CT:llä ja magneettikuvauksella (MRi) arvioituna
    2. PSMA:n puuttuminen retroperitoneaalisissa imusolmukkeissa (laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektion anatomisen alueen ulkopuolella, kuten Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeissa on kuvattu.
    3. Ei sisäelinten etäpesäkkeitä
    4. Stereotaktiseen kehon sädehoitoon sopivat metastaasit
    5. Oireettomat luuvauriot
  5. Soveltuu leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi parantava tarkoitettu eturauhassyövän hoito
  2. Aikaisempi androgeenideprivaatiohoito (ADT)
  3. Toisen invasiivisen syövän historia 3 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta täysin hoidettuja syöpiä, joiden uusiutumisen todennäköisyys on pieni. Lääkärin valvojan ja tutkijan on sovittava, että uusiutumisen mahdollisuus on poikkeuksia varten kaukainen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila > 1
  5. Arvioitu, ettei se pysty täyttämään tutkimusprotokollaa.
  6. Vasta-aiheet MRI:tä vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RARP + SBRT + ADT
Radikaali prostatektomia + laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio EAU:n ohjeiden mukaisesti, mitä seuraa stereotaktinen kehon sädehoito luuvaurioihin kuuden kuukauden neoadjuvantti-/samanaikaisella kastraatiohoidolla käyttäen gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistia tai agonistia.
Menettely: RARP
Radikaali prostatektomia + laajennettu lantion imusolmukkeiden leikkaus
Muut nimet:
  • Robottiavusteinen radikaali prostatektomia
Säteily: SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito luuvaurioille
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
Lääke: ADT
kuuden kuukauden neoadjuvantti/samanaikainen lääketieteellinen kastraatiohoito, jossa käytetään gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistia tai agonistia.
Muut nimet:
  • Androgeenien puutehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden miesten osuus, joilla oli ≥ 3 haittavaikutuksia ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden miesten osuus, joilla oli ≥ 3 haittavaikutuksia ensimmäisenä vuonna
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden miesten osuus, jotka saavuttavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) < 0,1 ng/ml
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden miesten osuus, jotka saavuttavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) < 0,1 ng/ml
1 vuosi
Radikaalin prostatektomian toteutettavuus oligometastaattisessa ympäristössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Radikaalisen eturauhasen poiston toteutettavuus oligometastaattisessa ympäristössä mitattuna potilaiden lukumääränä, joille on tehty radikaali prostatektomia lantion imusolmukkeiden disektiolla, ja 30 päivän (leikkauksen jälkeinen) sairastuvuus Clavian Dindo -luokituksen mukaan.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kastroida vastustuskyky (TCR)
Aikaikkuna: 5 v
Aika kastraatioresistenssiin (TCR) mitattuna ADT:n ensisijaisesta aloittamisesta kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC), joka määritellään seuraavasti: Kolme peräkkäistä PSA:n nousua viikon välein, mikä johtaa kahteen 50 % nousuun alimmalle tasolle, PSA:n ollessa > 1 ng/ml tai kahden tai useamman uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa tai pehmytkudosleesion suureneminen RECISTin avulla. Samaan aikaan seerumin testosteroni on <50 ng/dl (<1,70 nnmol/l).
5 v
Elämänlaatu (FACT-P-DK)
Aikaikkuna: 5 v

Elämänlaadun muutokset arvioitiin kyselylomakkeella FACT-P-DK ja laskettiin käyttäen FACT-P Scoring Guidelines -ohjeita (versio 4). Seuraavat pisteet arvioidaan:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Pisteiden vaihteluväli: 0-104 (Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi). Yhdistää ala-asteikot "Fyysinen hyvinvointi", "Funktionaalinen hyvinvointi" ja "Eturauhassyövän alaasteikko"
  2. FACT-G kokonaispisteet. Pisteiden vaihteluväli: 0-108 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL). Yhdistää ala-asteikot: "Fyysinen hyvinvointi", "Sosiaalinen hyvinvointi", "Emotionaalinen hyvinvointi" ja "Funktionaalinen hyvinvointi".
  3. FACT-P kokonaispistemäärä. Pisteiden vaihteluväli: 0-156 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL). Yhdistää ala-asteikot: "Fyysinen hyvinvointi", "Sosiaalinen hyvinvointi", "Emotionaalinen hyvinvointi", "Eturauhassyövän alaasteikko" ja "Funktionaalinen hyvinvointi".
5 v
Osallistujien lukumäärä, joilla on interventioita alempaan tai ylempään virtsateihin
Aikaikkuna: 5 v

Niiden osallistujien määrä, joille tehdään interventioita alempaan tai ylempään virtsateihin, eli:

  • Virtsarakon katetri
  • Virtsanjohtimen stentti
  • Nefrostomia
  • Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai siihen liittyvä toimenpide
5 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peter Busch Østergren

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Oligomet_DK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia