Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi hypertensiivisen raskauden jälkeen (STEPUP)

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan menetelmiä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi hypertensiivisen häiriön vaikeuttavan raskauden jälkeen

STEPUP on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kliininen tutkimus 126 synnytyksen jälkeen naiselle, joiden raskaudet vaikeuttavat verenpainetautia. Osallistujat satunnaistetaan kontrollihaaraan, ja he saavat Fitbitin tai interventiohaaran. Interventiohaara saa Fitbitin ja asettaa askelmäärätavoitteen, saa päivittäistä palautetta tekstiviestillä siitä, saavuttiko he tavoitteensa, ja hänet sijoitetaan virtuaaliryhmiin muiden osallistujien kanssa, joissa he voivat voittaa joukkueelleen pisteitä, jos he saavuttavat päivittäiset tavoitteensa. . Tärkeimmät tutkimustulokset ovat keskimääräisen askelmäärän nousu ja psykososiaalisen tutkimuksen mittareiden muutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on raskauden verenpainetauti, kuten preeklampsia ja raskausajan verenpainetauti, on kohonnut riski sairastua verenpainetautiin, diabetekseen, sydämen vajaatoimintaan ja ennenaikaiseen ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin. Nykyiset ohjeet suosittelevat intensiivistä elämäntapojen muuttamista naisille, joilla on ollut raskauden aikana verenpainetautia, jotta voidaan vähentää riskiä sairastua kardiometabolisiin riskitekijöihin tai ilmeiseen sydän- ja verisuonisairauksiin. On kuitenkin olemassa rajallista tutkimusta, joka ohjaa elämäntapamuutosten toteuttamista tälle väestölle. Synnytyksen jälkeinen aika asettaa ainutlaatuisia haasteita terveellisten elämäntapojen omaksumiselle. Etäinterventiot mobiiliteknologialla voivat olla erityisen tehokkaita. Käyttäytymistalouden näkemyksiä hyödyntäen suunnitellut sosiaaliset kannustimet on osoitettu motivoivan terveyskäyttäytymisen muutoksiin, kuten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla 12 viikon tiimipohjaisten, liikkuvien terveystoimenpiteiden tehokkuutta, jossa käytetään puettavia laitteita ja sosiaalisia kannustimia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi synnytyksen jälkeisellä kaudella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt elävä vauva HUPissa tai PAH:ssa 4.0-12.6 viikkoa ennen opintoihin ilmoittautumista;
  • Kroonisen verenpainetaudin, raskausajan hypertension tai preeklampsian diagnoosi viimeisimmän raskauden aikana;
  • Osallistuminen Heart Safe Motherhood (HSM) -ohjelmaan;
  • Kyky lukea ja antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  • On älypuhelin ja sähköpostiosoite

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu englantia
  • Vastaa kyllä ​​mihin tahansa seuraavista kysymyksistä:
  • Osallistutko tällä hetkellä muihin liikuntatutkimuksiin?
  • Onko sinulla sairauksia tai muita syitä, miksi et voinut osallistua 12 viikon liikuntaohjelmaan?
  • Osallistujat suljetaan pois perusjakson päätyttyä, jos heidän perustason askelmääränsä on liian suuri (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 000 askelta päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Yksittäiset osallistujat käyttävät puettavaa laitetta päivittäisen askelmäärän seuraamiseen, askeltavoitteen asettamiseen ja automaattisen päivittäisen palautteen saamiseen askeltavoitteen saavuttamisesta.
Kokeellinen: Sosiaaliset kannustimet perustuvat ohjelmaan
Yksittäiset osallistujat käyttävät puettavaa laitetta päivittäisen askelmäärän seuraamiseen, askeltavoitteen asettamiseen ja automaattisen päivittäisen palautteen saamiseen askeltavoitteen saavuttamisesta. Osallistujat sijoitetaan 3 satunnaisesti määrätyn osallistujan tiimiin, ja he saavat sosiaalisten kannustimien interventiota.
Käyttäytyminen: Sosiaaliset kannustimet perustuvat ohjelmaan
Yksittäiset osallistujat käyttävät puettavaa laitetta päivittäisen askelmäärän seuraamiseen, askeltavoitteen asettamiseen ja automaattisen päivittäisen palautteen saamiseen askeltavoitteen saavuttamisesta. Osallistujat sijoitetaan 3 satunnaisesti määrätyn osallistujan tiimiin, ja he saavat sosiaalisten kannustimien interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä perusjaksosta (viikot 1-2) interventiojaksoon (viikot 3-14)
viikoilla 3-14 interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus osallistujapäivistä, jolloin tavoitteet saavutetaan
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
osuus päivistä, jolloin osallistujat saavuttavat askeltavoitteensa
viikoilla 3-14 interventiota
Keskimääräiset päivittäiset askeleet 12 viikon interventiojakson aikana perusaskelmäärällä mukautettuna
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
Keskimääräiset päivittäiset askeleet 12 viikon interventiojakson aikana perusaskelmäärällä mukautettuna
12 viikon interventiojakso
Muutos koetun sosiaalisen tuen asteikossa
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
Mitattu "moniulotteisella sosiaalisen tuen asteikolla", MS-PSS on 12 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan havaittua sosiaalista tukea kolmesta lähteestä: perhe, ystävät ja merkittävä muu. Arvosanat 1-12, joista 1:llä on pienin tuki ja 12:lla korkea tuki.
viikoilla 3-14 interventiota
Muutos Edinburghin postnataalisessa masennusasteikossa (EPDS)
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
Muutos Edinburghin postnataalisessa masennusasteikossa (EPDS): arvosana 0–30, pistemäärä 10 tai enemmän, mikä osoittaa masennuksen oireita
viikoilla 3-14 interventiota
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
viikoilla 3-14 interventiota
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
viikoilla 3-14 interventiota
Muutos painossa
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
viikoilla 3-14 interventiota
Muutos verenpainetaudin diagnoosissa
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
viikoilla 3-14 interventiota
Terveydenhuollon käyttö (synnytyksen jälkeinen OB-käynti tai synnytyksen jälkeinen käynti perusterveydenhuollon tai kardiologian kanssa)
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
viikoilla 3-14 interventiota
Muutos imetysmäärissä
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
viikoilla 3-14 interventiota
Unen keston muutos Fitbitin mittaamana
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
viikoilla 3-14 interventiota
Kohtalainen tai voimakas aktiivisuus Fitbitin mittaamana
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
viikoilla 3-14 interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 833609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia