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Nationales dänisches Protokoll. Chirurgie+ SBRT für Patienten mit M1-Prostatakrebs (Oligomet_DK)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Nationales dänisches Protokoll. Chirurgie+ SBRT für Patienten mit M1-Prostatakrebs

Eine prospektive, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Komplikationen und Durchführbarkeit einer radikalen Prostatektomie (RARP) plus lokaler stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Knochenmetastasen in Kombination mit kurzfristiger medizinischer Kastration bei einer ausgewählten Population von Prostatakrebspatienten mit Oligometastasen Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Peter B Østergren, MD
          • Telefonnummer: +4538681505
        • Hauptermittler:
          • Peter B Østergren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Stadium cT1 ≤ cT3b, klinisch resezierbar
  3. Gleason-Score ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 Knochenmetastasen, die an der Wirbelsäule, dem Becken oder den Oberarm-/Oberschenkelknochen lokalisiert sind, wie durch 68Ga-PSMA PET/CT und Magnetresonanztomographie (MRi) bewertet
    2. Fehlende PSMA-Aufnahme in retroperitoneale Lymphknoten (außerhalb der anatomischen Region der erweiterten Beckenlymphknotendissektion, wie in den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) beschrieben).
    3. Keine viszeralen Metastasen
    4. Metastasen, die für eine stereotaktische Körperbestrahlung geeignet sind
    5. Nicht symptomatische Knochenläsionen
  5. Für eine Operation geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige kurativ beabsichtigte Behandlung von Prostatakrebs
  2. Vorherige Androgendeprivationstherapie (ADT)
  3. Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von vollständig behandelten Krebsarten mit einer geringen Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens. Der medizinische Monitor und der Prüfarzt müssen zustimmen, dass die Möglichkeit eines erneuten Auftretens für Ausnahmen unwahrscheinlich ist.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  5. Bewertet nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu erfüllen.
  6. Kontraindikationen gegen MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RARP+SBRT+ADT
Radikale Prostatektomie + erweiterte pelvine Lymphknotendissektion gemäß EAU-Richtlinien, gefolgt von einer stereotaktischen Körperbestrahlung der Knochenläsionen mit sechsmonatiger neoadjuvanter/begleitender medizinischer Kastrationstherapie unter Verwendung eines Antagonisten oder Agonisten des Gonadotropin-freisetzenden Hormons.
Verfahren: RARP
Radikale Prostatektomie + erweiterte pelvine Lymphknotendissektion
Andere Namen:
  • Roboterassistierte radikale Prostatektomie
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Körperbestrahlung bei knöchernen Läsionen
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Arzneimittel: ADT
sechs Monate neoadjuvante/begleitende medikamentöse Kastrationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten oder -Agonisten.
Andere Namen:
  • Androgenentzugstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer mit Nebenwirkungen Grad ≥ 3 im ersten Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Männer mit Nebenwirkungen Grad ≥ 3 im ersten Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer, die ein prostataspezifisches Antigen (PSA) < 0,1 ng/ml erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Männer, die ein prostataspezifisches Antigen (PSA) < 0,1 ng/ml erreichen
1 Jahr
Durchführbarkeit der radikalen Prostatektomie im oligometastasierten Setting
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbarkeit der radikalen Prostatektomie im oligometastasierten Setting, gemessen als Anzahl der Patienten, die sich erfolgreich einer radikalen Prostatektomie mit pelviner Lymphknotendissektion und 30-tägiger (postoperativer) Morbidität gemäß der Clavian-Dindo-Klassifikation unterziehen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Resistenz kastrieren (TCR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zur Kastratenresistenz (TCR), gemessen von der primären Einleitung der ADT bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC), definiert als: Drei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts im Abstand von einer Woche, die zu zwei Anstiegen von 50 % über dem Nadir führten, mit PSA > 1 ng/ml oder das Auftreten von zwei oder mehr neuen Knochenläsionen beim Knochenscan oder die Vergrößerung einer Weichteilläsion unter Verwendung von RECIST. Gleichzeitig liegt das Serumtestosteron <50ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 Jahre
Lebensqualität (FACT-P-DK)
Zeitfenster: 5 Jahre

Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen FACT-P-DK und berechnet nach den FACT-P Scoring Guidelines (Version 4). Folgende Noten werden gewertet:

  1. FACT-P-Studienergebnisindex (TOI). Ergebnisbereich: 0-104 (Je höher das Ergebnis, desto besser). Kombiniert die Subskalen „Körperliches Wohlbefinden“, „Funktionelles Wohlbefinden“ und „Subskala Prostatakrebs“
  2. FACT-G-Gesamtpunktzahl. Ergebnisbereich: 0–108 (je höher das Ergebnis, desto besser die QoL). Kombiniert die Subskalen: „Körperliches Wohlbefinden“, „Soziale Wohlbefinden“, „Emotionales Wohlbefinden“ und „Funktionelles Wohlbefinden“.
  3. FACT-P-Gesamtpunktzahl. Ergebnisbereich: 0–156 (je höher das Ergebnis, desto besser die QoL). Kombiniert die Subskalen: „Körperliches Wohlbefinden“, „Soziale Wohlbefinden“, „Emotionales Wohlbefinden“, „Subskala Prostatakrebs“ und „Funktionelles Wohlbefinden“.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Eingriffen am unteren oder oberen Harntrakt
Zeitfenster: 5 Jahre

Anzahl der Teilnehmer, die sich Eingriffen an den unteren oder oberen Harnwegen unterziehen, d. h.:

  • Blasenkatheter
  • Harnleiterstent
  • Nephrostomie
  • Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder verwandter Eingriff
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peter Busch Østergren

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Oligomet_DK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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