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Ensayo clínico aleatorizado para aumentar la actividad física después de un embarazo hipertenso (STEPUP)

11 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa métodos para aumentar la actividad física después de un embarazo complicado por un trastorno hipertensivo

STEPUP es un ensayo clínico aleatorio de 12 semanas entre 126 mujeres posparto con embarazos complicados por trastornos hipertensivos. Los participantes serán asignados al azar a un brazo de control y recibirán un Fitbit o un brazo de intervención. El brazo de intervención recibirá un Fitbit y establecerá un objetivo de conteo de pasos, recibirá comentarios diarios a través de un mensaje de texto sobre si alcanzó su objetivo y se ubicará en equipos virtuales con otros participantes donde pueden ganar puntos para su equipo si cumplen sus objetivos diarios. . Los principales resultados del estudio serán un aumento en el recuento medio de pasos y un cambio en las medidas de la encuesta psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo, como preeclampsia e hipertensión gestacional, tienen un riesgo elevado de desarrollar hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca y enfermedad cardiovascular aterosclerótica prematura. Las pautas actuales recomiendan una modificación intensiva del estilo de vida para las mujeres con antecedentes de trastornos hipertensivos en el embarazo para reducir el riesgo de desarrollar factores de riesgo cardiometabólicos o enfermedad CV manifiesta. Sin embargo, existe investigación limitada para guiar cómo implementar la modificación del estilo de vida para esta población. El período posparto plantea desafíos únicos para adoptar un estilo de vida saludable. Las intervenciones remotas que utilizan tecnología móvil pueden ser particularmente efectivas. Se ha demostrado que los incentivos sociales diseñados utilizando conocimientos de la economía del comportamiento motivan el cambio de comportamiento de salud, como el aumento de la actividad física. El objetivo de este estudio es utilizar un ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia de intervenciones de salud móviles basadas en equipos de 12 semanas utilizando dispositivos portátiles e incentivos sociales para aumentar la actividad física en el período posparto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dio a luz un bebé vivo en HUP o PAH dentro de 4.0-12.6 semanas antes de la inscripción en el estudio;
  • Diagnóstico de hipertensión crónica, hipertensión gestacional o preeclampsia durante el embarazo más reciente;
  • Participar en el programa Heart Safe Motherhood (HSM);
  • Capacidad para leer y dar consentimiento informado para participar en el estudio;
  • Tiene teléfono inteligente y dirección de correo electrónico.

Criterio de exclusión:

  • no habla ingles
  • Responde afirmativamente a cualquiera de las siguientes preguntas:
  • ¿Está participando actualmente en otros estudios de actividad física?
  • ¿Tiene alguna condición médica u otras razones por las que no podría participar en un programa de actividad física de 12 semanas?
  • Los participantes serán excluidos después de completar el período de referencia si su recuento de pasos de referencia es demasiado alto (mayor o igual a 10 000 pasos por día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Los participantes individuales utilizarán un dispositivo portátil para controlar los recuentos de pasos diarios, establecer un objetivo de pasos y recibir comentarios diarios automatizados sobre el logro del objetivo de pasos.
Experimental: Programa basado en incentivos sociales
Los participantes individuales utilizarán un dispositivo portátil para controlar los recuentos de pasos diarios, establecer un objetivo de pasos y recibir comentarios diarios automatizados sobre el logro del objetivo de pasos. Los participantes serán colocados en un equipo de 3 participantes asignados al azar y recibirán la intervención de incentivos sociales.
Conductual: Programa basado en incentivos sociales
Los participantes individuales utilizarán un dispositivo portátil para controlar los recuentos de pasos diarios, establecer un objetivo de pasos y recibir comentarios diarios automatizados sobre el logro del objetivo de pasos. Los participantes serán colocados en un equipo de 3 participantes asignados al azar y recibirán la intervención de incentivos sociales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la media de pasos diarios
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
Cambio en el recuento medio de pasos diarios desde el período de referencia (semanas 1-2) hasta el período de intervención (semanas 3-14)
semanas 3 a 14 de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días-participante en los que se alcanzan los objetivos de los pasos
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
proporción de días en que los participantes alcanzan su objetivo de pasos
semanas 3 a 14 de la intervención
Pasos diarios medios durante el período de intervención de 12 semanas ajustado para el recuento de pasos de referencia
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
Pasos diarios medios durante el período de intervención de 12 semanas ajustado para el recuento de pasos de referencia
Período de intervención de 12 semanas
Cambio en la escala de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
Según lo medido por la "escala multidimensional de apoyo social percibido", MS-PSS, una escala de 12 ítems diseñada para medir el apoyo social percibido de tres fuentes: familia, amigos y otra persona importante. Con una puntuación del 1 al 12, 1 tiene el apoyo más bajo y 12 tiene un apoyo alto.
semanas 3 a 14 de la intervención
Cambio en la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
Cambio en la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS): puntuación de 0 a 30 con una puntuación de 10 o más que indica síntomas depresivos
semanas 3 a 14 de la intervención
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
semanas 3 a 14 de la intervención
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
semanas 3 a 14 de la intervención
Cambio de peso
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
semanas 3 a 14 de la intervención
Cambio en el diagnóstico de hipertensión
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
semanas 3 a 14 de la intervención
Utilización de la atención médica (asistió a la visita de obstetricia posparto o visita posparto con atención primaria o cardiología)
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
semanas 3 a 14 de la intervención
Cambio en las tasas de lactancia
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
semanas 3 a 14 de la intervención
Cambio en la duración del sueño medido por Fitbit
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
semanas 3 a 14 de la intervención
Actividad moderada o vigorosa, medida por Fitbit
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
semanas 3 a 14 de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 833609

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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