Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu (LY3009104) u účastníků ve věku od 2 let do méně než 18 let s aktivní uveitidou spojenou s JIA nebo chronickou uveitidou s pozitivními předními antinukleárními protilátkami

7. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti perorálního baricitinibu u pacientů ve věku od 2 let do méně než 18 let s aktivní juvenilní idiopatickou artritidou spojenou uveitidou nebo chronickou přední antinukleární uveitidou s pozitivními protilátkami

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék baricitinib podávaný perorálně bezpečný a účinný u účastníků s uveitidou spojenou s aktivní juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) nebo chronickou uveitidou s pozitivními antinukleárními antinukleárními protilátkami ve věku od 2 let do méně než 18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge Clinical Research Facility
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 0YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu uveitidy pozitivní na JIA-U nebo chronickou přední antinukleární protilátku (ANA) bez systémových znaků.
  • Účastníci musí mít aktivní přední uveitidu, definovanou jako buněčný infiltrát v přední komoře s kritérii SUN stupně ≥1+ při screeningu a randomizaci, navzdory předchozí léčbě adekvátními dávkami topické terapie steroidy a methotrexátem (MTX).
  • Účastníci musí mít neadekvátní reakci nebo intoleranci na MTX.
  • Účastníci musí být na stabilní dávce očních kapek s kortikosteroidy po dobu nejméně 2 týdnů před screeningem, maximálně 4 kapky/den/oko při screeningu.
  • Účastníci a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 1 týden po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít v anamnéze ani přítomnost žádného jiného autoimunitního zánětlivého onemocnění než JIA, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.

  • Účastníci nesmí mít žádné kontraindikace k adalimumabu.

    • Výjimka: Mohou být zařazeni účastníci, kteří mají neadekvátní odpověď nebo intoleranci biologického chorobu modifikujícího antirevmatika (bDMARD) s kontraindikací adalimumabu, protože jim bude přidělen baricitinib.
  • Účastníci nesmí mít zvýšený nitrooční tlak ≥ 25 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo takový, který vyžaduje léčbu, včetně zvýšení medikace, chirurgického zákroku nebo hospitalizace, během 4 týdnů před výchozí hodnotou, což by podle názoru zkoušejícího představovalo nepřijatelné riziko pro účastníka.
  • Účastníci nesmějí podstoupit nitrooční operaci během 3 měsíců před screeningem (jako je katarakta(y), glaukom nebo vitrektomie).
  • Účastníci nesmějí mít aktuální nebo nedávnou infekci (< 4 týdny před výchozí hodnotou).
  • Účastníci nesmí mít při screeningu pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV).
  • Účastníci nesmí mít známky aktivní tuberkulózy (TBC) nebo neléčené latentní TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baricitinib

Účastníkům ve věku ≥9 až <18 let byly podávány 4 miligramy (mg) baricitinibu jednou denně (QD). Účastníkům ve věku <9 let byly podávány 2 mg baricitinibu QD.

Účastníci mladší 6 let dostali orální suspendaci. Účastníci ve věku ≥6 až <12 let měli možnost dostat perorální suspenzi. Účastníci starší 12 let dostali tablety.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Aktivní komparátor: Adalimumab
Účastníci dostávali adalimumab podávaný subkutánně (SC) jednou za 2 týdny. Dávka byla založena na tělesné hmotnosti: 20 mg každé 2 týdny pro účastníky s hmotností < 30 kilogramů (kg) nebo 40 mg každé 2 týdny pro účastníky s hmotností ≥ 30 kg.
Lék: Adalimumab
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento respondentů na baricitinib ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Odpověď byla definována podle kritérií standardizace nomenklatury uveitidy (SUN) jako dvoustupňové snížení úrovně zánětu (buňky přední komory) nebo snížení na nulu do týdne 24, u oka nejzávažněji postiženého na začátku studie.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v SUN Grade buněk v přední komoře u nejvážněji postiženého oka
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v SUN Grade buněk v přední komoře u nejvážněji postiženého oka. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v SUN stupni buněk v přední komoře u méně závažně postiženého oka (pokud je to možné)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v SUN Grade buněk v přední komoře u méně závažně postiženého oka (pokud je to možné). Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav, týden 24
Procento respondentů u účastníků s bilaterální uveitidou na začátku
Časové okno: 24. týden
Odpověď je definována podle kritérií SUN jako 2-krokové snížení hladiny buněk přední komory v nejvážněji postiženém oku na počátku (nebo v obou očích, pokud je stupeň zánětu u obou očí stejný) a 1-krokový pokles v úrovni buněk přední komory v méně vážně postiženém oku na počátku. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
24. týden
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty měřená logaritmem testu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) odpovídajícího věku
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty měřená testem LogMAR odpovídajícím věku. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v oparu sklivce
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v oparu sklivce. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie ve stupni vzplanutí v přední komoře
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna stupně vzplanutí v přední komoře od základní linie. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s neaktivní přední uveitidou (s použitím definice SUN)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s neaktivní přední uveitidou (s použitím definice SUN). Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
24. týden
Čas do neaktivní přední uveitidy (s použitím definice SUN)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Čas do neaktivní přední uveitidy (s použitím definice SUN). Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků, kteří jsou schopni snížit současně podávané topické kortikosteroidy na <2 kapky denně
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří jsou schopni snížit současně podávané topické kortikosteroidy na <2 kapky denně. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
24. týden
Míra odezvy Pediatric American College of Rheumatology (PediACR30) (pro účastníky s JIA-U)
Časové okno: 24. týden
Míra odezvy PediACR30 (pro účastníky s JIA-U). Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
24. týden
Změna celkové invalidity související s uveitidou oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v celkovém postižení souvisejícím s uveitidou. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16277
  • I4V-MC-JAHW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000119-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení