Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej po ciąży z nadciśnieniem (STEPUP)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane badanie kliniczne oceniające metody zwiększania aktywności fizycznej po ciąży powikłanej chorobą nadciśnieniową

STEPUP to 12-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z udziałem 126 kobiet po porodzie z ciążą powikłaną nadciśnieniem tętniczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i otrzymają Fitbit lub grupę interwencyjną. Ramię interwencyjne otrzyma Fitbit i wyznaczy cel liczby kroków, będzie otrzymywać codziennie informację zwrotną SMS-em o tym, czy osiągnął swój cel, i zostanie umieszczone w wirtualnych zespołach z innymi uczestnikami, w których mogą zdobywać punkty dla swojego zespołu, jeśli osiągną swoje dzienne cele . Głównymi wynikami badania będzie wzrost średniej liczby kroków i zmiana miar psychospołecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży, takimi jak stan przedrzucawkowy i nadciśnienie ciążowe, są bardziej narażone na rozwój nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niewydolności serca i przedwczesnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej. Aktualne wytyczne zalecają intensywną modyfikację stylu życia kobietom z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju kardiometabolicznych czynników ryzyka lub jawnej choroby sercowo-naczyniowej. Istnieją jednak ograniczone badania, które wskazywałyby, jak wprowadzić modyfikację stylu życia w tej populacji. Okres poporodowy stwarza wyjątkowe wyzwania dla przyjęcia zdrowego stylu życia. Szczególnie skuteczne mogą być interwencje na odległość z wykorzystaniem technologii mobilnej. Wykazano, że zachęty społeczne zaprojektowane z wykorzystaniem spostrzeżeń z ekonomii behawioralnej motywują zmianę zachowań zdrowotnych, takich jak zwiększenie aktywności fizycznej. Celem tego badania jest wykorzystanie randomizowanego badania klinicznego do przetestowania skuteczności 12-tygodniowych zespołowych, mobilnych interwencji zdrowotnych z wykorzystaniem urządzeń do noszenia i zachęt społecznych do zwiększenia aktywności fizycznej w okresie poporodowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzenie żywego dziecka w HUP lub PAH w ciągu 4,0-12,6 tygodnie przed włączeniem do badania;
  • Rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego podczas ostatniej ciąży;
  • Uczestnictwo w programie Heart Safe Motherhood (HSM);
  • Umiejętność czytania i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Ma smartfon i adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po angielsku
  • Odpowiedzi twierdzące na którekolwiek z poniższych pytań:
  • Czy obecnie uczestniczysz w innych badaniach aktywności fizycznej?
  • Czy masz jakieś schorzenia lub inne powody, dla których nie mogłeś uczestniczyć w 12-tygodniowym programie aktywności fizycznej?
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni po zakończeniu okresu bazowego, jeśli ich wyjściowa liczba kroków będzie zbyt wysoka (większa lub równa 10 000 kroków dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Poszczególni uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia, aby monitorować dzienną liczbę kroków, ustalać cel kroków i otrzymywać zautomatyzowaną codzienną informację zwrotną na temat osiągnięcia celu kroków.
Eksperymentalny: Program oparty na zachętach społecznych
Poszczególni uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia, aby monitorować dzienną liczbę kroków, ustalać cel kroków i otrzymywać zautomatyzowaną codzienną informację zwrotną na temat osiągnięcia celu kroków. Uczestnicy zostaną umieszczeni w zespole składającym się z 3 losowo przydzielonych uczestników i otrzymają interwencję w postaci zachęt społecznych.
Behawioralne: Program oparty na zachętach społecznych
Poszczególni uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia, aby monitorować dzienną liczbę kroków, ustalać cel kroków i otrzymywać zautomatyzowaną codzienną informację zwrotną na temat osiągnięcia celu kroków. Uczestnicy zostaną umieszczeni w zespole składającym się z 3 losowo przydzielonych uczestników i otrzymają interwencję w postaci zachęt społecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich dziennych kroków
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana średniej dziennej liczby kroków od okresu wyjściowego (tygodnie 1-2) do okresu interwencji (tygodnie 3-14)
od 3 do 14 tygodnia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestnikodni, w których osiągnięto cele kroków
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
odsetek dni, w których uczestnicy osiągają swój cel kroków
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Średnie dzienne kroki podczas 12-tygodniowego okresu interwencji skorygowane o wyjściową liczbę kroków
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
Średnie dzienne kroki podczas 12-tygodniowego okresu interwencji skorygowane o wyjściową liczbę kroków
12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana postrzeganej skali wsparcia społecznego
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
Mierzona „wielowymiarową skalą postrzeganego wsparcia społecznego”, MS-PSS - 12-itemowa skala przeznaczona do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego z trzech źródeł: Rodzina, Przyjaciele i Znacząca Inna. Wynik 1-12, przy czym 1 ma najniższe poparcie, a 12 ma wysokie poparcie.
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS): punktacja 0-30 z wynikiem 10 lub wyższym wskazującym na objawy depresyjne
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana w diagnostyce nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (wizyta poporodowa OB lub wizyta poporodowa z podstawową opieką zdrowotną lub kardiologiem)
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana wskaźników karmienia piersią
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana długości snu zmierzona przez Fitbit
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Umiarkowana lub intensywna aktywność zmierzona przez Fitbit
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 833609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami