Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dansk national protokol. Kirurgi+ SBRT til M1 prostatacancerpatienter (Oligomet_DK)

10. februar 2020 opdateret af: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Dansk national protokol. Kirurgi+ SBRT til M1 prostatacancerpatienter

Et prospektivt, åbent klinisk fase 2-studie, der vurderer sikkerhed, komplikationer og gennemførlighed af radikal prostatektomi (RARP) plus lokal stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til knoglemetastaser i kombination med kortvarig medicinsk kastration til en udvalgt population af prostatacancerpatienter med oligometastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Peter B Østergren, MD
          • Telefonnummer: +4538681505
        • Ledende efterforsker:
          • Peter B Østergren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre og villig og i stand til at give informeret samtykke;
  2. Stadium cT1 ≤ cT3b, klinisk resektabel
  3. Gleason score ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 knoglemetastaser lokaliseret til rygsøjlen, bækkenet eller overarms-/lårbensknoglerne som evalueret ved 68Ga-PSMA PET/CT og magnetisk resonansbilleddannelse (MRi)
    2. Fravær af PSMA-optagelse i retroperitoneale lymfeknuder (uden for den anatomiske region af udvidet bækkenlymfeknudedissektion som beskrevet i European Association of Urology (EAU) retningslinjer.
    3. Ingen visceral metastase
    4. Metastaser egnet til stereotaktisk kropsstrålebehandling
    5. Ikke-symptomatiske knoglelæsioner
  5. Berettiget til operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kurativ tilsigtet behandling af prostatacancer
  2. Tidligere androgen deprivationsterapi (ADT)
  3. Anamnese med en anden invasiv kræftsygdom inden for 3 år efter screening, med undtagelse af fuldt behandlede kræftformer med en lille sandsynlighed for tilbagefald. Den medicinske monitor og investigator skal være enige om, at muligheden for gentagelse er fjern for undtagelser.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 1
  5. Evalueret ikke i stand til at opfylde undersøgelsesprotokollen.
  6. Kontraindikationer mod MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RARP + SBRT + ADT
Radikal prostatektomi + udvidet bækkenlymfeknudedissektion i henhold til EAU-retningslinjer efterfulgt af stereotaktisk kropsstrålebehandling til knoglelæsioner med seks måneders neo-adjuverende/konkomitant medicinsk kastrationsbehandling ved brug af en gonadotropin-frigivende hormonantagonist eller agonist.
Procedure: RARP
Radikal prostatektomi + udvidet bækken lymfeknude dissektion
Andre navne:
  • Robot assisteret radikal prostatektomi
Stråling: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålebehandling til knoglelæsioner
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Medicin: ADT
seks måneders neo-adjuverende/samtidig medicinsk kastrationsbehandling med en gonadotropin-frigivende hormonantagonist eller agonist.
Andre navne:
  • Androgen deprivation thepay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd med grad ≥ 3 bivirkninger det første år
Tidsramme: 1 år
Andel af mænd med grad ≥ 3 bivirkninger det første år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) < 0,1 ng/ml
Tidsramme: 1 år
Andel af mænd, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) < 0,1 ng/ml
1 år
Muligheden for radikal prostatektomi i oligometastaserende omgivelser
Tidsramme: 1 år
Gennemførligheden af ​​radikal prostatektomi i oligometastatisk indstilling målt som antal patienter, der med succes gennemgår radikal prostatektomi med bækkenlymfnodedisektion og 30 dages (postoperativ) morbiditet i henhold til Clavian Dindo-klassifikationen.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at kastrere modstand (TCR)
Tidsramme: 5 år
Tid til kastratresistens (TCR) målt fra den primære initiering af ADT til kastratresistent prostatacancer (CRPC) defineret som: Tre på hinanden følgende stigninger i PSA med en uges mellemrum, hvilket resulterer i to stigninger på 50 % over nadir, med PSA > 1 ng/ml eller forekomsten af ​​to eller flere nye knoglelæsioner ved knoglescanning eller forstørrelse af en bløddelslæsion ved hjælp af RECIST. Samtidig er serumtestosteron <50ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 år
Livskvalitet (FACT-P-DK)
Tidsramme: 5 år

Ændringer i livskvalitet vurderet ved spørgeskemaet FACT-P-DK og beregnet ved hjælp af FACT-P Scoring Guidelines (Version 4). Følgende karakterer vil blive evalueret:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Scoreområde: 0-104 (Jo højere score, jo bedre). Kombinerer underskalaerne "Fysisk velvære", "Funktionelt velvære" og "Prostatakræft subskala"
  2. FAKTA-G samlet score. Scoreområde: 0-108 (jo højere score jo bedre QoL). Kombinerer underskalaerne: "Fysisk velvære", "Socialt velvære", "Følelsesmæssigt velvære" og "Funktionelt velvære".
  3. FACT-P samlet score. Scoreområde: 0-156 (jo højere score jo bedre QoL). Kombinerer underskalaerne: "Fysisk velvære", "Socialt velvære", "Følelsesmæssigt velvære", "Prostatakræft Subskala" og "Funktionelt velvære".
5 år
Antal deltagere med Interventioner på nedre eller øvre urinveje
Tidsramme: 5 år

Antal deltagere, der gennemgår indgreb i nedre eller øvre urinveje, dvs.

  • Blærekateter
  • Ureterisk stent
  • Nefrostomi
  • Transurethral resektion af prostata (TURP) eller relateret procedure
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peter Busch Østergren

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Oligomet_DK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger