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Randomisierte klinische Studie zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach einer hypertensiven Schwangerschaft (STEPUP)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Methoden zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach einer durch eine hypertensive Erkrankung komplizierten Schwangerschaft

STEPUP ist eine 12-wöchige randomisierte klinische Studie mit 126 postpartalen Frauen mit Schwangerschaften, die durch hypertensive Störungen kompliziert wurden. Die Teilnehmer werden randomisiert einem Kontrollarm zugeteilt und erhalten einen Fitbit- oder einen Interventionsarm. Der Interventionsarm erhält ein Fitbit und setzt sich ein Schrittzahlziel, erhält tägliches Feedback per SMS darüber, ob er sein Ziel erreicht hat, und wird mit anderen Teilnehmern in virtuelle Teams versetzt, in denen er Punkte für sein Team gewinnen kann, wenn er seine täglichen Ziele erreicht . Die Hauptergebnisse der Studie werden eine Erhöhung der mittleren Schrittzahl und eine Änderung der psychosozialen Erhebungsmaße sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen wie Präeklampsie und Schwangerschaftshypertonie haben ein erhöhtes Risiko, Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz und vorzeitige atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine intensive Änderung des Lebensstils für Frauen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruckerkrankungen in der Schwangerschaft, um das Risiko der Entwicklung kardiometabolischer Risikofaktoren oder offener kardiovaskulärer Erkrankungen zu verringern. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse, um zu leiten, wie eine Änderung des Lebensstils für diese Bevölkerungsgruppe durchgeführt werden kann. Die Zeit nach der Geburt stellt einzigartige Herausforderungen an die Annahme eines gesunden Lebensstils. Ferninterventionen mit mobiler Technologie können besonders effektiv sein. Es hat sich gezeigt, dass soziale Anreize, die unter Verwendung von Erkenntnissen aus der Verhaltensökonomie entwickelt wurden, eine Änderung des Gesundheitsverhaltens motivieren, wie z. B. die Steigerung der körperlichen Aktivität. Das Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten klinischen Studie die Wirksamkeit einer 12-wöchigen teambasierten, mobilen Gesundheitsintervention unter Verwendung von tragbaren Geräten und sozialen Anreizen zur Steigerung der körperlichen Aktivität in der Zeit nach der Geburt zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entbindung eines lebenden Babys bei HUP oder PAH innerhalb von 4.0-12.6 Wochen vor Studienbeginn;
  • Diagnose von chronischer Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie während der letzten Schwangerschaft;
  • Teilnahme am Programm Heart Safe Motherhood (HSM);
  • Fähigkeit, die informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu lesen und zu erteilen;
  • Hat Smartphone und E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Spricht kein Englisch
  • Antworten Sie mit Ja auf eine der folgenden Fragen:
  • Nehmen Sie derzeit an anderen Studien zur körperlichen Aktivität teil?
  • Haben Sie irgendwelche Krankheiten oder andere Gründe, warum Sie nicht an einem 12-wöchigen Bewegungsprogramm teilnehmen konnten?
  • Teilnehmer werden nach Abschluss des Baseline-Zeitraums ausgeschlossen, wenn ihre Baseline-Schrittzahl zu hoch ist (größer oder gleich 10.000 Schritte pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Einzelne Teilnehmer werden ein tragbares Gerät verwenden, um die tägliche Schrittzahl zu überwachen, ein Schrittziel festzulegen und ein automatisches tägliches Feedback zum Erreichen des Schrittziels zu erhalten.
Experimental: Auf sozialen Anreizen basierendes Programm
Einzelne Teilnehmer werden ein tragbares Gerät verwenden, um die tägliche Schrittzahl zu überwachen, ein Schrittziel festzulegen und ein automatisches tägliches Feedback zum Erreichen des Schrittziels zu erhalten. Die Teilnehmer werden einem Team von 3 zufällig zugewiesenen Teilnehmern zugeteilt und erhalten die Intervention mit sozialen Anreizen.
Verhalten: Auf sozialen Anreizen basierendes Programm
Einzelne Teilnehmer werden ein tragbares Gerät verwenden, um die tägliche Schrittzahl zu überwachen, ein Schrittziel festzulegen und ein automatisches tägliches Feedback zum Erreichen des Schrittziels zu erhalten. Die Teilnehmer werden einem Team von 3 zufällig zugewiesenen Teilnehmern zugeteilt und erhalten die Intervention mit sozialen Anreizen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Schritte
Zeitfenster: Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Veränderung der mittleren täglichen Schrittzahl von der Baseline-Periode (Wochen 1–2) bis zur Interventionsperiode (Wochen 3–14)
Woche 3 bis 14 des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmertage, an denen Schrittziele erreicht werden
Zeitfenster: Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Anteil der Tage, an denen die Teilnehmer ihr Schrittziel erreichen
Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Durchschnittliche tägliche Schritte während des 12-wöchigen Interventionszeitraums, angepasst an die Basislinien-Schrittzahl
Zeitfenster: 12-wöchiger Interventionszeitraum
Durchschnittliche tägliche Schritte während des 12-wöchigen Interventionszeitraums, angepasst an die Basislinien-Schrittzahl
12-wöchiger Interventionszeitraum
Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützungsskala
Zeitfenster: Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Gemessen anhand der „multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung“, MS-PSS – eine 12-Punkte-Skala zur Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung aus drei Quellen: Familie, Freunde und eine bedeutende andere Person. Bewertet von 1-12, wobei 1 die niedrigste Unterstützung und 12 eine hohe Unterstützung hat.
Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Veränderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Veränderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): 0–30 Punkte, wobei ein Wert von 10 oder höher depressive Symptome anzeigt
Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Änderung der Hypertonie-Diagnose
Zeitfenster: Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (begleiteter OB-Besuch nach der Geburt oder Besuch nach der Geburt mit Primärversorgung oder Kardiologie)
Zeitfenster: Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Veränderung der Stillraten
Zeitfenster: Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Änderung der Schlafdauer, gemessen von Fitbit
Zeitfenster: Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Moderate oder intensive Aktivität, gemessen von Fitbit
Zeitfenster: Woche 3 bis 14 des Eingriffs
Woche 3 bis 14 des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 833609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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