Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie om fysieke activiteit te verhogen na een hypertensieve zwangerschap (STEPUP)

11 december 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een gerandomiseerd, klinisch onderzoek ter evaluatie van methoden om fysieke activiteit te verhogen na een zwangerschap die gecompliceerd is door een hypertensieve stoornis

STEPUP is een 12 weken durend gerandomiseerd klinisch onderzoek onder 126 postpartumvrouwen met zwangerschappen gecompliceerd door hypertensieve aandoeningen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een controle-arm en ontvangen een Fitbit of een interventie-arm. De interventiearm ontvangt een Fitbit en stelt een doel voor het aantal stappen in, ontvangt dagelijkse feedback via sms of ze hun doel hebben bereikt en wordt in virtuele teams geplaatst met andere deelnemers waar ze punten voor hun team kunnen winnen als ze hun dagelijkse doelen behalen . De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn een toename van het gemiddelde aantal stappen en een verandering in de metingen van psychosociale enquêtes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, zoals pre-eclampsie en zwangerschapshypertensie, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypertensie, diabetes, hartfalen en vroegtijdige atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen. De huidige richtlijnen bevelen een intensieve aanpassing van de levensstijl aan voor vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap om het risico op het ontwikkelen van cardiometabole risicofactoren of openlijke CV-ziekte te verminderen. Er is echter beperkt onderzoek beschikbaar om te begeleiden hoe levensstijlaanpassingen voor deze populatie kunnen worden geïmplementeerd. De postpartumperiode vormt een unieke uitdaging voor het aannemen van een gezonde levensstijl. Interventies op afstand met behulp van mobiele technologie kunnen bijzonder effectief zijn. Het is aangetoond dat sociale prikkels die zijn ontworpen met behulp van inzichten uit de gedragseconomie, gedragsverandering op het gebied van gezondheid motiveren, zoals meer lichaamsbeweging. Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde klinische studie te gebruiken om de effectiviteit te testen van 12 weken durende teamgebaseerde, mobiele gezondheidsinterventies met behulp van draagbare apparaten en sociale prikkels om de fysieke activiteit in de postpartumperiode te verhogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevallen van een levende baby bij HUP of PAH binnen 4.0-12.6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • Diagnose van chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie tijdens de meest recente zwangerschap;
  • Deelnemen aan het Hart Veilig Moederschap (HSM) programma;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen en te geven om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Heeft smartphone en e-mailadres

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt geen Engels
  • Antwoordt ja op een van de volgende vragen:
  • Doet u momenteel mee aan andere onderzoeken naar lichamelijke activiteit?
  • Heeft u medische aandoeningen of andere redenen waarom u niet kunt deelnemen aan een 12 weken durend bewegingsprogramma?
  • Deelnemers worden uitgesloten na het voltooien van de basislijnperiode als hun aantal basisstappen te hoog is (meer dan of gelijk aan 10.000 stappen per dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Individuele deelnemers zullen een draagbaar apparaat gebruiken om het dagelijkse aantal stappen bij te houden, een stapdoel in te stellen en geautomatiseerde dagelijkse feedback te ontvangen over het behalen van het stapdoel.
Experimenteel: Op sociale prikkels gebaseerd programma
Individuele deelnemers zullen een draagbaar apparaat gebruiken om het dagelijkse aantal stappen bij te houden, een stapdoel in te stellen en geautomatiseerde dagelijkse feedback te ontvangen over het behalen van het stapdoel. Deelnemers worden geplaatst in een team van 3 willekeurig toegewezen deelnemers en ontvangen de sociale prikkels tussenkomst.
Gedragsmatig: Op sociale prikkels gebaseerd programma
Individuele deelnemers zullen een draagbaar apparaat gebruiken om het dagelijkse aantal stappen bij te houden, een stapdoel in te stellen en geautomatiseerde dagelijkse feedback te ontvangen over het behalen van het stapdoel. Deelnemers worden geplaatst in een team van 3 willekeurig toegewezen deelnemers en ontvangen de sociale prikkels tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde dagelijkse stappen
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
Verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen vanaf de basislijnperiode (week 1-2) tot de interventieperiode (week 3-14)
week 3 tot 14 van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemersdagen dat stappendoelen zijn behaald
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
aantal dagen dat deelnemers hun stappendoel halen
week 3 tot 14 van de ingreep
Gemiddelde dagelijkse stappen tijdens de interventieperiode van 12 weken, aangepast voor het aantal basisstappen
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
Gemiddelde dagelijkse stappen tijdens de interventieperiode van 12 weken, aangepast voor het aantal basisstappen
Interventieperiode van 12 weken
Verandering in waargenomen schaal van sociale steun
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
Zoals gemeten door de "multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun", MS-PSS - een schaal met 12 items die is ontworpen om waargenomen sociale steun te meten uit drie bronnen: familie, vrienden en een significante andere. Scoorde 1-12, met 1 met de laagste ondersteuning en 12 met hoge ondersteuning.
week 3 tot 14 van de ingreep
Verandering in Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
Verandering in Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS): scoorde 0-30 met een score van 10 of hoger die depressieve symptomen aangeeft
week 3 tot 14 van de ingreep
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
week 3 tot 14 van de ingreep
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
week 3 tot 14 van de ingreep
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
week 3 tot 14 van de ingreep
Verandering in de diagnose van hypertensie
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
week 3 tot 14 van de ingreep
Gebruik van gezondheidszorg (bijgewoond postpartum OB-bezoek of postpartumbezoek met eerstelijnszorg of cardiologie)
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
week 3 tot 14 van de ingreep
Verandering in borstvoedingspercentages
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
week 3 tot 14 van de ingreep
Verandering in slaapduur zoals gemeten door Fitbit
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
week 3 tot 14 van de ingreep
Matige of krachtige activiteit, zoals gemeten door Fitbit
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
week 3 tot 14 van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 833609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen