Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedrifter som bryr seg - Zacatecas

14. april 2022 oppdatert av: Eric Brown, University of Miami
Formålet med denne studien er å utvikle og implementere et lokalsamfunnsbasert forebyggingsinitiativ for å forhindre alkoholbruk og misbruk av ungdom i Zacatecas, Mexico.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
555

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Zacatecas, Mexico
        • Business That Care Participating Companies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for foreldredeltakere:

  • Må være 18 år eller eldre som jobber aktivt i et av de fire BTC-deltakende selskapene i Zacatecas, Mexico.
  • Må være innbyggere i byene Zacatecas eller Guadalupe, i delstaten Zacatecas, Mexico.
  • Arbeidere som er analfabeter eller på annen måte litterært utfordret er inkludert.
  • Må ha minst ett barn (biologisk, trinn eller adoptert) mellom 8 og 16 år.

Ekskluderingskriterier for foreldredeltakere:

  • Snakker ikke spansk.

Inkluderingskriterier for barnedeltakere:

  • Må være et barn (biologisk, trinn eller adoptert) av en BTC-ansatt som deltok i studien.
  • Må være mellom 11 og 16 år.

Ekskluderingskriterier for barnedeltakere:

  • Snakker ikke spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Fokusgruppe
Fokusgruppen består av de deltakende foreldrene som er BTC-ansatte med barn/barn i alderen 8 til 16 år. Fokusgruppen vil motta totalt 6 ukentlige økter med TBD-intervensjonen.
Atferdsmessig: Intervensjon fra Tomando Buenas Decisiones (TBD).
Programmet er tilpasset fra Guiding Good Choices (GGC) programmet og vil bli utført av en utdannet tilrettelegger som varer i ca. 2 timer per økt. Programmet diskuterer de beste måtene å hjelpe barnet til å ta gode beslutninger med hensyn til å unngå alkohol, narkotika og annen problematferd som kanskje ikke er sunt for dem, samt måter å ha god kommunikasjon og gode forbindelser i familien.
EKSPERIMENTELL: Gruppe for sosial utviklingsstrategi (SDS).
Alle deltakende BTC-arbeidere vil motta SDS-intervensjon i minimum 1 økt.
Atferdsmessig: Intervensjon i sosial utviklingsstrategi (SDS).
SDS er en 2 timers bredt fokusert miljøintervensjon som består av korte presentasjoner og workshops designet for å gi ferdigheter og modeller for positiv menneskelig interaksjon mellom ansatte til medarbeidere, ansatte til barna og ansatte til deres overordnede.
EKSPERIMENTELL: Brief Intervention Motivational Interviewing (BIMI) Group
Deltakende 11 til 16 år gamle barn av BTC-ansatte vil motta BIMI-intervensjonen.
Atferdsmessig: Kort intervensjon Motiverende intervju (BIMI) Intervensjon
BIMI er et 15-minutters kort intervju personlig eller via videochat med deltakende ungdom. Intervjuet vil fokusere på å diskutere effekten av å drikke alkohol på helsen og hvordan man kan sette seg personlige mål slik at alkoholbruk ikke blir et problem. En oppfølgingstelefon eller videosamtale 3 og 6 måneder etter innledende intervju vil også bli gjennomført som vil spore fremdriften med å sette og holde personlige mål.
EKSPERIMENTELL: Business that Care (BTC) Coalition Group
Deltakende BTC-ansatte som er valgt av de respektive direktørene i de deltakende selskapene til å være en del av BTC-koalisjonen vil motta totalt 8 BTC-treningsøkter i løpet av 6 måneder.
Atferdsmessig: BTC-treningsøkt
BTC-treningsøkten består av opplæring, diskusjoner og verktøy fokusert på samfunnsmobilisering for vurdering og implementering av bevisbaserte forebyggende intervensjoner som adresserer helse- og atferdsproblemer i samfunnet. Hver treningsøkt varer i ca 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærekraften til BTC-koalisjonen
Tidsramme: 1 år
BTC-koalisjonens bærekraft vurderes gjennom antall koalisjonsmedlemmer som fortsetter implementeringen av BTC-forebyggingsprogrammet ett år etter BTC-trening.
1 år
Endring i risikoatferd hos TBD-intervensjonsmottakere
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Effekten av TBD-intervensjonen vurderes via endringene i målrettede risiko- og beskyttelsestiltak i pre- og post-TBD-undersøkelsen. Risikofaktormål med flere elementer scores ved å ta gjennomsnittet av alle elementene i skalaen. Lavere skårer indikerer mindre risiko og positive effekter av intervensjonen. Gjennomsnittlig poengsum er: minimum =1 og maksimum = 4.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i risikoatferd hos SDS-intervensjonsmottakere
Tidsramme: Pre-SDS-intervensjon, Post-SDS-intervensjon (2 timer)
Effekten av SDS-intervensjonen vurderes via SDS-undersøkelsen. SDS-undersøkelsen kodes og scores ved å ta gjennomsnittet av alle elementene i skalaen. De høyere skårene indikerer større bruk av SDS som en intervensjonsstrategi. Gjennomsnittlig poengsum er: minimum =1 og maksimum = 4.
Pre-SDS-intervensjon, Post-SDS-intervensjon (2 timer)
Endring i risikoatferd hos BIMI-intervensjonsmottakere
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Effekten av BIMI-intervensjonen vurderes via Care, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT)-undersøkelsen. CRAFFT-undersøkelsen består av 8 spørsmål besvart med "ja" eller "nei". Hvert nei-svar får 0 og hvert ja-svar får 1. Den totale poengsummen varierer fra 0-8 med lavere poengsum som indikerer økt positiv respons på BIMI-intervensjon.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AB InBev Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Brown, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20190141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger