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Protocolo Nacional Dinamarquês. Cirurgia + SBRT para pacientes com câncer de próstata M1 (Oligomet_DK)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Protocolo Nacional Dinamarquês. Cirurgia + SBRT para pacientes com câncer de próstata M1

Um ensaio clínico prospectivo, aberto de fase 2 avaliando segurança, complicações e viabilidade de prostatectomia radical (RARP) mais radioterapia estereotáxica corporal local (SBRT) para metástases ósseas em combinação com castração médica de curto prazo para uma população selecionada de pacientes com câncer de próstata com oligometastático doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contato:
          • Peter B Østergren, MD
          • Número de telefone: +4538681505
        • Investigador principal:
          • Peter B Østergren

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 18 anos ou mais e estar disposto e apto a fornecer consentimento informado;
  2. Estágio cT1 ≤ cT3b, ressecável clínico
  3. Pontuação de Gleason ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 metástases ósseas localizadas na coluna vertebral, pelve ou ossos umerais/femorais, avaliadas por 68Ga-PSMA PET/CT e ressonância magnética (RMi)
    2. Ausência de captação de PSMA em gânglios linfáticos retroperitoneais (fora da região anatômica de dissecção de linfonodos pélvicos estendidos, conforme descrito nas diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU).
    3. Sem metástase visceral
    4. Metástases adequadas para radioterapia estereotáxica corporal
    5. Lesões ósseas não sintomáticas
  5. Elegível para cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Tratamento curativo prévio destinado ao câncer de próstata
  2. Terapia prévia de privação androgênica (ADT)
  3. História de outro câncer invasivo dentro de 3 anos após a triagem, com exceção de cânceres totalmente tratados com probabilidade remota de recorrência. O monitor médico e o investigador devem concordar que a possibilidade de recorrência é remota para exceções.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  5. Avaliado incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
  6. Contra-indicações contra ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RARP + SBRT + ADT
Prostatectomia radical + dissecção linfonodal pélvica estendida de acordo com as diretrizes da EAU, seguida de radioterapia estereotáxica corporal para lesões ósseas com seis meses de terapia de castração médica neoadjuvante/concomitante usando um antagonista ou agonista do hormônio liberador de gonadotropina.
Procedimento: RARP
Prostatectomia radical + dissecção linfonodal pélvica estendida
Outros nomes:
  • Prostatectomia radical assistida por robô
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica corporal para lesões ósseas
Outros nomes:
  • Radioterapia estereotáxica corporal
Medicamento: ADT
seis meses de terapia de castração médica neoadjuvante/concomitante usando um antagonista ou agonista do hormônio liberador de gonadotrofina.
Outros nomes:
  • Terapia de privação androgênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de homens com eventos adversos de Grau ≥ 3 no primeiro ano
Prazo: 1 ano
Proporção de homens com eventos adversos de Grau ≥ 3 no primeiro ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de homens que atingem antígeno prostático específico (PSA) < 0,1 ng/ml
Prazo: 1 ano
Proporção de homens que atingem antígeno prostático específico (PSA) < 0,1 ng/ml
1 ano
Viabilidade da prostatectomia radical no cenário oligometastático
Prazo: 1 ano
Viabilidade da prostatectomia radical no cenário oligometastático medida como o número de pacientes que se submeteram com sucesso à prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos e morbidade de 30 dias (pós-operatório) de acordo com a Classificação de Clavian Dindo.
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência ao tempo de castração (TCR)
Prazo: 5 anos
Tempo para resistência à castração (TCR) medido a partir do início primário de ADT para Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC) definido como: Três aumentos consecutivos no PSA com uma semana de intervalo, resultando em dois aumentos de 50% sobre o nadir, com PSA > 1 ng/mL ou o aparecimento de duas ou mais novas lesões ósseas na cintilografia óssea ou ampliação de uma lesão de tecidos moles usando RECIST. Ao mesmo tempo, a testosterona sérica é <50ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 anos
Qualidade de vida (FACT-P-DK)
Prazo: 5 anos

Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo questionário FACT-P-DK e calculadas usando as Diretrizes de Pontuação FACT-P (Versão 4). Serão avaliadas as seguintes notas:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Faixa de pontuação: 0-104 (quanto maior a pontuação, melhor). Combina as subescalas "Bem-estar físico", "Bem-estar funcional" e "Subescala de câncer de próstata"
  2. Pontuação total do FACT-G. Faixa de pontuação: 0-108 (quanto maior a pontuação, melhor a QV). Combina as subescalas: "Bem-estar físico", "Bem-estar social", "Bem-estar emocional" e "Bem-estar funcional".
  3. Pontuação total do FACT-P. Faixa de pontuação: 0-156 (quanto maior a pontuação, melhor a QV). Combina as subescalas: "Bem-estar físico", "Bem-estar social", "Bem-estar emocional", "Subescala de cancro da próstata" e "Bem-estar funcional".
5 anos
Número de participantes com Intervenções no trato urinário inferior ou superior
Prazo: 5 anos

Número de participantes submetidos a intervenções no trato urinário inferior ou superior, ou seja:

  • Cateter vesical
  • stent ureteral
  • Nefrostomia
  • Ressecção transuretral da próstata (RTU) ou procedimento relacionado
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peter Busch Østergren

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Oligomet_DK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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