Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie ke zvýšení fyzické aktivity po hypertenzním těhotenství (STEPUP)

11. prosince 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná klinická studie hodnotící metody ke zvýšení fyzické aktivity po těhotenství komplikovaném hypertenzní poruchou

STEPUP je 12týdenní randomizovaná klinická studie mezi 126 ženami po porodu s těhotenstvím komplikovaným hypertenzními poruchami. Účastníci budou randomizováni do kontrolního ramene a obdrží Fitbit nebo intervenční rameno. Intervenční rameno obdrží Fitbit a nastaví cíl počtu kroků, obdrží denní zpětnou vazbu prostřednictvím SMS o tom, zda dosáhli svého cíle, a bude umístěno do virtuálních týmů s ostatními účastníky, kde mohou získat body pro svůj tým, pokud splní své denní cíle. . Hlavním výstupem studie bude zvýšení průměrného počtu kroků a změna v opatřeních psychosociálního průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství, jako je preeklampsie a gestační hypertenze, mají zvýšené riziko rozvoje hypertenze, cukrovky, srdečního selhání a předčasného aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. Současné doporučené postupy doporučují intenzivní úpravu životního stylu u žen s anamnézou hypertenzních poruch v těhotenství, aby se snížilo riziko rozvoje kardiometabolických rizikových faktorů nebo zjevného KV onemocnění. Existuje však omezený výzkum, který by vedl k tomu, jak implementovat změnu životního stylu pro tuto populaci. Poporodní období představuje jedinečné výzvy pro osvojení si zdravého životního stylu. Vzdálené zásahy pomocí mobilních technologií mohou být obzvláště účinné. Bylo prokázáno, že sociální pobídky navržené s využitím poznatků z behaviorální ekonomie motivují ke změně zdravotního chování, jako je zvýšení fyzické aktivity. Cílem této studie je použít randomizovanou klinickou studii k otestování účinnosti 12týdenní týmové, mobilní zdravotní intervence s využitím nositelných zařízení a sociálních pobídek ke zvýšení fyzické aktivity v poporodním období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doručeno živé dítě na HUP nebo PAH během 4.0-12.6 týdny před zápisem do studia;
  • Diagnóza chronické hypertenze, gestační hypertenze nebo preeklampsie během posledního těhotenství;
  • Účast v programu Heart Safe Motherhood (HSM);
  • Schopnost číst a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Má smartphone a e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Odpoví ano na kteroukoli z následujících otázek:
  • Účastníte se v současnosti nějakých dalších studií pohybové aktivity?
  • Máte nějaké zdravotní potíže nebo jiné důvody, proč jste se nemohli zúčastnit 12týdenního programu fyzické aktivity?
  • Účastníci budou po dokončení základního období vyloučeni, pokud je jejich počet kroků ve výchozím stavu příliš vysoký (větší nebo roven 10 000 kroků za den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Jednotliví účastníci budou používat nositelné zařízení ke sledování denních počtů kroků, nastavení cíle kroků a získávání automatizované denní zpětné vazby o dosažení cíle.
Experimentální: Program založený na sociálních pobídkách
Jednotliví účastníci budou používat nositelné zařízení ke sledování denních počtů kroků, nastavení cíle kroků a získávání automatizované denní zpětné vazby o dosažení cíle. Účastníci budou zařazeni do týmu 3 náhodně přidělených účastníků a obdrží sociální stimulační intervenci.
Behaviorální: Program založený na sociálních pobídkách
Jednotliví účastníci budou používat nositelné zařízení ke sledování denních počtů kroků, nastavení cíle kroků a získávání automatizované denní zpětné vazby o dosažení cíle. Účastníci budou zařazeni do týmu 3 náhodně přidělených účastníků a obdrží sociální stimulační intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průměrných denních krocích
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
Změna průměrného denního počtu kroků od základního období (1.–2. týden) do období intervence (3.–14. týden)
3. až 14. týden intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastnických dnů, kdy bylo dosaženo cílů v kroku
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
podíl dní, kdy účastníci splní svůj cílový počet kroků
3. až 14. týden intervence
Průměrné denní kroky během 12týdenního intervenčního období upravené o základní počet kroků
Časové okno: 12týdenní intervenční období
Průměrné denní kroky během 12týdenního intervenčního období upravené o základní počet kroků
12týdenní intervenční období
Změna ve vnímané škále sociální podpory
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
Měřeno „multidimenzionální škálou vnímané sociální podpory“, MS-PSS – 12položková škála navržená k měření vnímané sociální podpory ze tří zdrojů: Rodina, Přátelé a Významný druhý. Skóre 1-12, přičemž 1 má nejnižší podporu a 12 má vysokou podporu.
3. až 14. týden intervence
Změna na stupnici postnatální deprese v Edinburghu (EPDS)
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
Změna v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS): skóre 0-30 se skóre 10 nebo vyšším, což naznačuje depresivní symptomy
3. až 14. týden intervence
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Změna hmotnosti
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Změna v diagnóze hypertenze
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Využití zdravotní péče (účast na poporodní OB návštěvě nebo poporodní návštěvě u primární péče nebo kardiologie)
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Změna míry kojení
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Změna délky spánku měřená Fitbitem
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Mírná nebo intenzivní aktivita, měřená Fitbitem
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 833609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení