Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg for at øge fysisk aktivitet efter en hypertensiv graviditet (STEPUP)

11. december 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Et randomiseret, klinisk forsøg, der evaluerer metoder til at øge fysisk aktivitet efter en graviditet kompliceret af en hypertensiv lidelse

STEPUP er et 12-ugers randomiseret klinisk forsøg blandt 126 postpartum kvinder med graviditeter kompliceret af hypertensive lidelser. Deltagerne vil blive randomiseret til en kontrolarm og modtage en Fitbit eller en interventionsarm. Interventionsarmen vil modtage en Fitbit og sætte et skridttællermål, modtage daglig feedback via tekst om, hvorvidt de nåede deres mål, og vil blive placeret i virtuelle teams med andre deltagere, hvor de kan vinde point til deres hold, hvis de når deres daglige mål . De vigtigste undersøgelsesresultater vil være stigning i det gennemsnitlige antal skridt og ændringer i psykosociale undersøgelsesforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med hypertensive lidelser under graviditeten, såsom præeklampsi og svangerskabsforhøjet blodtryk, har forhøjet risiko for at udvikle hypertension, diabetes, hjertesvigt og for tidlig aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. Nuværende retningslinjer anbefaler intensiv livsstilsændring for kvinder med en historie med hypertensive lidelser under graviditeten for at reducere risikoen for at udvikle kardiometabolske risikofaktorer eller åbenlys CV-sygdom. Der findes imidlertid begrænset forskning til at guide, hvordan man implementerer livsstilsændringer for denne befolkning. Fødselsperioden stiller unikke udfordringer til at adoptere en sund livsstil. Fjernindgreb ved hjælp af mobilteknologi kan være særligt effektive. Sociale incitamenter designet ved hjælp af indsigt fra adfærdsøkonomi har vist sig at motivere til ændringer i sundhedsadfærd, såsom øget fysisk aktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at bruge et randomiseret klinisk forsøg til at teste effektiviteten af ​​en 12-ugers team-baseret, mobil sundhedsintervention ved hjælp af bærbare enheder og sociale incitamenter til at øge fysisk aktivitet i postpartum-perioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverede en levende baby på HUP eller PAH inden for 4.0-12.6 uger før studieoptagelse;
  • Diagnose af kronisk hypertension, svangerskabshypertension eller præeklampsi under den seneste graviditet;
  • Deltagelse i Heart Safe Motherhood (HSM) program;
  • Evne til at læse og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Har smartphone og e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke engelsk
  • Svarer ja til et af følgende spørgsmål:
  • Deltager du i øjeblikket i andre undersøgelser af fysisk aktivitet?
  • Har du nogen medicinske tilstande eller andre grunde til, at du ikke kunne deltage i et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram?
  • Deltagere vil blive udelukket efter at have afsluttet baseline-perioden, hvis deres baseline-trintal er for højt (større end eller lig med 10.000 trin pr. dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Individuelle deltagere vil bruge en bærbar enhed til at overvåge daglige skridttællinger, sætte et skridtmål og modtage automatisk daglig feedback om opnåelse af skridtmål.
Eksperimentel: Program baseret på sociale incitamenter
Individuelle deltagere vil bruge en bærbar enhed til at overvåge daglige skridttællinger, sætte et skridtmål og modtage automatisk daglig feedback om opnåelse af skridtmål. Deltagerne vil blive placeret på et hold af 3 tilfældigt tildelte deltagere og modtage den sociale incitamentintervention.
Adfærdsmæssigt: Program baseret på sociale incitamenter
Individuelle deltagere vil bruge en bærbar enhed til at overvåge daglige skridttællinger, sætte et skridtmål og modtage automatisk daglig feedback om opnåelse af skridtmål. Deltagerne vil blive placeret på et hold af 3 tilfældigt tildelte deltagere og modtage den sociale incitamentintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt fra baseline-perioden (uge 1-2) til interventionsperioden (uge 3-14)
uge 3 til 14 af indsatsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagerdage, hvor trinmål er nået
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
andel af dage, deltagerne opfylder deres trinmål
uge 3 til 14 af indsatsen
Gennemsnitlige daglige skridt i løbet af den 12-ugers interventionsperiode justeret for baseline-skridttælling
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
Gennemsnitlige daglige skridt i løbet af den 12-ugers interventionsperiode justeret for baseline-skridttælling
12 ugers indsatsperiode
Ændring i opfattet social støtteskala
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
Som målt ved den "multidimensionelle skala for opfattet social støtte", MS-PSS - en 12-element skala designet til at måle opfattet social støtte fra tre kilder: Familie, venner og en betydelig anden. Scorede 1-12, hvor 1 havde den laveste støtte og 12 havde høj støtte.
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i Edinburgh postnatal depression skala (EPDS)
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i Edinburgh postnatal depression skala (EPDS): scoret 0-30 med en score på 10 eller højere, hvilket indikerer depressive symptomer
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i vægt
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i hypertension diagnose
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Udnyttelse af sundhedspleje (deltog postpartum OB-besøg eller postpartum-besøg med primær pleje eller kardiologi)
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i amningsrater
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i søvnvarighed målt af Fitbit
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Moderat eller kraftig aktivitet, målt af Fitbit
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 833609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger