Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie for å øke fysisk aktivitet etter en hypertensiv graviditet (STEPUP)

11. desember 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

En randomisert, klinisk studie som evaluerer metoder for å øke fysisk aktivitet etter en graviditet komplisert av en hypertensiv lidelse

STEPUP er en 12-ukers randomisert klinisk studie blant 126 postpartum kvinner med graviditet komplisert av hypertensive lidelser. Deltakerne vil bli randomisert til en kontrollarm og motta en Fitbit eller en intervensjonsarm. Intervensjonsarmen vil motta en Fitbit og sette et skritttellermål, motta daglig tilbakemelding via tekst om hvorvidt de nådde målet sitt, og vil bli plassert i virtuelle lag med andre deltakere der de kan vinne poeng for laget sitt hvis de når sine daglige mål . Hovedresultatene fra studien vil være økning i gjennomsnittlig skrittantall og endring i psykososiale undersøkelsestiltak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser, som svangerskapsforgiftning og svangerskapshypertensjon, har økt risiko for å utvikle hypertensjon, diabetes, hjertesvikt og for tidlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Gjeldende retningslinjer anbefaler intensiv livsstilsendringer for kvinner med en historie med hypertensive lidelser i svangerskapet for å redusere risikoen for å utvikle kardiometabolske risikofaktorer eller åpenbar CV-sykdom. Det finnes imidlertid begrenset forskning for å veilede hvordan man implementerer livsstilsendringer for denne befolkningen. Postpartum-perioden byr på unike utfordringer for å ta i bruk en sunn livsstil. Fjernintervensjoner ved hjelp av mobilteknologi kan være spesielt effektive. Sosiale insentiver designet ved hjelp av innsikt fra atferdsøkonomi har vist seg å motivere til endring av helseatferd, for eksempel økt fysisk aktivitet. Målet med denne studien er å bruke en randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten av en 12-ukers teambasert, mobile helseintervensjon ved bruk av bærbare enheter og sosiale insentiver for å øke fysisk aktivitet i postpartum-perioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leverte en levende baby på HUP eller PAH innen 4.0-12.6 uker før studieregistrering;
  • Diagnose av kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning under siste svangerskap;
  • Deltar i Heart Safe Motherhood-programmet (HSM);
  • Evne til å lese og gi informert samtykke til å delta i studien;
  • Har smarttelefon og e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke engelsk
  • Svarer ja på ett av følgende spørsmål:
  • Deltar du for tiden i noen andre fysiske aktivitetsstudier?
  • Har du noen medisinske tilstander eller andre grunner til at du ikke kunne delta i et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram?
  • Deltakere vil bli ekskludert etter å ha fullført baseline-perioden hvis baseline-trinntallet er for høyt (større enn eller lik 10 000 skritt per dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Individuelle deltakere vil bruke en bærbar enhet for å overvåke daglige skritttellinger, sette et skrittmål og motta automatiske daglige tilbakemeldinger om trinnmåloppnåelse.
Eksperimentell: Program basert på sosiale insentiver
Individuelle deltakere vil bruke en bærbar enhet for å overvåke daglige skritttellinger, sette et skrittmål og motta automatiske daglige tilbakemeldinger om trinnmåloppnåelse. Deltakerne vil bli plassert i et team med 3 tilfeldig tildelte deltakere og motta sosiale insentiver.
Atferdsmessig: Program basert på sosiale insentiver
Individuelle deltakere vil bruke en bærbar enhet for å overvåke daglige skritttellinger, sette et skrittmål og motta automatiske daglige tilbakemeldinger om trinnmåloppnåelse. Deltakerne vil bli plassert i et team med 3 tilfeldig tildelte deltakere og motta sosiale insentiver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige daglige skritt
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall fra baseline-perioden (uke 1-2) til intervensjonsperioden (uke 3-14)
uke 3 til 14 av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakerdager som trinnmål er oppnådd
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
andel dager deltakere oppfyller trinnmålet sitt
uke 3 til 14 av intervensjonen
Gjennomsnittlige daglige skritt i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden justert for antall skritt ved baseline
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
Gjennomsnittlige daglige skritt i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden justert for antall skritt ved baseline
12 ukers intervensjonsperiode
Endring i skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
Som målt ved den "flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte", MS-PSS -- en 12-elements skala designet for å måle opplevd sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og en betydelig annen. Scoret 1-12, med 1 med lavest støtte og 12 med høy støtte.
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS): scoret 0-30 med en score på 10 eller høyere, noe som indikerer depressive symptomer
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i vekt
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i hypertensjonsdiagnose
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Utnyttelse av helsetjenester (deltatt postpartum ob-besøk eller postpartum-besøk med primærhelsetjenesten eller kardiologi)
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i ammefrekvens
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i søvnvarighet målt av Fitbit
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Moderat eller kraftig aktivitet, målt av Fitbit
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 833609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger