Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podniky, které se starají - Zacatecas

14. dubna 2022 aktualizováno: Eric Brown, University of Miami
Účelem této studie je vyvinout a implementovat komunitní preventivní iniciativu k prevenci užívání a zneužívání alkoholu mladistvými v Zacatecas v Mexiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
555

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Zacatecas, Mexiko
        • Business That Care Participating Companies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění pro rodiče:

  • Musí být starší 18 let, kteří aktivně pracují v jedné ze čtyř společností účastnících se BTC v Zacatecas v Mexiku.
  • Musí být obyvateli měst Zacatecas nebo Guadalupe ve státě Zacatecas v Mexiku.
  • Zahrnuty jsou pracovníci, kteří jsou negramotní nebo jinak literárně napadáni.
  • Musí mít alespoň jedno dítě (biologické, nevlastní nebo adoptované) ve věku od 8 do 16 let.

Kritéria vyloučení pro nadřazené účastníky:

  • Nemluví španělsky.

Kritéria začlenění pro dětské účastníky:

  • Musí to být dítě (biologické, nevlastní nebo adoptované) zaměstnance BTC, který se účastnil studie.
  • Musí být ve věku 11 až 16 let.

Kritéria vyloučení pro dětské účastníky:

  • Nemluví španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Focus Group
Focus Group se skládá ze zúčastněných rodičů, kteří jsou zaměstnanci BTC s dítětem/dětmi ve věku od 8 do 16 let. Focus Group obdrží celkem 6 týdenních sezení intervence TBD.
Behaviorální: Zásah Tomando Buenas Decisiones (TBD).
Program je převzat z programu Guiding Good Choices (GGC) a bude veden vyškoleným facilitátorem v trvání přibližně 2 hodin na jedno sezení. Program pojednává o nejlepších způsobech, jak pomoci svému dítěti činit správná rozhodnutí, pokud jde o vyhýbání se alkoholu, drogám a jinému problémovému chování, které pro ně nemusí být zdravé, a také o způsobech, jak mít dobrou komunikaci a dobré vztahy v rámci své rodiny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina strategie sociálního rozvoje (SDS).
Všichni zúčastnění pracovníci BTC obdrží intervenci SDS po dobu minimálně 1 relace.
Behaviorální: Intervence strategie sociálního rozvoje (SDS).
SDS je dvouhodinová široce zaměřená environmentální intervence sestávající z krátkých prezentací a workshopů navržených tak, aby poskytly dovednosti a modely pro pozitivní lidskou interakci mezi zaměstnanci a kolegy, zaměstnanci s jejich dětmi a zaměstnanci s jejich nadřízenými.
EXPERIMENTÁLNÍ: Brief Intervention Motivational Interviewing Group (BIMI).
Zúčastněné 11 až 16leté děti zaměstnanců BTC obdrží intervenci BIMI.
Behaviorální: Krátká intervence Motivační rozhovor (BIMI) Intervence
BIMI je 15minutový krátký rozhovor osobně nebo prostřednictvím videochatu se zúčastněnou mládeží. Rozhovor bude zaměřen na diskusi o vlivu pití alkoholu na zdraví a na to, jak si stanovit osobní cíle, aby se pití alkoholu nestalo problémem. Následný telefonický hovor nebo videohovor 3 a 6 měsíců po úvodním pohovoru bude také proveden, který bude sledovat pokrok při stanovování a dodržování osobních cílů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Koaliční skupina Business that Care (BTC).
Zúčastnění zaměstnanci BTC, kteří jsou vybráni příslušnými řediteli zúčastněných společností jako součást BTC koalice, absolvují celkem 8 školení BTC v rozmezí 6 měsíců.
Behaviorální: Školení BTC
Školení BTC se skládá ze školení, diskusí a nástrojů zaměřených na mobilizaci komunity pro hodnocení a implementaci preventivních intervencí založených na důkazech zaměřených na problémy se zdravím a chováním komunity. Každý trénink trvá cca 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržitelnost BTC koalice
Časové okno: 1 rok
Udržitelnost koalice BTC se posuzuje podle počtu členů koalice, kteří pokračují v implementaci programu prevence BTC jeden rok po školení BTC.
1 rok
Změna rizikového chování u příjemců intervence TBD
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Účinnost intervence TBD je hodnocena prostřednictvím změn v cílených rizikových a ochranných opatřeních v před a po průzkumu TBD. Míry rizikového faktoru s více položkami jsou hodnoceny jako průměr všech položek na škále. Nižší skóre svědčí o menším riziku a pozitivních účincích intervence. Průměrné skóre je: minimum = 1 a maximum = 4.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna rizikového chování u příjemců intervence SDS
Časové okno: Před intervencí SDS, po intervenci SDS (2 hodiny)
Účinnost intervence SDS je hodnocena prostřednictvím průzkumu SDS. Průzkum SDS je kódován a bodován jako průměr všech položek na škále. Vyšší skóre svědčí o větším využití SDS jako intervenční strategie. Průměrné skóre je: minimum = 1 a maximum = 4.
Před intervencí SDS, po intervenci SDS (2 hodiny)
Změna rizikového chování u příjemců intervence BIMI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Účinnost intervence BIMI je hodnocena prostřednictvím průzkumu Care, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT). Průzkum CRAFFT se skládá z 8 otázek zodpovězených „ano“ nebo „ne“. Každá odpověď Ne je hodnocena 0 a každá odpověď Ano je hodnocena 1. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž nižší skóre naznačuje zvýšenou pozitivní odpověď na intervenci BIMI.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AB InBev Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Brown, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Zásah Tomando Buenas Decisiones (TBD).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení