Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole national danois. Chirurgie + SBRT pour les patients atteints d'un cancer de la prostate M1 (Oligomet_DK)

10 février 2020 mis à jour par: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Protocole national danois. Chirurgie + SBRT pour les patients atteints d'un cancer de la prostate M1

Un essai clinique prospectif et ouvert de phase 2 évaluant l'innocuité, les complications et la faisabilité de la prostatectomie radicale (RARP) plus la radiothérapie stéréotaxique corporelle locale (SBRT) sur les métastases osseuses en combinaison avec une castration médicale à court terme chez une population sélectionnée de patients atteints d'un cancer de la prostate avec oligométastatique maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Peter B Østergren, MD
          • Numéro de téléphone: +4538681505
        • Chercheur principal:
          • Peter B Østergren

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 ans ou plus et disposé et capable de fournir un consentement éclairé ;
  2. Stade cT1 ≤ cT3b, résécable cliniquement
  3. Score de Gleason ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 métastases osseuses localisées à la colonne vertébrale, au bassin ou aux os huméraux/fémoraux, évaluées par TEP/CT 68Ga-PSMA et imagerie par résonance magnétique (IRM)
    2. Absence d'absorption de PSMA dans les ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (en dehors de la région anatomique de la dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens, comme décrit dans les directives de l'Association européenne d'urologie (EAU).
    3. Pas de métastase viscérale
    4. Métastases adaptées à la radiothérapie corporelle stéréotaxique
    5. Lésions osseuses non symptomatiques
  5. Admissible à la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Traitement curatif prévu antérieur du cancer de la prostate
  2. Traitement anti-androgénique antérieur (ADT)
  3. Antécédents d'un autre cancer invasif dans les 3 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers entièrement traités avec une faible probabilité de récidive. Le moniteur médical et l'investigateur doivent convenir que la possibilité de récidive est faible sauf exceptions.
  4. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)> 1
  5. Évalué incapable de remplir le protocole d'étude.
  6. Contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RARP + SBRT + ADT
Prostatectomie radicale + dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens selon les directives de l'EAU suivie d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique des lésions osseuses avec six mois de traitement de castration médicale néo-adjuvante/concomitante utilisant un antagoniste ou un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines.
Procédure: RARP
Prostatectomie radicale + curage ganglionnaire pelvien étendu
Autres noms:
  • Prostatectomie radicale assistée par robot
Radiation: SBRT
Radiothérapie corporelle stéréotaxique des lésions osseuses
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Médicament: ADT
six mois de thérapie de castration médicale néo-adjuvante/concomitante utilisant un antagoniste ou un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines.
Autres noms:
  • Thérapie de privation androgénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes présentant des événements indésirables de grade ≥ 3 la première année
Délai: 1 an
Proportion d'hommes présentant des événements indésirables de grade ≥ 3 la première année
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes atteignant un antigène prostatique spécifique (PSA) < 0,1 ng/ml
Délai: 1 an
Proportion d'hommes atteignant un antigène prostatique spécifique (PSA) < 0,1 ng/ml
1 an
Faisabilité de la prostatectomie radicale dans le cadre oligométastatique
Délai: 1 an
Faisabilité de la prostatectomie radicale dans le cadre oligométastatique mesurée en nombre de patients qui subissent avec succès une prostatectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens et morbidité à 30 jours (postopératoire) selon la classification de Clavian Dindo.
1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de castration de la résistance (TCR)
Délai: 5 ans
Temps de résistance à la castration (TCR) mesuré à partir de l'initiation primaire de l'ADT au cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) défini comme : trois augmentations consécutives du PSA à une semaine d'intervalle entraînant deux augmentations de 50 % par rapport au nadir, avec un PSA > 1 ng/mL ou l'apparition de deux nouvelles lésions osseuses ou plus sur la scintigraphie osseuse ou l'élargissement d'une lésion des tissus mous à l'aide de RECIST. Dans le même temps, la testostérone sérique est <50ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 ans
Qualité de vie (FACT-P-DK)
Délai: 5 ans

Changements dans la qualité de vie évalués par le questionnaire FACT-P-DK et calculés à l'aide des directives de notation FACT-P (version 4). Les notes suivantes seront évaluées :

  1. Indice de résultat d'essai FACT-P (TOI). Plage de score : 0-104 (plus le score est élevé, mieux c'est). Combine les sous-échelles "Bien-être physique", "Bien-être fonctionnel" et "Sous-échelle du cancer de la prostate"
  2. Score total FACT-G. Plage de score : 0-108 (plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie). Combine les sous-échelles : "Bien-être physique", "Bien-être social", "Bien-être émotionnel" et "Bien-être fonctionnel".
  3. Score total FACT-P. Plage de score : 0-156 (plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie). Combine les sous-échelles : "Bien-être physique", "Bien-être social", "Bien-être émotionnel", "Sous-échelle du cancer de la prostate" et "Bien-être fonctionnel".
5 ans
Nombre de participants avec Interventions sur les voies urinaires inférieures ou supérieures
Délai: 5 ans

Nombre de participants subissant des interventions sur les voies urinaires inférieures ou supérieures, c'est-à-dire :

  • Cathéter vésical
  • Stent urétéral
  • Néphrostomie
  • Résection transurétrale de la prostate (TURP) ou procédure connexe
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peter Busch Østergren

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Oligomet_DK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres