Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование по увеличению физической активности после гипертонической беременности (STEPUP)

11 декабря 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированное клиническое исследование по оценке методов повышения физической активности после беременности, осложненной гипертонической болезнью

STEPUP — 12-недельное рандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 126 родильниц с беременностью, осложненной гипертонической болезнью. Участники будут рандомизированы в группу контроля и получат Fitbit или группу вмешательства. Группа вмешательства получит Fitbit и установит цель подсчета шагов, получит ежедневную текстовую обратную связь о том, достигли ли они своей цели, и будет помещена в виртуальные команды с другими участниками, где они могут зарабатывать очки для своей команды, если они достигают своих ежедневных целей. . Основными результатами исследования будут увеличение среднего количества шагов и изменение показателей психосоциального обследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Женщины с гипертоническими расстройствами во время беременности, такими как преэклампсия и гестационная гипертензия, подвержены повышенному риску развития гипертензии, диабета, сердечной недостаточности и преждевременного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания. Текущие руководства рекомендуют интенсивную модификацию образа жизни для женщин с гипертоническими расстройствами в анамнезе во время беременности, чтобы снизить риск развития кардиометаболических факторов риска или явных сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований, чтобы определить, как реализовать модификацию образа жизни для этой группы населения. Послеродовой период создает уникальные проблемы для принятия здорового образа жизни. Дистанционное вмешательство с использованием мобильных технологий может быть особенно эффективным. Было продемонстрировано, что социальные стимулы, разработанные с использованием идей поведенческой экономики, мотивируют изменение поведения в отношении здоровья, например увеличение физической активности. Целью этого исследования является использование рандомизированного клинического испытания для проверки эффективности 12-недельных командных мобильных медицинских вмешательств с использованием носимых устройств и социальных стимулов для повышения физической активности в послеродовой период.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рождение живого ребенка при HUP или ЛАГ в пределах 4,0-12,6 за несколько недель до зачисления на учебу;
  • Диагноз хронической гипертензии, гестационной гипертензии или преэклампсии во время последней беременности;
  • Участие в программе «Безопасное для сердца материнство» (HSM);
  • Возможность прочитать и дать информированное согласие на участие в исследовании;
  • Есть смартфон и адрес электронной почты

Критерий исключения:

  • не говорит по-английски
  • Дает положительный ответ на любой из следующих вопросов:
  • Участвуете ли вы в настоящее время в каких-либо других исследованиях физической активности?
  • Есть ли у вас какие-либо заболевания или другие причины, по которым вы не можете участвовать в 12-недельной программе физической активности?
  • Участники будут исключены после завершения базового периода, если их базовое количество шагов слишком велико (больше или равно 10 000 шагов в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Отдельные участники будут использовать носимое устройство для ежедневного контроля количества шагов, установки цели по шагам и получения автоматической ежедневной обратной связи о достижении цели по шагам.
Экспериментальный: Программа социального стимулирования
Отдельные участники будут использовать носимое устройство для ежедневного контроля количества шагов, установки цели по шагам и получения автоматической ежедневной обратной связи о достижении цели по шагам. Участники будут помещены в команду из 3 случайно выбранных участников и получат меры социального стимулирования.
Поведенческий: Программа социального стимулирования
Отдельные участники будут использовать носимое устройство для ежедневного контроля количества шагов, установки цели по шагам и получения автоматической ежедневной обратной связи о достижении цели по шагам. Участники будут помещены в команду из 3 случайно выбранных участников и получат меры социального стимулирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних ежедневных шагов
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
Изменение среднесуточного количества шагов по сравнению с исходным периодом (1-2 недели) до периода вмешательства (3-14 недели)
с 3 по 14 недели вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля человеко-дней, в течение которых были достигнуты поставленные цели
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
доля дней, в течение которых участники достигают своей ступенчатой ​​цели
с 3 по 14 недели вмешательства
Средние ежедневные шаги в течение 12-недельного периода вмешательства с поправкой на исходное количество шагов
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
Средние ежедневные шаги в течение 12-недельного периода вмешательства с поправкой на исходное количество шагов
12-недельный период вмешательства
Изменение воспринимаемой шкалы социальной поддержки
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
Согласно «многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки», MS-PSS — шкале из 12 пунктов, предназначенной для измерения воспринимаемой социальной поддержки из трех источников: семьи, друзей и значимого другого. Оценка от 1 до 12, где 1 — самая низкая поддержка, а 12 — высокая.
с 3 по 14 недели вмешательства
Изменение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
Изменение по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS): от 0 до 30 баллов, при этом 10 баллов и выше указывают на депрессивные симптомы.
с 3 по 14 недели вмешательства
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
с 3 по 14 недели вмешательства
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
с 3 по 14 недели вмешательства
Изменение веса
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
с 3 по 14 недели вмешательства
Изменение диагноза артериальной гипертензии
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
с 3 по 14 недели вмешательства
Использование медицинских услуг (посещение послеродового акушера или послеродовое посещение первичной медико-санитарной помощи или кардиолога)
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
с 3 по 14 недели вмешательства
Изменение показателей грудного вскармливания
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
с 3 по 14 недели вмешательства
Изменение продолжительности сна по данным Fitbit
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
с 3 по 14 недели вмешательства
Умеренная или активная активность по данным Fitbit
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
с 3 по 14 недели вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 833609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками