Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo Nacional Danés. Cirugía+ SBRT para pacientes con cáncer de próstata M1 (Oligomet_DK)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Protocolo Nacional Danés. Cirugía+ SBRT para pacientes con cáncer de próstata M1

Un ensayo clínico de fase 2 prospectivo y abierto que evalúa la seguridad, las complicaciones y la viabilidad de la prostatectomía radical (RARP) más la radioterapia corporal estereotáctica local (SBRT) para las metástasis óseas en combinación con la castración médica a corto plazo para una población seleccionada de pacientes con cáncer de próstata con oligometastásico enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contacto:
          • Peter B Østergren, MD
          • Número de teléfono: +4538681505
        • Investigador principal:
          • Peter B Østergren

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
  2. Etapa cT1 ≤ cT3b, Clínica resecable
  3. Puntuación de Gleason ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 metástasis óseas localizadas en la columna vertebral, la pelvis o los huesos humerales/femorales evaluadas mediante PET/TC con 68Ga-PSMA e imágenes por resonancia magnética (IRM)
    2. Ausencia de captación de PSMA en los ganglios linfáticos retroperitoneales (fuera de la región anatómica de la disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos como se describe en las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU).
    3. Sin metástasis viscerales
    4. Metástasis aptas para radioterapia corporal estereotáctica
    5. Lesiones óseas no sintomáticas
  5. Elegible para cirugía

Criterio de exclusión:

  1. Previo tratamiento curativo previsto para el cáncer de próstata
  2. Terapia previa de privación de andrógenos (ADT)
  3. Antecedentes de otro cáncer invasivo dentro de los 3 años posteriores a la selección, con la excepción de los cánceres completamente tratados con una probabilidad remota de recurrencia. El monitor médico y el investigador deben estar de acuerdo en que la posibilidad de recurrencia es remota para excepciones.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 1
  5. Evaluado no capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
  6. Contraindicaciones contra la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RARP + SBRT + ADT
Prostatectomía radical + linfadenectomía pélvica ampliada según las directrices de la EAU seguida de radioterapia corporal estereotáctica de las lesiones óseas con seis meses de terapia de castración médica concomitante/neoadyuvante con un antagonista o agonista de la hormona liberadora de gonadotropina.
Procedimiento: RARP
Prostatectomía radical + linfadenectomía pélvica extendida
Otros nombres:
  • Prostatectomía radical asistida por robot
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica corporal en lesiones óseas
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica
Droga: ADT
seis meses de terapia de castración médica concomitante/neoadyuvante usando un antagonista o agonista de la hormona liberadora de gonadotropina.
Otros nombres:
  • Terapia de privación de andrógenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres con eventos adversos de Grado ≥ 3 el primer año
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de hombres con eventos adversos de Grado ≥ 3 el primer año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres que alcanzan el antígeno prostático específico (PSA) < 0,1 ng/ml
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de hombres que alcanzan el antígeno prostático específico (PSA) < 0,1 ng/ml
1 año
Viabilidad de la prostatectomía radical en el entorno oligometastásico
Periodo de tiempo: 1 año
Viabilidad de la prostatectomía radical en el entorno oligometastásico medida como el número de pacientes que se someten con éxito a la prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos y morbilidad a los 30 días (postoperatorio) según la clasificación Clavian Dindo.
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia al tiempo de castración (TCR)
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo hasta la resistencia a la castración (TCR) medido desde el inicio primario de ADT hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) definido como: Tres aumentos consecutivos en el PSA con una semana de diferencia que dan como resultado dos aumentos del 50 % sobre el punto más bajo, con PSA > 1 ng/mL o la aparición de dos o más lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea o agrandamiento de una lesión de tejido blando usando RECIST. Al mismo tiempo, la testosterona sérica es <50 ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 años
Calidad de vida (FACT-P-DK)
Periodo de tiempo: 5 años

Cambios en la Calidad de vida evaluados por el cuestionario FACT-P-DK y calculados utilizando las Pautas de Puntuación FACT-P (Versión 4). Se evaluarán las siguientes puntuaciones:

  1. Índice de resultados del ensayo FACT-P (TOI). Rango de puntuación: 0-104 (cuanto mayor sea la puntuación, mejor). Combina las subescalas "Bienestar físico", "Bienestar funcional" y "Subescala de cáncer de próstata"
  2. Puntuación total FACT-G. Rango de puntuación: 0-108 (a mayor puntuación, mejor calidad de vida). Combina las subescalas: "Bienestar físico", "Bienestar social", "Bienestar emocional" y "Bienestar funcional".
  3. Puntuación total FACT-P. Rango de puntuación: 0-156 (a mayor puntuación, mejor calidad de vida). Combina las subescalas: "Bienestar físico", "Bienestar social", "Bienestar emocional", "Subescala de cáncer de próstata" y "Bienestar funcional".
5 años
Número de participantes con intervenciones en el tracto urinario inferior o superior
Periodo de tiempo: 5 años

Número de participantes sometidos a intervenciones en el tracto urinario inferior o superior, es decir:

  • Catéter vesical
  • Stent ureteral
  • nefrostomía
  • Resección transuretral de la próstata (TURP) o procedimiento relacionado
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peter Busch Østergren

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Oligomet_DK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones