Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy protokół duński. Chirurgia + SBRT dla pacjentów z rakiem prostaty M1 (Oligomet_DK)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Krajowy protokół duński. Chirurgia + SBRT dla pacjentów z rakiem prostaty M1

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne fazy 2, oceniające bezpieczeństwo, powikłania i wykonalność radykalnej prostatektomii (RARP) oraz miejscowej stereotaktycznej radioterapii na ciało (SBRT) na przerzuty do kości w połączeniu z krótkoterminową kastracją medyczną w wybranej populacji pacjentów z rakiem prostaty z skąpoprzerzutowymi choroba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Peter B Østergren, MD
          • Numer telefonu: +4538681505
        • Główny śledczy:
          • Peter B Østergren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy oraz chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Stadium cT1 ≤ cT3b, klinicznie możliwe do resekcji
  3. Wynik Gleasona ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 przerzuty do kości zlokalizowane w kręgosłupie, miednicy lub kości ramiennej/udowej oceniane za pomocą 68Ga-PSMA PET/CT i rezonansu magnetycznego (MRi)
    2. Brak wychwytu PSMA w węzłach chłonnych zaotrzewnowych (poza obszarem anatomicznym poszerzonego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
    3. Brak przerzutów trzewnych
    4. Przerzuty odpowiednie do stereotaktycznej radioterapii ciała
    5. Nieobjawowe zmiany kostne
  5. Kwalifikujący się do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze zamierzone leczenie raka prostaty
  2. Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (ADT)
  3. Historia innego raka inwazyjnego w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem w pełni leczonych raków z niewielkim prawdopodobieństwem nawrotu. Monitor medyczny i badacz muszą zgodzić się, że możliwość nawrotu jest niewielka w przypadku wyjątków.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  5. Oceniany nie jest w stanie wypełnić protokołu badania.
  6. Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RARP + SBRT + ADT
Radykalna prostatektomia + poszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy zgodnie z wytycznymi EAU, a następnie stereotaktyczna radioterapia ciała zmian kostnych z 6-miesięczną neoadiuwantową/jednoczesną kastracją medyczną z użyciem antagonisty lub agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny.
Procedura: RARP
Radykalna prostatektomia + poszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Inne nazwy:
  • Radykalna prostatektomia wspomagana robotem
Promieniowanie: SBRT
Stereotaktyczna radioterapia ciała zmian kostnych
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała
Lek: ADT
sześć miesięcy neoadiuwantowej/jednoczesnej kastracji medycznej z użyciem antagonisty lub agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny.
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥ 3 w pierwszym roku
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek mężczyzn ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥ 3 w pierwszym roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn osiągających swoisty antygen sterczowy (PSA) < 0,1 ng/ml
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek mężczyzn osiągających swoisty antygen sterczowy (PSA) < 0,1 ng/ml
1 rok
Wykonalność radykalnej prostatektomii w warunkach skąpoprzerzutowych
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność radykalnej prostatektomii w warunkach skąpoprzerzutowych mierzona jako liczba pacjentów, którzy pomyślnie przeszli radykalną prostatektomię z wycięciem węzłów chłonnych miednicy i 30-dniową (pooperacyjną) chorobowością według Klasyfikacji Claviana Dindo.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odporności na kastrację (TCR)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do oporności na kastrację (TCR) mierzony od pierwotnego rozpoczęcia ADT do wystąpienia raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) definiowany jako: Trzy kolejne wzrosty PSA w odstępie jednego tygodnia skutkujące dwoma 50% wzrostami powyżej nadiru, z PSA > 1 ng/ml lub pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian kostnych w badaniu scyntygraficznym kości lub powiększenie zmiany tkanki miękkiej przy użyciu RECIST. W tym samym czasie poziom testosteronu w surowicy wynosi <50 ng/dl (<1,70 nnmol/l).
5 lat
Jakość życia (FACT-P-DK)
Ramy czasowe: 5 lat

Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza FACT-P-DK i obliczane przy użyciu wytycznych punktowych FACT-P (wersja 4). Oceniane będą następujące wyniki:

  1. Wskaźnik wyników badania FACT-P (TOI). Zakres punktacji: 0-104 (im wyższy wynik, tym lepiej). Łączy podskale „Dobre samopoczucie fizyczne”, „Dobre samopoczucie funkcjonalne” i „Podskala raka prostaty”
  2. Całkowity wynik FACT-G. Zakres punktacji: 0-108 (im wyższy wynik, tym lepsza QoL). Łączy podskale: „Dobre samopoczucie fizyczne”, „Dobre samopoczucie społeczne”, „Dobre samopoczucie emocjonalne” i „Dobre samopoczucie funkcjonalne”.
  3. Całkowity wynik FACT-P. Zakres punktacji: 0-156 (im wyższy wynik, tym lepsza QoL). Łączy w sobie podskale: „Dobre samopoczucie fizyczne”, „Dobre samopoczucie społeczne”, „Dobre samopoczucie emocjonalne”, „Podskala raka prostaty” i „Dobre samopoczucie funkcjonalne”.
5 lat
Liczba uczestników z interwencjami w obrębie dolnych lub górnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 5 lat

Liczba uczestników poddawanych zabiegom w zakresie dolnych lub górnych dróg moczowych, tj.:

  • Cewnik pęcherza moczowego
  • Stent moczowodowy
  • Nefrostomia
  • Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) lub procedura pokrewna
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peter Busch Østergren

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Oligomet_DK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami