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Ensaio clínico randomizado para aumentar a atividade física após uma gravidez hipertensa (STEPUP)

11 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania

Um ensaio clínico randomizado avaliando métodos para aumentar a atividade física após uma gravidez complicada por um distúrbio hipertensivo

O STEPUP é um ensaio clínico randomizado de 12 semanas com 126 puérperas com gestações complicadas por distúrbios hipertensivos. Os participantes serão randomizados para um braço de controle e receberão um Fitbit ou um braço de intervenção. O braço de intervenção receberá um Fitbit e definirá uma meta de contagem de passos, receberá feedback diário via texto sobre se atingiu sua meta e será colocado em equipes virtuais com outros participantes, onde poderão ganhar pontos para sua equipe se atingirem suas metas diárias . Os principais resultados do estudo serão o aumento na contagem média de passos e a mudança nas medidas de pesquisa psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez, como pré-eclâmpsia e hipertensão gestacional, têm risco elevado de desenvolver hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca e doença cardiovascular aterosclerótica prematura. As diretrizes atuais recomendam modificação intensiva do estilo de vida para mulheres com histórico de distúrbios hipertensivos na gravidez, a fim de reduzir o risco de desenvolver fatores de risco cardiometabólicos ou doença CV evidente. No entanto, existem pesquisas limitadas para orientar como implementar a modificação do estilo de vida para essa população. O período pós-parto apresenta desafios únicos para a adoção de um estilo de vida saudável. Intervenções remotas usando tecnologia móvel podem ser particularmente eficazes. Os incentivos sociais projetados usando insights da economia comportamental demonstraram motivar a mudança de comportamento de saúde, como o aumento da atividade física. O objetivo deste estudo é usar um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia de 12 semanas de intervenções móveis de saúde baseadas em equipe, usando dispositivos vestíveis e incentivos sociais para aumentar a atividade física no período pós-parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Partiu um bebê vivo no HUP ou PAH entre 4,0-12,6 semanas antes da inscrição no estudo;
  • Diagnóstico de hipertensão crônica, hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia durante a gravidez mais recente;
  • Participar do programa Heart Safe Motherhood (HSM);
  • Capacidade de ler e fornecer consentimento informado para participar do estudo;
  • Tem smartphone e endereço de e-mail

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Responde sim a qualquer uma das seguintes perguntas:
  • Você está atualmente participando de algum outro estudo de atividade física?
  • Você tem alguma condição médica ou outras razões pelas quais não pôde participar de um programa de atividade física de 12 semanas?
  • Os participantes serão excluídos após completar o período de linha de base se a contagem de passos da linha de base for muito alta (maior ou igual a 10.000 passos por dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes individuais usarão um dispositivo vestível para monitorar a contagem diária de passos, definir uma meta de passos e receber feedback diário automatizado sobre a obtenção da meta de passos.
Experimental: Programa baseado em incentivos sociais
Os participantes individuais usarão um dispositivo vestível para monitorar a contagem diária de passos, definir uma meta de passos e receber feedback diário automatizado sobre a obtenção da meta de passos. Os participantes serão colocados em uma equipe de 3 participantes designados aleatoriamente e receberão a intervenção de incentivos sociais.
Comportamental: Programa baseado em incentivos sociais
Os participantes individuais usarão um dispositivo vestível para monitorar a contagem diária de passos, definir uma meta de passos e receber feedback diário automatizado sobre a obtenção da meta de passos. Os participantes serão colocados em uma equipe de 3 participantes designados aleatoriamente e receberão a intervenção de incentivos sociais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na média de passos diários
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
Mudança na contagem média de passos diários do período de linha de base (semanas 1-2) para o período de intervenção (semanas 3-14)
semanas 3 a 14 da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes-dias em que os objetivos da etapa são alcançados
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
proporção de dias em que os participantes atingem sua meta de passos
semanas 3 a 14 da intervenção
Passos diários médios durante o período de intervenção de 12 semanas ajustado para a contagem de passos da linha de base
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
Passos diários médios durante o período de intervenção de 12 semanas ajustado para a contagem de passos da linha de base
Período de intervenção de 12 semanas
Mudança na escala de suporte social percebido
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
Conforme medido pela "escala multidimensional de suporte social percebido", MS-PSS - uma escala de 12 itens projetada para medir o suporte social percebido de três fontes: Família, Amigos e um Outro Significativo. Pontuou 1-12, com 1 tendo o suporte mais baixo e 12 tendo suporte alto.
semanas 3 a 14 da intervenção
Mudança na escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
Mudança na escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS): pontuação de 0 a 30 com uma pontuação de 10 ou mais indicando sintomas depressivos
semanas 3 a 14 da intervenção
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
semanas 3 a 14 da intervenção
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
semanas 3 a 14 da intervenção
Mudança de peso
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
semanas 3 a 14 da intervenção
Alteração no diagnóstico de hipertensão
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
semanas 3 a 14 da intervenção
Utilização de cuidados de saúde (consulta obstétrica pós-parto ou consulta pós-parto com cuidados primários ou cardiologia)
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
semanas 3 a 14 da intervenção
Mudança nas taxas de amamentação
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
semanas 3 a 14 da intervenção
Mudança na duração do sono medida pelo Fitbit
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
semanas 3 a 14 da intervenção
Atividade moderada ou vigorosa, conforme medido pelo Fitbit
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
semanas 3 a 14 da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 833609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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