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Negocios que se preocupan - Zacatecas

14 de abril de 2022 actualizado por: Eric Brown, University of Miami
El propósito de este estudio es desarrollar e implementar una iniciativa de prevención basada en la comunidad para prevenir el uso y abuso de alcohol entre los jóvenes en Zacatecas, México.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
555

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Zacatecas, México
        • Business That Care Participating Companies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para los padres participantes:

  • Debe tener 18 años o más y estar trabajando activamente en una de las cuatro empresas participantes de BTC en Zacatecas, México.
  • Deben ser residentes de las Ciudades de Zacatecas o Guadalupe, en el estado de Zacatecas, México.
  • Se incluyen los trabajadores analfabetos o con dificultades literarias.
  • Debe tener al menos un hijo (biológico, paso o adoptado) entre las edades de 8 y 16 años de edad.

Criterios de exclusión para los padres participantes:

  • no habla español

Criterios de inclusión para niños participantes:

  • Debe ser hijo (biológico, paso o adoptado) de un empleado de BTC que participó en el estudio.
  • Debe tener entre 11 y 16 años de edad.

Criterios de exclusión para niños participantes:

  • no habla español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de enfoque
El grupo de enfoque está formado por los padres participantes que son empleados de BTC con hijos en el rango de 8 a 16 años. El Grupo Focal recibirá un total de 6 sesiones semanales de la Intervención TBD.
Conductual: Tomando Buenas Decisiones (TBD) Intervención
El programa está adaptado del programa Guiding Good Choices (GGC) y será conducido por un facilitador capacitado con una duración de aproximadamente 2 horas por sesión. El programa analiza las mejores maneras de ayudar a su hijo a tomar buenas decisiones con respecto a evitar el alcohol, las drogas y otros comportamientos problemáticos que pueden no ser saludables para ellos, así como formas de tener una buena comunicación y buenas conexiones dentro de la familia.
EXPERIMENTAL: Grupo de Estrategia de Desarrollo Social (SDS)
Todos los trabajadores de BTC participantes recibirán la intervención de SDS durante un mínimo de 1 sesión.
Conductual: Intervención de la Estrategia de Desarrollo Social (EDS)
SDS es una intervención ambiental de enfoque amplio de 2 horas que consta de presentaciones cortas y talleres diseñados para proporcionar habilidades y modelos para una interacción humana positiva entre empleados y compañeros de trabajo, empleados con sus hijos y empleados con sus supervisores.
EXPERIMENTAL: Grupo de Entrevista Motivacional de Intervención Breve (BIMI)
Los niños participantes de 11 a 16 años de los empleados de BTC recibirán la intervención BIMI.
Conductual: Intervención Breve Entrevista Motivacional (BIMI) Intervención
BIMI es una breve entrevista de 15 minutos en persona o por video chat con los jóvenes participantes. La entrevista se centrará en discutir el impacto del consumo de alcohol en la salud y cómo establecer metas personales para que el consumo de alcohol no se convierta en un problema. También se realizará una llamada telefónica o una videollamada de seguimiento a los 3 y 6 meses posteriores a la entrevista inicial, que hará un seguimiento del progreso en el establecimiento y mantenimiento de metas personales.
EXPERIMENTAL: Grupo de coalición Business that Care (BTC)
Los empleados de BTC participantes que sean seleccionados por los respectivos directores de las empresas participantes para formar parte de la Coalición de BTC recibirán un total de 8 sesiones de capacitación de BTC en el espacio de 6 meses.
Conductual: Sesión de entrenamiento de BTC
La sesión de capacitación de BTC consiste en capacitaciones, discusiones y herramientas centradas en la movilización comunitaria para la evaluación e implementación de intervenciones preventivas basadas en evidencia que abordan los problemas de salud y comportamiento de la comunidad. Cada sesión de entrenamiento dura unas 4 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sostenibilidad de la coalición BTC
Periodo de tiempo: 1 año
La sostenibilidad de la coalición BTC se evalúa a través del número de miembros de la coalición que continúan con la implementación del programa de prevención BTC un año después de la capacitación BTC.
1 año
Cambio en conductas de riesgo en TBD Receptores de Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La eficacia de la intervención TBD se evalúa a través de los cambios en el riesgo específico y las medidas de protección en la encuesta previa y posterior a TBD. Las medidas de factores de riesgo con múltiples elementos se califican tomando el promedio de todos los elementos de la escala. Las puntuaciones más bajas son indicativas de menor riesgo y de efectos positivos de la intervención. Los puntajes promedio son: mínimo = 1 y máximo = 4.
Línea de base, 6 semanas
Cambio de conductas de riesgo en los Destinatarios de la Intervención SDS
Periodo de tiempo: Intervención Pre-SDS, Intervención Post-SDS (2 horas)
La eficacia de la intervención SDS se evalúa a través de la encuesta SDS. La encuesta SDS se codifica y califica tomando el promedio de todos los elementos de la escala. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor uso de la SDS como estrategia de intervención. Los puntajes promedio son: mínimo = 1 y máximo = 4.
Intervención Pre-SDS, Intervención Post-SDS (2 horas)
Cambio de conductas de riesgo en Receptores de Intervención BIMI
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La eficacia de la intervención BIMI se evalúa a través de la encuesta Care, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT). La encuesta CRAFFT consta de 8 preguntas respondidas con "sí" o "no". Cada respuesta No se califica con 0 y cada respuesta Sí se califica con 1. La puntuación total oscila entre 0 y 8, y la puntuación más baja indica una mayor respuesta positiva a la intervención BIMI.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AB InBev Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Brown, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20190141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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