Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный датский протокол. Хирургия + SBRT для пациентов с раком простаты M1 (Oligomet_DK)

10 февраля 2020 г. обновлено: Peter Busch Østergren

Олигомет-ДК. Национальный датский протокол. Хирургия + SBRT для пациентов с раком простаты M1

Проспективное открытое клиническое исследование фазы 2, оценивающее безопасность, осложнения и осуществимость радикальной простатэктомии (RARP) плюс локальная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при метастазах в кости в сочетании с краткосрочной медицинской кастрацией у выбранной популяции пациентов с раком предстательной железы с олигометастатическим раком. болезнь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Контакт:
          • Peter B Østergren, MD
          • Номер телефона: +4538681505
        • Главный следователь:
          • Peter B Østergren

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, желание и возможность дать информированное согласие;
  2. Стадия cT1 ≤ cT3b, клиническая резектабельная
  3. Оценка Глисона ≥ 6

  4. М1

    1. ≤ 3 костных метастазов, локализованных в позвоночнике, тазу или плечевых/бедренных костях, по оценке с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA и магнитно-резонансной томографии (МРТ)
    2. Отсутствие захвата PSMA в забрюшинных лимфатических узлах (за пределами анатомической области расширенной диссекции тазовых лимфатических узлов, как описано в рекомендациях Европейской ассоциации урологов (EAU).
    3. Отсутствие висцеральных метастазов
    4. Метастазы, подходящие для стереотаксической лучевой терапии тела
    5. Бессимптомные поражения костей
  5. Подходит для операции

Критерий исключения:

  1. Предшествующее излечивающее предполагаемое лечение рака предстательной железы
  2. Предшествующая андрогенная депривация (ADT)
  3. Наличие в анамнезе другого инвазивного рака в течение 3 лет после скрининга, за исключением случаев полностью вылеченного рака с малой вероятностью рецидива. Медицинский наблюдатель и исследователь должны согласиться с тем, что возможность рецидива для исключений является маловероятной.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности > 1
  5. Оценено как неспособное выполнить протокол исследования.
  6. Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РАРП + SBRT + ADT
Радикальная простатэктомия + расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов в соответствии с рекомендациями EAU с последующей стереотаксической лучевой терапией тела костных поражений с шестимесячной неоадъювантной/сопутствующей медикаментозной кастрационной терапией с использованием антагониста или агониста гонадотропин-рилизинг-гормона.
Процедура: РАРП
Радикальная простатэктомия + расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов
Другие имена:
  • Роботизированная радикальная простатэктомия
Радиация: СБРТ
Стереотаксическая лучевая терапия тела при костных поражениях
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
Лекарство: АТД
шесть месяцев неоадъювантной/сопутствующей медикаментозной кастрационной терапии с использованием антагониста или агониста гонадотропин-высвобождающего гормона.
Другие имена:
  • Терапия андрогенной депривации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин с нежелательными явлениями ≥ 3 степени в первый год
Временное ограничение: 1 год
Доля мужчин с нежелательными явлениями ≥ 3 степени в первый год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин, у которых уровень простатического специфического антигена (ПСА) < 0,1 нг/мл
Временное ограничение: 1 год
Доля мужчин, у которых уровень простатического специфического антигена (ПСА) < 0,1 нг/мл
1 год
Осуществимость радикальной простатэктомии при олигометастазах
Временное ограничение: 1 год
Осуществимость радикальной простатэктомии при олигометастатическом статусе измеряется количеством пациентов, успешно перенесших радикальную простатэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов, и 30-дневной (послеоперационной) заболеваемостью в соответствии с классификацией Clavian Dindo.
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до резистентности к кастрации (TCR)
Временное ограничение: 5 лет
Время до резистентности к кастрации (TCR), измеренное от первичного начала ADT до резистентного к кастрации рака предстательной железы (CRPC), определяемое как: три последовательных повышения уровня ПСА с интервалом в одну неделю, приводящие к двум 50%-ным повышениям по сравнению с надиром, с ПСА > 1 нг/мл. или появление двух или более новых поражений костей при сканировании костей или увеличение поражения мягких тканей с помощью RECIST. В то же время сывороточный тестостерон <50 нг/дл (<1,70 нмоль/л).
5 лет
Качество жизни (ФАКТ-П-ДК)
Временное ограничение: 5 лет

Изменения качества жизни, оцененные с помощью вопросника FACT-P-DK и рассчитанные с использованием руководящих принципов оценки FACT-P (версия 4). Будут оцениваться следующие баллы:

  1. Индекс результатов испытаний FACT-P (TOI). Диапазон баллов: 0–104 (чем выше балл, тем лучше). Объединяет подшкалы «Физическое благополучие», «Функциональное благополучие» и «Подшкала рака предстательной железы».
  2. Общий балл FACT-G. Диапазон баллов: 0–108 (чем выше балл, тем лучше качество жизни). Объединяет субшкалы: «Физическое благополучие», «Социальное благополучие», «Эмоциональное благополучие» и «Функциональное благополучие».
  3. Общий балл FACT-P. Диапазон баллов: 0–156 (чем выше балл, тем лучше качество жизни). Объединяет субшкалы: «Физическое благополучие», «Социальное благополучие», «Эмоциональное благополучие», «Подшкала рака предстательной железы» и «Функциональное благополучие».
5 лет
Количество участников с вмешательствами на нижних или верхних мочевыводящих путях
Временное ограничение: 5 лет

Количество участников, перенесших вмешательства на нижних или верхних мочевыводящих путях, т.е.:

  • Катетер мочевого пузыря
  • Мочеточниковый стент
  • Нефростомия
  • Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или родственная процедура
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peter Busch Østergren

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Oligomet_DK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками