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Essai clinique randomisé pour augmenter l'activité physique après une grossesse hypertendue (STEPUP)

11 décembre 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un essai clinique randomisé évaluant des méthodes pour augmenter l'activité physique après une grossesse compliquée par un trouble hypertensif

STEPUP est un essai clinique randomisé de 12 semaines mené auprès de 126 femmes en post-partum dont la grossesse est compliquée par des troubles hypertensifs. Les participants seront randomisés dans un bras de contrôle et recevront un Fitbit ou un bras d'intervention. Le bras d'intervention recevra un Fitbit et fixera un objectif de nombre de pas, recevra des commentaires quotidiens par SMS pour savoir s'il a atteint son objectif et sera placé dans des équipes virtuelles avec d'autres participants où il pourra gagner des points pour son équipe s'il atteint ses objectifs quotidiens . Les principaux résultats de l'étude seront l'augmentation du nombre moyen de pas et la modification des mesures de l'enquête psychosociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse, tels que la prééclampsie et l'hypertension gestationnelle, courent un risque élevé de développer une hypertension, un diabète, une insuffisance cardiaque et une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse prématurée. Les directives actuelles recommandent une modification intensive du mode de vie des femmes ayant des antécédents de troubles hypertensifs pendant la grossesse afin de réduire le risque de développer des facteurs de risque cardiométaboliques ou une maladie CV manifeste. Cependant, peu de recherches existent pour guider la mise en œuvre de la modification du mode de vie pour cette population. La période post-partum pose des défis uniques à l'adoption d'un mode de vie sain. Les interventions à distance utilisant la technologie mobile peuvent être particulièrement efficaces. Il a été démontré que les incitations sociales conçues à l'aide des connaissances de l'économie comportementale motivent le changement de comportement en matière de santé, comme l'augmentation de l'activité physique. L'objectif de cette étude est d'utiliser un essai clinique randomisé pour tester l'efficacité d'interventions de santé mobiles en équipe de 12 semaines utilisant des appareils portables et des incitations sociales pour augmenter l'activité physique pendant la période post-partum.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • A accouché d'un bébé vivant à HUP ou PAH entre 4,0 et 12,6 semaines avant l'inscription à l'étude ;
  • Diagnostic d'hypertension chronique, d'hypertension gestationnelle ou de prééclampsie au cours de la grossesse la plus récente ;
  • Participer au programme Heart Safe Motherhood (HSM);
  • Capacité à lire et à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  • Possède un smartphone et une adresse e-mail

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas anglais
  • Répond oui à l'une des questions suivantes :
  • Participez-vous actuellement à d'autres études sur l'activité physique ?
  • Avez-vous des conditions médicales ou d'autres raisons pour lesquelles vous ne pourriez pas participer à un programme d'activité physique de 12 semaines ?
  • Les participants seront exclus après avoir terminé la période de référence si leur nombre de pas de référence est trop élevé (supérieur ou égal à 10 000 pas par jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Les participants individuels utiliseront un appareil portable pour surveiller le nombre de pas quotidiens, définir un objectif de pas et recevoir des commentaires quotidiens automatisés sur la réalisation de l'objectif de pas.
Expérimental: Programme basé sur des incitations sociales
Les participants individuels utiliseront un appareil portable pour surveiller le nombre de pas quotidiens, définir un objectif de pas et recevoir des commentaires quotidiens automatisés sur la réalisation de l'objectif de pas. Les participants seront placés dans une équipe de 3 participants assignés au hasard et recevront l'intervention d'incitations sociales.
Comportemental: Programme basé sur des incitations sociales
Les participants individuels utiliseront un appareil portable pour surveiller le nombre de pas quotidiens, définir un objectif de pas et recevoir des commentaires quotidiens automatisés sur la réalisation de l'objectif de pas. Les participants seront placés dans une équipe de 3 participants assignés au hasard et recevront l'intervention d'incitations sociales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
Changement du nombre moyen de pas quotidiens entre la période de référence (semaines 1 et 2) et la période d'intervention (semaines 3 à 14)
semaines 3 à 14 de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours-participant pour lesquels les objectifs d'étape sont atteints
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
proportion de jours où les participants atteignent leur objectif de pas
semaines 3 à 14 de l'intervention
Nombre moyen de pas quotidiens au cours de la période d'intervention de 12 semaines ajusté en fonction du nombre de pas de référence
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
Nombre moyen de pas quotidiens au cours de la période d'intervention de 12 semaines ajusté en fonction du nombre de pas de référence
Période d'intervention de 12 semaines
Changement d'échelle de soutien social perçu
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
Tel que mesuré par "l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu", MS-PSS - une échelle en 12 éléments conçue pour mesurer le soutien social perçu à partir de trois sources : la famille, les amis et un autre significatif. Noté de 1 à 12, 1 ayant le support le plus bas et 12 ayant le support le plus élevé.
semaines 3 à 14 de l'intervention
Modification de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
Modification de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) : score de 0 à 30 avec un score de 10 ou plus indiquant des symptômes dépressifs
semaines 3 à 14 de l'intervention
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
semaines 3 à 14 de l'intervention
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
semaines 3 à 14 de l'intervention
Changement de poids
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
semaines 3 à 14 de l'intervention
Modification du diagnostic d'hypertension
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
semaines 3 à 14 de l'intervention
Utilisation des soins de santé (visite obstétricale post-partum assistée ou visite post-partum avec soins primaires ou cardiologie)
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
semaines 3 à 14 de l'intervention
Changement des taux d'allaitement
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
semaines 3 à 14 de l'intervention
Modification de la durée du sommeil mesurée par Fitbit
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
semaines 3 à 14 de l'intervention
Activité modérée ou vigoureuse, telle que mesurée par Fitbit
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
semaines 3 à 14 de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 833609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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