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Studio clinico randomizzato per aumentare l'attività fisica dopo una gravidanza ipertensiva (STEPUP)

11 dicembre 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio clinico randomizzato che valuta i metodi per aumentare l'attività fisica dopo una gravidanza complicata da un disturbo ipertensivo

STEPUP è uno studio clinico randomizzato di 12 settimane su 126 donne dopo il parto con gravidanze complicate da disturbi ipertensivi. I partecipanti verranno randomizzati a un braccio di controllo e riceveranno un Fitbit o un braccio di intervento. Il braccio di intervento riceverà un Fitbit e fisserà un obiettivo di conteggio dei passi, riceverà un feedback quotidiano tramite SMS sul raggiungimento dell'obiettivo e verrà inserito in team virtuali con altri partecipanti dove potrà guadagnare punti per la propria squadra se raggiunge gli obiettivi giornalieri . I principali risultati dello studio saranno l'aumento del numero medio di passi e il cambiamento nelle misure dell'indagine psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza, come la preeclampsia e l'ipertensione gestazionale, hanno un rischio elevato di sviluppare ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca e malattia cardiovascolare aterosclerotica prematura. Le attuali linee guida raccomandano una modifica intensiva dello stile di vita per le donne con una storia di disturbi ipertensivi in ​​gravidanza al fine di ridurre il rischio di sviluppare fattori di rischio cardiometabolici o malattie cardiovascolari conclamate. Tuttavia, esiste una ricerca limitata per guidare come implementare la modifica dello stile di vita per questa popolazione. Il periodo postpartum pone sfide uniche per l'adozione di uno stile di vita sano. Gli interventi a distanza che utilizzano la tecnologia mobile possono essere particolarmente efficaci. È stato dimostrato che gli incentivi sociali progettati utilizzando le intuizioni dell'economia comportamentale motivano il cambiamento del comportamento di salute, come l'aumento dell'attività fisica. L'obiettivo di questo studio è utilizzare uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia di interventi sanitari mobili basati su team di 12 settimane utilizzando dispositivi indossabili e incentivi sociali per aumentare l'attività fisica nel periodo postpartum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegnato un bambino vivo presso HUP o PAH entro 4.0-12.6 settimane prima dell'iscrizione allo studio;
  • Diagnosi di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale o preeclampsia durante la gravidanza più recente;
  • Partecipazione al programma Heart Safe Motherhood (HSM);
  • Capacità di leggere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
  • Ha smartphone e indirizzo email

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande:
  • Stai attualmente partecipando ad altri studi sull'attività fisica?
  • Hai delle condizioni mediche o altri motivi per cui non hai potuto partecipare a un programma di attività fisica di 12 settimane?
  • I partecipanti verranno esclusi dopo aver completato il periodo di riferimento se il loro numero di passi di base è troppo alto (maggiore o uguale a 10.000 passi al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I singoli partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile per monitorare il conteggio giornaliero dei passi, impostare un obiettivo di passi e ricevere un feedback giornaliero automatico sul raggiungimento dell'obiettivo di passi.
Sperimentale: Programma basato sugli incentivi sociali
I singoli partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile per monitorare il conteggio giornaliero dei passi, impostare un obiettivo di passi e ricevere un feedback giornaliero automatico sul raggiungimento dell'obiettivo di passi. I partecipanti verranno inseriti in un team di 3 partecipanti assegnati in modo casuale e riceveranno l'intervento di incentivi sociali.
Comportamentale: Programma basato sugli incentivi sociali
I singoli partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile per monitorare il conteggio giornaliero dei passi, impostare un obiettivo di passi e ricevere un feedback giornaliero automatico sul raggiungimento dell'obiettivo di passi. I partecipanti verranno inseriti in un team di 3 partecipanti assegnati in modo casuale e riceveranno l'intervento di incentivi sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei passi giornalieri medi
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
Variazione del numero medio di passi giornalieri dal periodo basale (settimane 1-2) al periodo di intervento (settimane 3-14)
settimane da 3 a 14 dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni-partecipanti in cui vengono raggiunti gli obiettivi del passo
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
percentuale di giorni in cui i partecipanti raggiungono il loro obiettivo di passi
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Passi giornalieri medi durante il periodo di intervento di 12 settimane aggiustato per il conteggio dei passi al basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
Passi giornalieri medi durante il periodo di intervento di 12 settimane aggiustato per il conteggio dei passi al basale
Periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamento nella scala del sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
Come misurato dalla "scala multidimensionale del supporto sociale percepito", MS-PSS, una scala di 12 elementi progettata per misurare il supporto sociale percepito da tre fonti: famiglia, amici e altro significativo. Punteggio da 1 a 12, con 1 con il supporto più basso e 12 con il supporto alto.
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Variazione della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
Modifica nella scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): punteggio da 0 a 30 con un punteggio di 10 o superiore che indica sintomi depressivi
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Cambio di peso
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Cambiamento nella diagnosi di ipertensione
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (visita OB postpartum assistita o visita postpartum con cure primarie o cardiologia)
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Variazione dei tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Variazione della durata del sonno misurata da Fitbit
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Attività moderata o intensa, misurata da Fitbit
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 833609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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